财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收470万美元，2021年同期为610万美元，主要因产品和许可收入减少190万美元，其中BARDA紧急储备采购减少70万美元，凝胶罐供应链临时短缺导致收入转移60万美元，预计2022年第三季度挽回部分收入 [19] - 2022年第二季度毛利润110万美元，占净收入24%，2021年同期为240万美元，占净收入39%，因产品和许可收入减少 [20] - 2022年第二季度运营费用480万美元，2021年同期为530万美元，主要因公司美国EscharEx 2期试验完成 [20] - 2022年第二季度运营亏损370万美元，2021年同期为290万美元；净亏损440万美元，每股亏损0.13美元，2021年同期净亏损320万美元，每股亏损0.12美元；调整后EBITDA亏损280万美元，2021年同期亏损200万美元 [20] - 2022年前六个月总营收910万美元，2021年同期为1190万美元；产品和许可收入320万美元，2021年同期为590万美元，主要因BARDA紧急储备采购减少及供应链短缺导致60万美元收入转移，预计2022年第三季度挽回部分收入 [21] - 2022年前六个月运营亏损700万美元，2021年同期为480万美元；净亏损790万美元，每股亏损0.26美元，2021年同期净亏损600万美元，每股亏损0.22美元；调整后EBITDA亏损540万美元，2021年同期亏损330万美元 [21] - 截至2022年6月30日，公司现金及短期投资1040万美元，2021年12月31日为1100万美元，无债务；2022年第二季度运营活动使用现金640万美元，受客户收款延迟、供应链短缺收入转移及佣金影响；公司将2022年现金使用预期从1100 - 1300万美元上调至1300 - 1500万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx项目 - 两项2期临床试验成功，数据显示安全、耐受性好且有效，主要和次要终点均达统计学意义 [8][9] - 与凝胶载体和非手术标准治疗相比，在所有相关参数上更优，完全清创发生率更高、所需应用次数更少、达到完全清创时间更短，平均不到4次应用即可完成清创，而标准治疗近13次；中位完全清创时间为9天，标准治疗为59天；对减少生物膜和细菌负荷效果显著 [10] NexoBrid项目 - FDA接受重新提交申请，PDUFA日期为2023年1月1日 [14] - 与BARDA和Vericel保持合作，继续在美国24家领先烧伤中心扩大准入项目，已成功治疗超165名烧伤患者 [14] - 与美国国防部合作开发NexoBrid作为美国陆军野外烧伤治疗非手术解决方案 [14] - 在欧洲，烧伤中心将其作为标准治疗，收入持续增长；儿科标签扩展预计2023年上半年获批 [16] - 已在41个国家获批，预计2022年晚些时候在日本和印度等更大市场获得额外营销批准 [16] MW005项目 - 美国1/2期研究初步数据积极，显示安全、耐受性好，多数完成研究患者目标病变实现完全组织学清除 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 清创市场规模达20亿美元，公司希望成为重要参与者，目标是成为数百万慢性伤口患者首选 [11] - 美国慢性伤口清创市场规模达10亿美元，公司希望EscharEx占据重要份额 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进EscharEx用于VLUs和DFUs治疗，开发美国、欧洲和其他国际市场，认为全球布局可加快上市时间 [12] - 2022年下半年与FDA讨论EscharEx 3期试验方案 [13] - 评估EscharEx继续推进的所有可能性，包括与潜在合作伙伴合作或独立开发 [12] - 继续推进NexoBrid在美国的商业化，扩大准入项目至少持续到获批 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度各项目均有积极消息，公司发展态势良好 [5] - EscharEx有潜力成为重磅炸弹药物，有望从所有清创方式中获取市场份额，成为慢性伤口治疗首选 [9][10][11] - 对NexoBrid在美国获批并取得商业成功充满信心，与BARDA和Vericel合作良好 [14] - MW005研究结果令人鼓舞，有望为BCC患者提供替代手术的局部治疗方案 [17] 其他重要信息 - 公司迎来新董事会主席Nachum Shamir、首席医疗官Rob Snyder和首席运营官Tzvi Palash [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：NexoBrid预发布活动的下一协议更新，是否会在正式发布前扩大；BLA所需的两次设施检查是否已安排，如何考虑FDA当前审查时间完成检查 - 公司继续在美国24家领先烧伤中心为NexoBrid下一扩展准入项目招募患者，计划至少在获批前扩大项目规模；预计FDA将对以色列和台湾的设施进行预批准检查，未来几个月FDA将在以色列安排一些设施检查，认为不会有问题 [28] 问题2：EscharEx何时能明确是独立资助3期项目还是寻找合作伙伴，该决定是否会在与FDA 2期会议结束且3期项目开始前确定，还是会延续到3期开发阶段 - 自公布2期数据以来，公司收到潜在战略合作伙伴的浓厚兴趣，有多种选择；第四季度与FDA会面后，将更清楚3期试验情况和所需资金，届时再决定是否提前或之后达成合作协议，目前尚未做出决定 [30] 问题3：影响第三季度产品收入的供应链动态是否已完全解决，是否会再次出现国际销售产品供应问题 - 供应链临时短缺与凝胶罐有关，影响约60万美元收入，大部分将在第三季度挽回；上周已收到2万个凝胶罐，库存足够使用1.5年，认为问题已解决，目前正在补充所有未完成订单 [35] 问题4：BARDA支持儿科研究的计划，以及其对NexoBrid的持续支持情况，未来几个季度及2023年BARDA收入潜力如何 - 公司与BARDA关系良好，NexoBrid对BARDA是战略项目，过去得到大量支持；未来有补货、儿科标签扩展等多个项目，合作前景积极 [40] 问题5：公司认为EscharEx的理想合作伙伴是什么样的，除财务条款外，什么样的合作伙伴能为EscharEx带来最大价值 - 公司有与制药、生物技术和伤口护理公司达成合作的选择；市场巨大，EscharEx资产独特，没有重要参与者会对其2期研究结果无动于衷；公司不打算在美国授权EscharEx，认为获批时间不长且成本不高，可考虑其他地区或合作方式 [42] 问题6：基于EscharEx目前的疗效信号，是否足以将非手术清创选项作为一线疗法替代手术选项 - 市场研究中，多数医生看到EscharEx特性后表示需要该产品，预计其将从所有清创方式中获取市场份额，不仅是酶解和自溶清创，还包括占市场约50%的锐性清创；美国市场分析显示有巨大潜力，欧洲也有显著潜力 [47][48] 问题7：即将与FDA的会议，预计能明确哪些内容，是否会讨论锐性清创、伤口闭合的非劣效性 - 与FDA讨论时，将涉及适应症、样本量和研究设计，希望3期试验设计与最大规模的2期试验相似，以完全清创发生率作为主要终点，期望在3期研究中重复2期的临床益处，从而使产品获批 [49] 问题8：MW005项目中，第一组和第二组的区别是什么，每两周进行7次局部应用的给药方案的依据是什么，后续临床研究中该方案是否会调整 - 进行两组研究是为证明产品对BCC安全、耐受性好、对患者友好且有效；第一组是验证产品是否与之前案例系列研究一样有效，根据结果决定第二组情况；第二组应用次数更多，但可能根据下季度结果不需要进行 [54][55]