财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司确认与山德士推广协议相关的收入310万美元，本季度相关收入成本为70万美元，而2020年第二季度无收入和成本，因对RareGen的收购于2020年11月才完成 [20] - 2021年第二季度研发费用为460万美元，2020年第二季度为850万美元，减少390万美元，约46%，主要因861临床项目费用降低以及员工和咨询费用减少 [21] - 2021年第二季度一般行政费用为440万美元，低于上一年同季度的520万美元，减少80万美元，约15%，主要因公司活动相关专业费用降低以及人员减少导致咨询和人事费用降低，不过861相关诉讼的法律费用增加部分抵消了这些减少 [22] - 本季度净亏损650万美元，即每股基本和摊薄亏损0.13美元，2020年第二季度净亏损1390万美元，即每股基本和摊薄亏损0.49美元 [23] - 第二季度末现金为6790万美元，2020年底为6530万美元，现金增加是由于债务再融资、4月小额股权融资达2170万美元以及本季度有针对性的支出 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度Treprostinil Injection产品因与山德士的推广协议确认收入310万美元 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近中期目标明确，一是优化Treprostinil Injection销售，二是使861获得暂定批准，三是成功解决Hatch - Waxman诉讼并于2022年推出861 [26] - 公司将Treprostinil Injection商业化工作当作品牌来做，拥有全国现场销售团队，且近期聘请市场准入副总裁与支付方合作，以补充山德士的工作 [11] - 公司持续开展多项工作以维护其合法权益，为患者提供通过便捷易用的干粉吸入器接受曲前列尼尔治疗的选择 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 首席执行官表示上任七个月来公司实现了设定的每个目标，立即着手并增强了公司的财务稳定性，专注于创造价值的活动 [5] - 尽管去年遇到一些小挫折，但公司展现出坚韧不拔的精神，解决了设备问题，使更多患者能够使用Treprostinil Injection药物 [8] - 虽然目前评估皮下注射产品推出的全部影响还为时尚早，但公司受到很大鼓舞，期待在下一次财报电话会议上更新市场对此新选择的反馈 [12] - 公司对提交的数据有信心，认为能澄清并直接解决FDA去年提出的CMC相关问题，也为FDA的预批准检查做好了充分准备，期待秋季获得暂定批准 [14] 其他重要信息 - 公司的Treprostinil Injection与Remodulin具有治疗等效性，活性和非活性成分、剂量强度、剂型相同，使用相同的泵，为患者和医疗保健提供者提供相同的服务和支持，且成本更低 [10] - 公司与全球最大制药公司之一诺华旗下的山德士合作 [10] - 公司确认泵的供应足以满足皮下注射患者群体的需求 [12] - FDA已确认861的重新提交完整，属于2类回复，设定PDUFA目标日期为2021年11月7日 [13] - 公司最终能否成功与United Therapeutics提起的Hatch - Waxman诉讼的解决结果相关，公司对在诉讼和美国专利商标局的IPR程序中提出的不侵权和无效主张充满信心 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度静脉注射和皮下注射通用曲前列尼尔的销售比例是多少？能否提供关于权利要求解释的更多细节？之前提到861可能无需额外研究就能在ILD适应症上获得批准，实现这一目标需要哪些监管步骤，是否存在数据独占期？ - 公司目前不披露静脉注射和皮下注射的销售比例，但表示产品推出进展顺利，市场在静脉注射和皮下注射方面都有增长，支付方参与度和兴趣高，下季度会提供更多信息 [30][31] - 权利要求解释听证会上有五个术语存在争议，法官对其中三个术语做出裁决，两个仍在法院审议中，已解释的三个术语中，两个按普通含义解释，一个法官裁决对公司有利 [32] - 公司有意争取ILD适应症，United Therapeutics的Tyvaso雾化产品获得了为期三年的数据独占期，至2024年3月到期，公司将在独占期结束后寻求增加该适应症 [34] 问题2: 提到皮下注射产品使市场机会翻倍，能否谈谈与支付方的持续合作情况，是否所有患者目前都能使用皮下注射产品，还是需要额外签约？过去提到与山德士的利润分成会在达到一定销售门槛后下降，是否已达到该门槛，预计何时达到？ - 目前所有患者都有机会使用通用曲前列尼尔，包括静脉注射和皮下注射，支付方兴趣浓厚，有一些支付方强制要求，但患者使用通用产品无需额外签约 [38] - 公司尚未达到利润分成变化的销售门槛，预计在第三季度末或第四季度初可能触发这一变化 [39]