财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收为零，2019年同期为810万美元，2019年确认了与葛兰素史克吸入式合作相关的递延收入 [14] - 2020年第二季度收入成本为零，2019年同期为80万美元，减少是由于收入减少 [14] - 2020年第二季度研发费用为850万美元，2019年同期为1070万美元，减少220万美元，主要因临床试验相关费用减少280万美元，部分被咨询费增加50万美元抵消 [15] - 2020年第二季度一般及行政费用为520万美元，2019年同期为240万美元，增加280万美元，主要因与RareGen收购、知识产权和诉讼相关的法律费用增加150万美元 [16] - 2020年第二季度净亏损为1390万美元，2019年同期为590万美元，增加800万美元，主要因收入和收入成本减少，以及一般及行政费用增加，部分被研发费用减少抵消 [17] - 截至6月30日，现金为2360万美元，7月2日成功进行937.5万股的包销公开发行，每股8美元，总收益7500万美元，净收益约6980万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务线涉及LIQ861产品，FDA已接受LIQ861新药申请，PDUFA目标日期为11月24日 [8][10] - INSPIRE试验数据显示，与基线相比，多数患者在两个月时维持或改善了纽约心脏协会心功能分级，中位六分钟步行距离增加，生活质量改善，更多受试者符合两项或三项PAH低风险标准，NT - proBNP无临床意义变化，多数转换患者更喜欢861干粉吸入器 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划自行商业化LIQ861产品，预计在美国需要约50名左右的销售代表 [28] - 公司宣布有意收购RareGen并筹集7500万美元总收益，合并后将巩固公司在PAH领域的地位，提供更广泛的PAH产品，增加盈利业务单元，引入有经验的董事会成员，并与RareGen产生协同效应 [12][13] - 公司最大竞争对手约20年前推出曲前列尼尔改善了数千名PAH患者的生活，但公司认为需要不止一家公司以安全、有吸引力和方便的方式将更高剂量的药物直接输送到肺部，以扩大该分子的临床应用 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第二季度公司团队在全球疫情威胁下迅速适应新的生活和工作方式，继续加强公司产品组合、领导力和资产负债表 [8] - 公司致力于执行和服务患者，相信公司技术和人员能够推动疾病治疗超越当前标准护理，专注患者生活将为各方创造价值 [19] 其他重要信息 - 公司首席医疗官Tushar Shah于5月加入，拥有近三十年跨呼吸、免疫和神经学领域的临床开发经验 [7] - 6月联合治疗公司根据《哈奇 - 韦克斯曼法案》对公司提起专利侵权诉讼，公司认为这些专利无效且LIQ861未侵权，将积极捍卫诉讼和商业化861的自由 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1: LIQ861的上市路径、PTAB是否会在2020年第三季度末前决定启动双方复审请愿，以及若2022年3月开始审判，预计审判时长 - 哈奇 - 韦克斯曼诉讼的审判预计约一周，这是安德鲁斯法官此类案件的典型时间线 [24] - 预计在2020年第三季度末至第四季度初对IPR启动做出决定，若启动，专利局对两项专利的最终书面决定预计在12个月后，这是IPR的典型时间线 [24] 问题2: LIQ861是否仍计划自行商业化 - 公司计划自行商业化LIQ861，从一开始就看好其商业潜力，自行推出相对高效，在美国大约需要50名左右的销售代表 [28] 问题3: IPR时间线及FDA是否需等待12个月后的最终书面决定才能在11月24日PDUFA前批准861 - 今年秋天专利局的决定是关于是否启动IPR，IPR流程通常由请愿人向专利局请愿开始，目前处于该阶段 [30] - 30个月的暂停与地方法院案件相关，地方法院需驳回案件才能解除暂停，这是FDA最终批准新药申请的触发条件，IPR决定需提交法院，法院处理并驳回后，FDA才能最终批准新药申请 [30][31] - 公司预计从PTAB审查启动的12个月内有很大把握使专利无效，将其提交地方法院并有望在2021年底迅速申请简易判决 [34] 问题4: 考虑到IPR流程和30个月暂停，当Tyvaso标签扩展到PAH以外时，861标签预期如何，若要扩展标签需要进行哪些额外临床工作 - 861默认标签不包括第三组，若要包含需进行额外临床工作，第一步是将861推向第一组市场，之后再进行额外工作并提交申请以获得第三组标签声明 [37] - 目前难以确定额外工作是否为完整的关键III期试验，需与FDA进一步沟通确定 [38] 问题5: 关于INSPIRE研究中多数患者更喜欢Liquidia设备的具体情况，以及该试验对产品上市营销的帮助 - 在最近的ATS虚拟会议海报中显示，研究结束时约85% - 86%的患者强烈更喜欢Liquidia干粉产品，12.5% - 13%的患者更喜欢新产品，多数试用过干粉产品且之前使用过Tyvaso的患者更喜欢干粉产品 [42] 问题6: 若IPR审查使其他两项专利无效，联合公司最近发布的790专利如何影响产品推出，是否需等待诉讼解决，推出时间如何 - 30个月暂停仅由066和901专利的侵权指控触发，793专利虽在同一诉讼中，但不支持30个月暂停，例如若法院在066和901的IPR后驳回案件，即使793仍在诉讼中，30个月暂停也将解除 [44] - 在这种情况下可以在行业中所谓的“有风险的情况下”推出产品 [45]