财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收390万美元，2021年同期为340万美元，营收主要来自与山德士利润分成协议下曲前列尼尔注射液的销售 [29] - 本季度营收成本为70万美元，与2021年第二季度持平 [30] - 研发费用为520万美元，较去年同期增加60万美元，主要因YUTREPIA项目制造时间安排和一次性人员相关成本 [30] - 一般及行政费用为690万美元，较去年同期增加250万美元，超半数因YUTREPIA潜在商业化的商业、营销和人员费用增加 [31] - 本季度其他费用总计50万美元，较去年同期增加30万美元，与硅谷银行债务利息支出增加有关 [31] - 2022年第二季度净亏损940万美元，即每股基本和摊薄亏损0.15美元，2021年第二季度净亏损650万美元，即每股基本和摊薄亏损0.13美元 [32] - 截至6月30日，现金及现金等价物总计1.038亿美元，而截至2021年12月31日为5750万美元，公司认为手头现金加上曲前列尼尔注射液的收入将支持运营至2024年 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 曲前列尼尔注射液业务：尽管2021年第三季度利润分成比例从80 - 20降至50 - 50，但自该产品推出以来，季度营收逐季增长，目前有超500名患者接受治疗，且来自支付方对仿制药使用的支持不断增加 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司主要目标是为YUTREPIA的潜在推出做准备，在市场上提升公司在肺动脉高压（PAH）治疗关键利益相关者中的知名度和声誉，同时增加曲前列尼尔注射液的使用 [6][7] - 在临床方面，公司在《公共肺循环杂志》上发表了INSPIRE试验的数据，验证了YUTREPIA对PAH患者的持久价值和治疗潜力 [8] - 监管方面，FDA确认在2020年3月无需进行额外研究即可寻求扩大标签以治疗肺动脉高压相关间质性肺病（PH - ILD）患者；在法律层面，公司朝着YUTREPIA的最终批准迈进，推进PTAB流程并验证793专利的所有主张 [10] - 公司致力于在肺动脉高压领域持续进行科学研究和教育工作，关注患者、临床医生和广大社区 [14] - 公司面临来自联合治疗公司的法律诉讼，涉及API制造专利（066专利）和使用方法专利（793专利）等，但公司已取得一些有利进展，如PTAB裁定793专利所有主张不可专利，联合治疗公司此前对901专利作出有利于公司的部分判决 [22][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在各个领域持续取得进展，距离YUTREPIA的潜在推出仅一步之遥，该产品有望成为改变PAH患者治疗格局的关键药物 [6][13] - YUTREPIA具有安全滴定、治疗持久、受患者青睐等优势，其特性有助于基于现有知识和医学文献，探索更高吸入剂量可能带来更好临床结果的可能性，且公司将借助更广泛的社区力量充分探索YUTREPIA的潜力 [17][18][19][21] 其他重要信息 - 公司新聘请首席医疗官Rajeev Saggar博士，他拥有丰富的知识、经验和好奇心，将助力公司迈向新高度 [12][13] - YUTREPIA采用专有的PRINT统一干粉颗粒配方，颗粒大小理想，可增强药物暴露，且使用的吸入器为治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘患者的临床医生所熟悉 [20] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如果Hatch - Waxman诉讼结果有利，公司能多快推出YUTREPIA，目前正在进行哪些准备工作，新招聘的销售人员是否取决于诉讼解决和全面批准？ - 若Hatch - Waxman诉讼成功解决，公司认为推出时间将在数周至最多两个月之间，主要是重新提交最终批准所需的少量最终安全数据，且标签无需修订，预计处于较短时间范围 [37][38] - 公司已聘请关键领导职位人员，如首席医疗官Rajeev Saggar博士；正在招聘区域业务总监，即全国不同地区的关键区域销售负责人；正在通过有条件的录用通知扩大销售团队，这些录用取决于Hatch - Waxman诉讼的最终解决；公司正在准备商业产品，诉讼解决后将有商业产品投放市场 [38][39][40] 问题2: 关于地区法院判决的时间，近期地区法院法官要求的审后简报是否可能预示判决会早于10月作出；以及地区法院诉讼中仍有争议的066专利与901和793专利有何不同？ - 难以预测法院判决时间，法院虽在7月要求补充简报，但这不一定意味着判决会提前，预计判决会在10月底监管日期到期前作出，但具体日期无法确定 [47] - 066和901均为曲前列尼尔API的制造方法专利，793为治疗方法专利，793与066和901有较大不同；066和901专利覆盖内容相似，但权利要求的语言不同，权利要求的结构存在一些关键差异 [48][49] 问题3: 在为商业化做准备的过程中，YUTREPIA与Tyvaso相比的产品特点反馈如何，治疗社区的反应如何？ - 医生和患者社区关注YUTREPIA的治疗灵活性、滴定能力、不良事件（AE）特征、使用持久性以及易用性，如便携性、低阻力装置、胶囊泡罩包装产品等优点 [54][55] - 治疗社区对通过低阻力装置提供吸入曲前列尼尔的YUTREPIA感到兴奋，其能够提供不同强度的胶囊，至少可达106微克剂量，并能滴定至超过Tyvaso通常的9 - 12次呼吸剂量，这是首次为患者提供根据临床症状和需求上调剂量的机会，受到关键意见领袖（KOLs）的欢迎 [56][57][58] 问题4: 能否介绍一下YUTREPIA临时标签的关键细节，如最高指示剂量以及与雾化Tyvaso呼吸当量的对应关系等？ - 标签将包括INSPIRE试验期间高达212微克每日四次的剂量，相当于每日四次24次或更多次Tyvaso呼吸剂量，且每次给药只需2 - 4次呼吸 [65] - YUTREPIA设置时间短、清洁少，完全改变了吸入曲前列尼尔的给药方式，在剂量灵活性和给药便利性方面具有优势；公司有四种胶囊强度可适应递增剂量，目前正在为产品推出做准备，推出后将能够启动患者治疗、转换Tyvaso患者以及提供医院供应 [66][67]