财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为640万美元，较2020年第三季度的660万美元下降4%，环比增长5%；今年迄今总营收为1830万美元，较2020年同期的1510万美元增长21% [23][24] - 第三季度产品收入为310万美元，开发服务收入为330万美元，较去年同期的350万美元略有减少；2021年前9个月产品收入为900万美元，较2020年同期的500万美元增长81% [23][25] - 第三季度毛利润为250万美元，毛利率为39%，去年同期毛利润为280万美元，毛利率为42%；2021年前9个月毛利率从2020年的35%提升至40% [26] - 第三季度研发费用为290万美元，去年同期为210万美元，主要因EscharEx临床开发项目增加；销售、一般和行政费用为240万美元，去年同期为220万美元 [26][27] - 第三季度运营亏损为290万美元，去年同期亏损150万美元；2021年前9个月运营亏损为770万美元，去年同期亏损650万美元，主要因研发费用增加 [27] - 第三季度净亏损为330万美元，合每股亏损0.12美元，去年同期净亏损为190万美元，合每股亏损0.07美元；2021年前9个月净亏损为940万美元，合每股亏损0.34美元，去年同期净亏损为750万美元，合每股亏损0.27美元 [28] - 第三季度调整后EBITDA亏损为220万美元，去年同期亏损80万美元；2021年前9个月调整后EBITDA亏损为550万美元，去年同期亏损470万美元 [29] - 截至2021年9月30日，现金及短期投资为1390万美元，2020年12月31日为2160万美元，2021年前9个月使用了770万美元，重申2021年现金指引在900 - 1100万美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx项目 - 正在进行的静脉性腿部溃疡（VLU）II期适应性设计试验接近完成患者招募，预计年底前完成招募，2022年第一季度公布顶线数据，比原计划提前 [9][10] - II期药理学研究按计划推进，预计年底前产生初步数据 [11] - 体内头对头比较研究论文已发表，显示EscharEx在去除猪焦痂模型中的焦痂方面比市售胶原蛋白产品更有效 [13] NexoBrid项目 - 与FDA进行了富有成效的A类会议，就解决FDA问题和信息要求的后续路径达成一致，目前目标是2022年年中重新提交生物制品许可申请（BLA），预计审查期为6个月，有望在2022年底获批 [15] - 继续在美国领先烧伤中心招募新患者参加扩展使用计划，直至获批 [16] - 第三季度公布了NexoBrid在儿童严重热烧伤III期研究的积极顶线结果，达到所有主要终点，具有高度统计学意义，计划2022年在欧洲和其他国际市场提交数据以扩大标签 [17][18] 005产品项目 - 启动了用于治疗低风险基底细胞癌的美国I/II期研究，同时一项非黑色素瘤皮肤癌的II期研究者发起试验正在并行进行，两项研究数据预计在2022年上半年公布 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 在欧洲和全球市场商业进展良好，BARDA的紧急储备采购推动产品收入增长，预计到2022年第三季度末确认与BARDA采购相关的剩余收入 [19] - 全球范围内，近期在乌克兰、台湾和阿拉伯联合酋长国获得营销批准，预计2022年在日本、印度等利润丰厚的市场会有更多进展 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极推进各项目，在EscharEx和NexoBrid两个领先项目上接近重要增值事件 [8] - 继续与Ferritel和BARDA合作，借助Vericel在临床监管和运营方面的经验，共同推进NexoBrid进入美国市场 [15][40] - 执行全球扩张战略，通过持续的收入增长扩大市场份额，使NexoBrid在更多地区成为标准治疗方案 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对各项目保持乐观，随着未来几个季度重要里程碑的临近，有望为公司带来更多价值 [32] - 基于收入增长、BARDA采购以及BLA获批后的预期现金流入，现有现金及现金等价物足以支持到2023年年中预计的运营费用 [31] 其他重要信息 - 会议中提及的有关公司未来表现、业务前景、事件或计划的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能因多种不可控因素与预测有重大差异，公司无义务更新此类陈述 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NexoBrid与FDA会议后额外工作范围是否改变，未完成工作情况如何 - 额外工作范围未改变，仍需完成4项工作：提供额外的CMC信息、接受FDA对以色列和台湾设施的检查、配合FDA对某些检测点的GCP检查参考观察、进行常规安全更新，预计2022年年中重新提交BLA，审查期6个月，有望年底获批 [34][35] 问题2: EscharEx是否有VLU第二项研究或BFU试验的规模和时间安排，若VLU II期结果积极，能否作为FDA批准所需的两个关键数据集之一 - 目前讨论下一阶段数据或预期尚早，需先完成正在进行的II期研究和药理学研究，计划2022年下半年与FDA进行II期结束会议，待有数据和会议结果后再分享更多信息 [36] 问题3: Vericel和公司在NexoBrid重新提交BLA中分别承担哪些工作 - 引入NexoBrid进入美国市场是多方合作项目，公司有20年NexoBrid经验，Vericel在临床监管和运营方面经验丰富且成功，双方合作有信心获得BLA批准 [38][41] 问题4: NexoBrid在欧洲的使用情况，以及能否作为美国烧伤外科医生使用参考 - 在欧洲，过去1.5年领先烧伤中心已将NexoBrid作为标准治疗方案，最初用于特定烧伤，现在已广泛应用；在美国，扩展使用计划让约20 - 25家领先烧伤中心治疗烧伤患者，有望增加医生对NexoBrid的信心和使用意愿 [42][44] 问题5: EscharEx II期VLU更新的初始顶线披露范围，是否会公布耐受性和安全性数据 - 预计2022年第一季度公布该研究顶线数据，包括主要终点和安全数据，后续第二季度会公布额外的次要终点和长期安全分析 [46] 问题6: NexoBrid BLA重新提交时间与设施检查的关系，特别是台湾设施检查情况 - 由于全球旅行限制，目前预测提交后情况尚早，将在重新提交时与FDA讨论，但美国以外的检查正在进行，希望重新提交后能安排两个设施的检查 [47][49] 问题7: NexoBrid扩展使用计划（EAP）的患者数量及数据利用方式 - 扩展使用计划涵盖儿科和成人患者，目前已有超过120名烧伤患者接受治疗，计划从该协议中生成成本效益、使用和安全数据，支持与FDA的讨论，前100名患者的安全分析将作为安全更新的一部分纳入重新提交内容 [51] 问题8: NexoBrid儿科研究数据的发布方式 - 数据将在2022年4月左右的ABA会议上展示，同时计划利用这些数据在欧洲和其他国际市场提交标签扩展申请，以促进NexoBrid的全球增长和扩张 [52] 问题9: 公司在阿联酋等扩张地区是否有分销合作伙伴，市场规模如何 - 公司继续执行全球扩张战略，近期在乌克兰、台湾和阿联酋获得营销批准，预计日本、印度等市场也将有进展，日本分销商已提交批准申请，印度分销商接近获批和推出产品 [53]