财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司确认收入310万美元，去年同期无收入，该收入与公司和山德士的推广协议有关 [22] - 本季度收入成本为70万美元，去年同期无收入成本，该成本与推广协议有关 [23] - 2021年第一季度研发费用降至610万美元，2020年第一季度为1080万美元，减少470万美元，降幅44.1%，主要因861和865临床项目费用降低及员工和顾问费用减少 [24] - 一般及行政费用增至530万美元，2020年第一季度为380万美元，增加150万美元，增幅39.6%，主要因公司活动及861相关诉讼的法律和专业费用增加210万美元，被咨询和人员费用减少抵消 [25] - 截至2021年3月31日的季度净亏损为920万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元，2020年同期净亏损为1480万美元，即每股基本和摊薄亏损0.52美元 [26] - 截至2021年3月31日和2020年12月30日，现金分别为5360万美元和6530万美元，这些现金数字未反映4月通过私募出售普通股筹集的2170万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司预计曲前列尼尔注射液的市场机会将增加一倍以上，不仅是因为新的皮下注射曲前列尼尔患者，还因为支付方有动力确保在这种罕见且昂贵的疾病中有效利用资源 [8] - 公司认为861在新适应症方面有增长潜力，随着吸入性曲前列尼尔递送市场在新适应症中的扩大，861将处于有利地位 [12][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年，联合治疗公司报告美国Remodulin销售额超过4.5亿美元 [9] - 2020年，联合治疗公司报告Tyvaso销售额超过4.8亿美元，仅适用于WHO第1组患者的单一适应症 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近期决定终止LIQ865的开发，将内部资源集中于最大化PAH资产的价值，并建立与心肺和罕见病专业知识协同的产品线 [20] - 公司2021年的企业优先事项为通过皮下注射途径的推出最大化曲前列尼尔注射液的收入、使LIQ861成功通过FDA和正在进行的诉讼、加强财务纪律并使管理团队多元化、在产品线中寻找机会为股东带来短期和长期价值 [31] - 公司正积极参与联合治疗公司提起的哈奇 - 韦克斯曼诉讼，并在美国专利审判和上诉委员会对某些相关专利进行多方复审，公司认为被主张的三项专利未被侵权且无效 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为随着静脉注射和皮下注射途径的启用，产品的市场机会将大幅增加，且861有潜力在新适应症中实现增长 [8][12] - 公司预计未来季度净现金消耗将继续减少，曲前列尼尔注射液与山德士的利润分成安排预计将带来积极贡献 [27] - 公司认为有强大的资产负债表和硅谷银行的信贷额度，有能力在2021年和2022年实现与监管批准和诉讼活动相关的潜在创造价值事件 [29] 其他重要信息 - 公司合作伙伴成都世峰医疗科技有限公司获得FDA对RG 3ml药盒的批准，消除了最大化曲前列尼尔注射液效用和价值的障碍 [7] - 公司上周五向FDA提交了对去年11月发出的完整回复函中提及事项的全面回复，预计FDA将把重新提交的NDA归类为2类重新提交，若被接受，将从提交日期起建立6个月的缩短周期，并有可能在今年第四季度获得暂定批准 [10][11] - 公司管理层已实施措施，与2020年相比，2021年净年度支出减少超过40%，公司对前信贷额度进行了再融资，消除了未来两年超过1000万美元的所需本金还款，同时在达到与861相关的某些监管里程碑时可获得额外1000万美元 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对皮下注射机会的预期如何，对收入有何影响，对权利要求解释有何预期，是否会与诉讼并行开发PH ILD标签扩展或在诉讼解决后寻求该机会 - 公司认为皮下注射机会将扩大，可寻址市场至少翻倍，但利润分成比例可能从80%降至50%，这是一个挑战 [35][36] - 公司目前对权利要求解释无特别评论，认为已做好准备，该事项因法院日程安排推迟至6月4日 [37] - 公司已与FDA就Tyvaso扩大标签后PH ILD的情况展开讨论，将专注于FDA的建议 [38][39] 问题2: 为861向FDA提交的额外信息及提前提交的情况 - 提交的信息主要涉及CMC领域和设备生物相容性部分，公司重新进行了相关研究并提供了完整的数据包 [45][46]