财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为580万美元，2021年同期为640万美元；产品营收为140万美元，2021年同期为260万美元，主要因BARDA应急储备采购减少100万美元 [30] - 2022年第三季度毛利润为240万美元，占净营收42%；2021年同期为250万美元，占净营收39% [30] - 2022年第三季度研发费用为290万美元，与上一时期持平 [31] - 2022年第三季度SG&A费用为310万美元，2021年同期为240万美元，增长主要因约20万美元基于股份的薪酬成本和30万美元与EscharEx市场研究活动相关的一次性营销费用 [32] - 2022年第三季度运营亏损为350万美元，2021年同期为290万美元 [33] - 2022年第三季度财务费用为70万美元，2021年同期为50万美元，增长主要因与近期融资相关的认股权证费用分配40万美元，影响每股亏损0.02美元 [33] - 2022年第三季度净亏损为420万美元，每股亏损0.13美元；2021年同期净亏损为330万美元，每股亏损0.12美元 [34] - 2022年第三季度调整后EBITDA亏损为250万美元，2021年同期亏损为220万美元 [35] - 2022年前九个月总营收为1490万美元，2021年同期为1830万美元；产品营收为420万美元，2021年同期为770万美元，主要因BARDA应急储备采购减少330万美元 [35] - 2022年前九个月运营亏损为1050万美元，2021年同期为770万美元 [36] - 2022年前九个月净亏损为1210万美元，每股亏损0.38美元；2021年同期净亏损为940万美元，每股亏损0.34美元 [36] - 2022年前九个月调整后EBITDA亏损为790万美元，2021年同期亏损为550万美元 [36] - 截至2022年9月30日，公司现金及短期投资为1760万美元，2021年12月31日为1100万美元；2022年第三季度运营活动使用资金460万美元，公司重申2022年现金使用范围在1300万 - 1500万美元 [37] - 10月公司通过股权发行获得总收益1720万美元，净收益1660万美元，为公司2025年前的预期运营提供足够现金 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - 两项临床研究的2期结果强劲，在所有关键参数上被证明安全、耐受性良好、有效且优于非手术护理标准，还减少了生物膜和细菌负担 [15] - 未来几周将与FDA讨论3期研究设计，计划于2023年上半年启动关键3期研究 [17] NexoBrid - BLA重新提交已被FDA接受审查，PDUFA日期为2023年1月1日，FDA对BLA的审查正在进行，对台湾和以色列制造设施的检查正在进行，合作伙伴Vericel继续积极计划于2023年上半年推出 [20] - 扩展访问计划NEXT继续招募患者，美国24家领先烧伤中心的183名烧伤患者已接受治疗 [21] - 与美国国防部合作开发NexoBrid作为治疗皮肤烧伤的非手术解决方案的项目进展顺利 [22] - 欧洲销售额稳步增长，在越来越多国家被用作护理标准 [22] - 上季度向欧洲药品管理局提交儿科标签扩展申请，预计2023年第一季度得到决定 [23] - 在意大利举行的第19届欧洲烧伤协会大会上受到热烈欢迎，有45张海报和演讲突出展示 [25] - 目前已在41个国家获得批准，预计年底前在日本和印度等大型有意义市场获得额外批准 [25] MW005 - 美国1/2期研究取得积极初步结果，显示安全且耐受性良好，大多数完成研究的患者实现目标病灶的临床和组织学清除，预计年底公布研究结果 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为NexoBrid获批后将在2023年产生可观收入并实现显著增长，之后将专注于EscharEx带来的10亿美元市场机会，计划明年启动3期研究 [9][10] - 完成3000万美元融资，资金将支持公司活动至2025年，加速EscharEx临床进展、扩大NexoBrid生产规模并支持全球运营 [11][13] - 成立由行业领袖组成的战略咨询委员会，为战略和运营活动贡献经验和见解 [14] - 评估EscharEx与战略合作伙伴合作或自行开发的所有选项，具有创造显著股东价值的灵活性 [19] - 公司在伤口护理市场具有竞争力，EscharEx在2期研究中展示的特性受到行业关注 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各项目进展积极，接近多个重要转折点，对未来短期和长期发展持乐观态度 [9] - 认为NexoBrid有望在美国获批并商业推出，短期内将产生可观收入；期待启动EscharEx的3期关键项目，继续开发有吸引力的产品线 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: EscharEx与FDA确定3期试验设计的时间安排，以及是否会受战略合作伙伴参与的影响；NexoBrid FDA批准后的收入潜力、里程碑付款和在印度、日本推出的收入贡献时间 - 公司接下来几周将与FDA讨论研究设计，主要围绕样本量、研究设计、协议等，明确监管路径后会提供更新，战略合作伙伴对监管机构的答复也很感兴趣；NexoBrid方面，预计2023年获得Vericel的750万美元BLA里程碑付款，日本和印度市场明年收入预计在152万美元左右，欧洲市场预计持续增长并获得更多营销批准 [44][46] 问题2: EscharEx 3期设计更新是否会有大问题，是否与成功的2期设计相似，以及需要多少关键试验 - 公司目标是使3期研究设计与成功的2期研究相似，正在与监管机构讨论，明确监管路径后会提供更新；在欧洲只需进行一项关键研究，基于FDA指南和NexoBrid与EscharEx含相同API，认为现有数据加上一项3期研究将是获批基础 [49][51] 问题3: 选择在3期设计中针对静脉性腿部溃疡（VLU）而非糖尿病足溃疡（DFU）的原因 - EscharEx对VLU和DFU清创均有效，两个市场规模相近，但VLU未满足的医疗需求更大，患者伤口疼痛剧烈，无法进行锐性清创，且相关临床试验较少，公司认为招募患者更快，获批VLU适应症后再拓展DFU人群会更容易 [52][54] 问题4: NexoBrid的扩展访问计划（EAP）对产品推出的影响，以及公司和Vericel从该过程中学到了什么 - NEXT计划是FDA标准项目，持续招募患者，从患者和医生处获得的反馈使公司相信NexoBrid将成为美国护理标准，结果与欧洲治疗的11000名患者一致，且有助于收集儿科人群数据，获批后NexoBrid收入将对公司有重要意义 [57][59] 问题5: 如何管理NexoBrid在印度和日本市场的销售 - 在日本，公司与全球医疗保健公司Kaken Pharmaceuticals合作，对日本市场需求和产品接受度感到满意；在印度，与印度制药公司Essar [ph] Vaccine合作，印度市场情况复杂，目前难以给出具体数据，预计印度和日本市场明年收入约154万美元，未来将与合作伙伴合作提供更多细节 [61][62] 问题6: EscharEx潜在合作伙伴的类型，以及如何确保在未来六个月内启动关键研究 - 战略参与者对EscharEx很感兴趣，公司有许可、合作、区域许可等多种选择；由于完成融资，公司有资金自行开展所有工作，运营团队有能力成功开展重要试验，会谨慎选择合作伙伴 [64][65]