财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度末公司现金和投资为8650万美元 [25] - 2022年第一季度公司与牛津金融公司达成贷款安排，获得最高1.5亿美元借款额度，初始2500万美元已到账 [25] - 2022年第一季度公司营收极少，研发费用从2021年同期的1260万美元增至1490万美元，主要因索格列净新药申请相关专业和咨询成本增加 [28] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用从2021年同期的830万美元增至850万美元，主要因索格列净商业发布准备工作的人员和外部费用增加 [29] - 2022年第一季度净亏损2350万美元，合每股0.16美元，2021年同期净亏损2100万美元，合每股0.15美元，两年第一季度均包含非现金股票薪酬费用分别为280万美元和290万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 索格列净业务线 - 公司计划本月重新提交索格列净治疗心力衰竭的新药申请，若获批将于2023年上半年推出该产品 [10][12][32] - 公司认为SOLOIST III期试验数据为索格列净在近期和恶化性心力衰竭方面的独特标签提供有力支持，有望借此进入心力衰竭市场 [11] LX9211业务线 - 公司预计在本季度公布LX9211治疗糖尿病周围神经病变疼痛的II期研究顶线结果 [13] - RELIEF - DPN研究已完成患者招募且超目标人数，预计6月底公布顶线结果；RELIEF - PHN研究仍在招募患者，预计2022年第三季度公布顶线结果 [23] 各个市场数据和关键指标变化 心力衰竭市场 - 2019年报告预计全球心力衰竭市场到2028年将增长至220亿美元，复合年增长率近20%，增长主要由SGLT抑制剂用于治疗心力衰竭推动 [14][15] - 目前约90%心力衰竭患者使用β - 受体阻滞剂，超80%使用ACE或ARC，而SGLT抑制剂仅用于约5%的心力衰竭患者，市场增长潜力大 [17] 神经性疼痛市场 - 神经性疼痛市场规模大但未得到充分满足，公司认为LX9211有潜力为治疗神经性疼痛提供创新方法 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划重新提交索格列净治疗心力衰竭的新药申请并在获批后推出该产品，同时推进LX9211在神经性疼痛方面的研究 [9][10][13] - 公司希望为索格列净寻找美国以外的合作伙伴，推进相关合作工作与新药申请工作并行 [65] 行业竞争 - 行业中SGLT抑制剂在心力衰竭治疗领域竞争激烈，但公司认为索格列净具有独特性，尤其是在SGLT1加入后在特定人群（如近期和恶化性心力衰竭患者）中有优势 [36] - 与DELIVER研究和EMPEROR - Preserved研究相比，SOLOIST研究人群独特，且索格列净在降低中风和心脏病发作风险以及近期心力衰竭事件快速获益方面有优势 [42][44] - 与EMPA在EMPULSE研究中的表现相比，索格列净在30天和90天的硬临床终点上表现更优 [48][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年第二季度是公司关键季度，索格列净和LX9211有重大预期里程碑 [9] - 心力衰竭市场规模大且增长快，若索格列净获批，有潜力成为重磅炸弹药物 [12] - 若LX9211在神经性疼痛研究中获得强信号，将为其III期开发和其他适应症研究提供方向 [69][70] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会作出前瞻性声明，涉及药物安全性、有效性、治疗和商业潜力等方面，实际结果可能因多种风险与声明存在重大差异 [4][5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今早DELIVER研究结果对索格列净营销角度的影响 - 公司认为SGLT抑制剂在该研究中的成功对市场是好消息，能增强其成为主要标准治疗方法的信心；索格列净具有独特性，加入SGLT1后在特定人群中有优势 [35][36] - 首席医疗官表示DELIVER研究结果重申了SGLT抑制剂在心力衰竭治疗中的重要性，且结果与EMPEROR - Preserved人群相似；该研究仅约10%患者有近期心力衰竭住院史，而SOLOIST研究患者均有住院史，且50%在住院期间开始使用索格列净，50%在出院后三天内使用；DELIVER研究中患者使用其他治疗支柱药物的比例低；该结果强化了索格列净的价值主张 [40][42][44] 问题2: 对Lilly的EMPULSE数据的看法及索格列净作为更好选择的理由 - 首席医疗官认为EMPULSE研究未将硬临床终点作为主要终点，若仅比较硬终点，EMPULSE研究在30天和90天的结果不如索格列净；索格列净在降低心力衰竭相关事件早期再入院率方面有优势，可能归因于SGLT1抑制的独特和额外益处 [47][48][49] 问题3: 索格列净新药申请重新提交过程中是否有意外障碍或问题 - 公司表示发现技术错误后与FDA沟通并撤回申请，重新审查整个申请以确保质量；近期与FDA的会议使双方达成良好一致，目前重新提交申请的路径清晰 [50][51][52] 问题4: LX9211进入II期数据阶段，期望看到的效应大小或差异值是多少 - 公司未披露具体数值，称正在寻找临床前观察到的效果在人体使用中的转化，研究已设定检测信号的能力；待数据到手后会明确告知差异值；公司在多个研究中测试LX9211是为验证结果，若能在神经性疼痛市场各适应症中显示信号，将为III期研究提供信息 [56][57][58] 问题5: 索格列净美国以外合作讨论的最新情况以及假设6月DPN试验有积极信号，3季度PHN结果是否会限制疼痛项目推进 - 公司表示索格列净无在美国以外商业化的计划，期望找到合作伙伴，FDA批准将有助于合作努力，目前合作工作与新药申请工作并行，但近期达成合作可能性不大 [64][65] - 公司认为两项研究相互独立，DPN研究针对更异质的适应症且样本量更大、进行剂量范围研究，PHN研究针对更同质但样本量较小的适应症；两项研究都能独立支持该机制在神经性疼痛中的应用，若DPN研究成功可独立证明该机制的价值，PHN研究将提供额外信息但不构成限制；两项研究的信号将为III期研究和其他适应症研究提供信息 [66][67][68]