财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总收入为440万美元，去年同期为580万美元，减少主要因产品收入下降，其中应急储备设备收入减少120万美元 [28] - 毛利润为150万美元，毛利率33%，去年同期毛利润240万美元，毛利率41% [28] - 运营亏损330万美元，2021年第四季度为190万美元，主要因对BARDA的产品收入减少 [28] - 净亏损360万美元，每股亏损0.12美元，2021年第四季度净亏损290万美元，每股亏损0.10美元 [28] - 调整后EBITDA亏损260万美元，去年第一季度亏损130万美元 [28] - 截至2022年3月31日，现金及短期投资为1680万美元，第一季度运营活动使用资金400万美元，预计2022年全年现金使用量在1100万 - 1300万美元之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - 美国EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的2期临床研究达到主要和关键次要终点，63%接受EscharEx治疗的患者在第8次治疗时实现完全清创，而水凝胶载体组仅30%，p值为0.004 [9] - 与非手术标准护理相比，EscharEx治疗患者14天评估期内63%实现完全清创，而标准护理组仅13%，且实现完全清创的时间显著缩短，EscharEx组估计中位时间为9天，标准护理组为59天，p值为0.01 [10] - EscharEx平均不到4次应用即可实现完全清创，而非手术标准护理几乎需要13次应用 [11] - 治疗期末，接受EscharEx治疗的患者至少75%肉芽组织的发生率显著高于凝胶载体组，p值低于0.001 [11] - 与凝胶载体相比，EscharEx在伤口面积减少和疼痛减轻方面呈现有利趋势 [12] NexoBrid业务线 - 继续与BARDA和Vericel合作推进NexoBrid的批准工作，预计年中重新提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），并进行为期六个月的审查，有望年底获批，2023年上半年在美国商业推出 [7] - BARDA扩大合同，提供900万美元补充资金，支持NexoBrid BLA提交和正在进行的扩大使用协议 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 计划在2022年下半年向FDA提交EscharEx临床数据并申请2期结束会议，目标是尽快与FDA制定潜在的3期关键试验计划，致力于将EscharEx推向市场 [23] - 公司首席执行官Sharon Malka将过渡到董事会，Ofer Gonen被任命为首席执行官，Ofer将带领公司进入下一阶段的发展，继续推进领先项目，扩大患者对公司技术的获取，为股东增加价值 [24][26] 行业竞争 - 慢性伤口治疗市场中，目前常用的非手术清创方法如酶法或自溶法虽每年产生数亿美元销售额，但见效慢，EscharEx有望凭借安全有效、每日少量应用即可清创的优势，成为数百万难愈合伤口患者的一流清创选择，改变伤口管理方式 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于有利地位，NexoBrid有望年底获批，EscharEx临床数据为其发展提供了依据，公司有能力探索将产品推向市场的各种选择，包括自行推进或寻求合作 [31][34] - 管理层对EscharEx的市场潜力充满信心，认为其有潜力成为一流的局部清创产品，满足慢性伤口快速有效非手术清创的未满足需求 [17][20] 其他重要信息 - 公司与美国国防部启动了NexoBrid用于美国陆军现场烧伤治疗非手术解决方案的开发项目，若成功，可能为全球军队打开大门，并简化供应链成本和管理 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于实现资产潜力，公司是否有意为EscharEx或NexoBrid在美国以外寻求合作伙伴，以及对独立完成EscharEx 3期项目的承诺 - 公司目前资金状况和临床数据良好，有能力探索将产品推向市场的所有选择，包括自行推进或寻求合作，目前讨论具体替代方案还为时过早 [34] 问题2: NexoBrid BLA是否为2类重新提交，以及在检查和潜在咨询委员会小组方面的情况 - 公司预计年中重新提交NexoBrid BLA，按法律规定审查期为2 - 6个月，考虑到COVID和FDA积压情况，预计审查期为6个月，有望年底获批，2023年上半年商业推出，无法代表FDA说明能否对公司设施进行预批准检查，但FDA已对欧洲和以色列的设施进行检查，公司对此感到鼓舞，重新提交后30个月内有望获得FDA接受和审查时间表以及潜在预批准检查信息 [35] 问题3: 非手术清创在VLU和DFU患者中的使用情况，以及作为独立疗法与作为锐性清创辅助疗法的使用情况 - 市场上非手术清创通常作为维持性清创与其他方法结合使用，Dr. Dove表示在试验中应用EscharEx时未进行锐性清创，而在私人实践中，传统酶法清创几乎总是与锐性清创结合使用，EscharEx比传统锐性清创更精确 [38][39] 问题4: 根据2期数据，EscharEx是否会取代非手术清创，患者是否继续接受手术清创，以及非手术清创是否会成为辅助过程，还是会减少锐性清创的使用，更多采用独立的非手术清创技术 - 公司认为基于市场研究和反馈，EscharEx可作为一线疗法，不仅取代当前酶法标准护理，还可能取代自溶法和锐性清创，Dr. Dove认为EscharEx将成为市场上的标准护理一线疗法，因其独立于手术清创，且速度和精度高 [41][43] 问题5: 在2期研究的次要和探索性终点中，从医学角度看哪个更重要 - Dr. Rosenberg认为肉芽组织丰富意味着伤口床有活力，是伤口护理的关键，Dr. Dove认为获得健康的伤口床是最可行的终点，没有健康的伤口床就无法进入后续愈合阶段 [46][47] 问题6: 基于2期研究的强劲数据，能否提供更多关于关键试验设计和潜在成本的信息 - 目前讨论关键试验的规模、范围、数量等还为时过早，公司将继续分析数据，整合来自欧洲、以色列的2期研究、美国当前2期研究和药理学2期研究的数据，制定下一步计划并与FDA沟通，明确后会向外界公布 [50]