财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度研发费用为1080万美元，与2019年第一季度的1070万美元相近，其中与新药申请相关的咨询成本增加120万美元，但因成本重新分类等减少约80万美元 [23] - 2020年第一季度一般及行政费用为380万美元，高于2019年第一季度的300万美元，增加80万美元是由于成本重新分类 [24] - 2020年第一季度利息收入为10万美元，与2019年第一季度持平；利息费用为30万美元，高于2019年第一季度的20万美元，主要因债务水平提高 [24] - 2020年第一季度净亏损为1480万美元，高于2019年第一季度的1380万美元，增加100万美元主要因研发项目咨询成本增加 [25] - 截至3月底，现金及现金等价物总计4010万美元，当时流通股为2840万股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司LIQ861新药申请获FDA受理，PDUFA目标日期为2020年11月24日，相关临床试验数据已与医学界分享，显示其有潜力成为治疗肺动脉高压的便捷、安全且耐受性良好的选择 [8][10][13] - 公司LIQ865用于治疗局部术后疼痛的非临床研究按计划推进，以支持未来2期研究，同时支持新吸入产品的配方活动在增加 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于推进LIQ861获批并尽快推向市场，针对参考药物专利进行段落IV认证，并向美国专利商标局申请对两项专利进行双方复审，认为这些专利无效 [17][18][19] - 公司继续投资专有产品线，推进LIQ865研究和新吸入产品配方活动 [20][21] - 公司评估多种融资选项，包括稀释性和非稀释性融资以及潜在合作，以加强资产负债表 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情带来的物流挑战，公司团队仍成功实现2020年目标，对LIQ861获批和推向市场充满信心 [8] - 行业在疫情期间积极行动，公司将继续确保团队安全，支持社区恢复，并专注于改善患者生活 [29][30] 其他重要信息 - 因疫情考虑患者安全，公司暂停欧洲试验的患者招募，待疫情缓解后完成该研究，此研究非FDA新药申请批准必需 [11] - 近期调查显示近50%治疗医生表示LIQ861上市后打算用其替代现有前列环素疗法 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2016年双方复审情况及对11月24日PDUFA后产品推出的影响，Q2及全年运营费用与Q1对比，现金跑道情况 - 2016年双方复审涉及的专利是公司当前申请复审两项专利的母专利，公司认为相同现有技术会使这些专利有相同命运 [36] - 目前不受哈奇 - 韦克斯曼法案约束，无延迟情况，但已采取措施应对竞争对手潜在行动 [37] - 45天期限于6月初结束，公司4月下旬发出段落IV通知 [41] - Q2现金消耗将比Q1略少，因Q1有年度薪酬周期奖金等费用，且公司采取措施降低成本，运营费用会适度减少 [43] - 采取措施后现金跑道可轻松维持到10月，不会触发850万美元最低现金契约 [44] - Q3和Q4运营费用与Q2类似，会较Q1有所降低，公司积极寻求增加资本的替代方案以确保资金充足 [45] - 考虑的合作范围广泛，从许可机会到更深入参与的机会都有，但尚未确定，正与杰富瑞合作，暂无更多信息 [46] 问题2: 若6月专利被主张，潜在诉讼的时间安排，产品营销努力及与其他药物推出的效率对比 - 潜在诉讼时间难以确定，不同司法管辖区和场所情况不同，且受新冠疫情影响，IPR流程约18个月，时间较确定 [52] - 产品属于专科药物推出，患者数量相对较少，需接触的医生群体更易管理，美国通常约需50名销售代表，公司考虑采用创新方式，可能使用更少代表 [53] - 该疾病患者群体参与度高，从患者、医生和支付方角度看，推出效率比行业典型情况更高，公司团队已为与肺动脉高压社区的连接打下基础 [54][55] 问题3: 若能无诉讼推出产品，如何利用先发优势，对在30个月期限过去但IPR未出结果时冒险推出产品的看法 - 公司难以过多评价竞争对手的研发进展，但有领先优势，将重点突出干粉吸入器（DPI）相对于雾化器的便利性 [61] - 临床数据显示PRINT技术使产品有广泛的给药选择，能给予更高剂量，且未知最大耐受剂量（MTD），可在疾病进程中发挥更长作用，医生愿意将其用于一线治疗，可更早用于疾病治疗 [62][63] - IPR流程约18个月，会在30个月期限前完成，提问中时间线可能有误 [66] 问题4: LIQ861下一步FDA所需步骤，新冠对FDA活动（如预批准检查）的影响 - 目前公司与FDA就新药申请审查保持积极对话，处理澄清类问题 [71] - 关于检查，公司未收到FDA关于是现场检查还是远程检查的指导，公司曾参与新兴技术计划，FDA有机会到公司现场，但目前不确定是否还需现场检查，会及时通报进展 [72][73]