财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度末公司现金和投资为6200万美元，未考虑近日完成的8500万美元普通股公开发行和私募，此次融资净收益约8220万美元 [39] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的1030万美元增至1340万美元，主要因索格列净新药申请重新提交相关的薪资福利和专业咨询成本增加 [42] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用从2021年同期的790万美元增至1070万美元，主要因索格列净商业发布准备工作的人员和外部费用增加 [43] - 2022年第二季度净亏损2460万美元，合每股0.16美元，2021年同期净亏损1810万美元，合每股0.13美元，两个季度均包含280万美元非现金股票薪酬费用 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 索格列净治疗心力衰竭业务 - 5月重新提交索格列净治疗心力衰竭的新药申请，上周获FDA受理，进入标准审查，预计PDUFA目标日期为2023年5月 [6] - SCORED和SOLOIST - WHF两项研究均在降低心血管死亡、心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊风险这一共同主要终点上取得成功，SOLOIST - WHF独特数据支持在患者护理关键节点启动治疗，有望成为区分拟议标签的重要因素 [12] LX9211治疗神经性疼痛业务 - 第二季度宣布LX9211治疗糖尿病性神经痛的II期概念验证研究取得积极顶线结果，达到主要终点，平均每日疼痛评分（ADPS）较安慰剂有统计学显著降低，低剂量组绝对降低1.39分，p值0.007；高剂量组降低1.27分，p值0.03 [9][28] - 正在进行的LX9211治疗带状疱疹后神经痛的第二项概念验证研究，预计年底前公布顶线结果 [10] 各个市场数据和关键指标变化 心力衰竭药物市场 - 整体心力衰竭市场已是一个庞大的数十亿美元市场，预计本十年大部分时间将以近20%的年增长率增长，主要受SGLT抑制剂类别和美国新采用的心力衰竭指南推动 [8] 神经性疼痛市场 - 神经性疼痛市场规模达数十亿美元，现有治疗方法远未满足需求 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 索格列净治疗心力衰竭业务 - 基于SOLOIST - WHF和SCORED III期结果，寻求涵盖成人心力衰竭（无论是否患有2型糖尿病）降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊风险，以及2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管危险因素成人降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊、非致命性心肌梗死和非致命性中风风险的标签 [14][15] - 若获批，计划2023年上半年在美国推出索格列净 [8][15] - 聚焦心力衰竭，特别是因心力衰竭住院患者的护理过渡阶段，利用SOLOIST - WHF试验独特数据，以约100名销售代表的小规模团队在目标市场竞争 [19] LX9211治疗神经性疼痛业务 - 继续确定和优化进入III期研究的合适给药方案 [34] - 认为该项目适合建立战略合作伙伴关系，目前相关讨论已开始 [35][65] 行业竞争 - 与竞争的SGLT2药物相比，索格列净在SCORED和SOLOIST试验中显示出37%的心血管总死亡相对风险降低，高于EMPEROR - Preserved试验的21%，且在急性失代偿性心力衰竭住院患者中显示出益处，在SCORED中对心肌梗死和中风也有益处，风险比低于其他选择性SGLT2药物 [51] - 不认为ENTRESTO是竞争对手，索格列净属于不同治疗类别，可与ENTRESTO、ACE抑制剂或ARB联用，在指南推荐方面，在约40%的市场与ENTRESTO评级相同，在约60%的市场领先于ENTRESTO [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为索格列净独特作用机制和临床数据结合不断增长的市场，使其有机会成为重磅炸弹药物 [8] - 相信LX9211有潜力克服现有疗法的许多缺点，成为神经性疼痛患者的新创新药物 [33] - 近期融资使公司有足够资源支持索格列净商业准备和潜在推出，以及研究和临床开发，预计在索格列净推出后至少1年内无需额外资金，不考虑LX9211潜在合作伙伴的收益或成本 [40][41] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会作出前瞻性声明，实际结果可能因多种风险与声明存在重大差异，包括索格列净新药申请不确定性、临床试验结果时间、对战略联盟依赖等 [3] - LX9211项目将在今年剩余时间进行一系列出版物和展示，已获9月RELIEF - DPN研究设计和11月完整研究结果讲台展示的医学会议接受函 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：未来III期试验中，LX9211安慰剂校正的ADPS需达到什么范围才有竞争力？ - 公司认为III期可能会有背景用药，不能期望与无背景用药时相同的改善幅度，从机制上看，LX9211与加巴喷丁不同作用机制可能有叠加活性，值得在III期进一步探索，此次研究虽未专门设计验证，但有相关迹象 [47][48] 问题2：索格列净与ENTRESTO相比，差异化主张是什么？ - 公司认为ENTRESTO与索格列净属不同治疗类别，索格列净无需从ENTRESTO抢占份额即可成功，可与ENTRESTO等联用，索格列净有令人信服的结果，在指南推荐方面有优势 [54] 问题3：FDA是否会就索格列净治疗心力衰竭召开咨询小组会议？ - 公司认为鉴于同类化合物审查情况、数据的直接性、无安全问题且患者组数据一致，不太可能召开咨询小组会议，但不能完全排除 [58] 问题4：疼痛项目下一步计划是什么，是否需要合作伙伴推进？ - 公司表示不需要合作伙伴推进项目，会继续进行剂量相关工作，分析现有数据以确定下一步计划，目前计划进行II期耐受性优化研究，以提高依从性和潜在疗效，合作伙伴相关讨论已开始 [61][62][65] 问题5：LX9211治疗带状疱疹后神经痛试验结果将如何影响项目推进？ - 公司认为已确立该靶点在人体的概念验证，此试验将提供补充信息，可能增加神经性疼痛的另一个适应症，虽研究规模小、效力低，但有助于进一步开发 [65]