财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收610万美元，较2020年同期的400万美元增长50%，产品收入300万美元，较2020年同期的110万美元增长175%，主要受BARDA采购NexoBrid用于应急储备和美国以外地区销售增长推动 [23] - 本季度毛利润240万美元，占净收入的39%，而去年同期毛利润为120万美元，占净收入的30%，产品收入毛利润占净收入的57%，高于2020年第二季度的48% [24] - 本季度研发费用270万美元，高于2020年第二季度的160万美元，主要因EscharEx临床开发计划 [24] - 本季度销售、一般和行政费用260万美元，2020年第二季度为230万美元，占收入的百分比从去年第二季度的57%降至2021年第二季度的43% [25] - 本季度运营亏损290万美元，2020年第二季度运营亏损270万美元，本季度净亏损320万美元，即每股亏损0.12美元，2020年第二季度净亏损310万美元，即每股亏损0.11美元，调整后EBITDA亏损200万美元，2020年第二季度亏损210万美元 [25] - 2021年上半年营收1190万美元，较2020年上半年的850万美元增长41%，产品收入590万美元，较2020年上半年的180万美元增长224%，运营亏损480万美元，2020年上半年运营亏损490万美元，净亏损600万美元，即每股亏损0.22美元，2020年上半年净亏损560万美元，即每股亏损0.20美元，调整后EBITDA亏损330万美元，较2020年上半年的390万美元亏损改善14% [26] - 截至今年6月30日，公司现金及短期投资为1720万美元，2020年12月31日为2160万美元，无债务，2021年上半年运营活动使用资金440万美元，预计2021年现金使用量在900万至1100万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx临床开发计划 - 美国II期适应性设计研究中期评估结果积极，无需改变样本量以维持主要终点80%或更高的预设统计功效，研究人群未发现安全问题，预计2021年底完成全部入组，2022年上半年公布数据 [12][13] - II期药理学研究已招募首批患者，预计今年晚些时候获得数据，该研究旨在评估EscharEx在下肢溃疡中的临床性能、安全性和药理学作用 [14] NexoBrid业务 - 商业方面，BARDA采购推动产品收入增长，预计2021年确认大部分剩余相关收入，全球扩张战略持续推进，预计未来18个月在利润丰厚的市场获得更多营销批准，美国领先烧伤中心的扩大使用计划持续招募新患者，已有超100名烧伤患者接受治疗 [17] - BLA方面，收到CRL虽失望，但认为FDA的评论和担忧可解决，将与BARDA和Vericel合作，尽快与FDA会面并提供详细回复，积极准备与FDA的A类会议 [18] - 儿科研究方面，III期研究取得积极顶线结果，满足所有主要终点且具有高度统计学意义，计划2022年在欧洲和其他国际市场提交数据以扩大标签 [19] 非黑色素瘤皮肤癌临床开发计划 - 启动005产品在基底细胞癌中的开放标签I/II期研究，评估不同给药方案下产品的安全性和耐受性，同时以色列索罗卡医学中心开展的研究者发起的II期试验已招募首批患者，预计两项研究均在2021年底产生数据 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拥有多元化产品线，早期和晚期产品丰富，有望支持未来多年持续增长，致力于将NexoBrid引入美国市场，推进各临床开发计划，以满足未满足的医疗需求，改善慢性伤口管理和皮肤癌治疗 [16][19][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司前景感到兴奋，认为EscharEx和NexoBrid的临床数据积极，增强了对产品有效性和安全性的信心，尽管收到NexoBrid的CRL，但相信可解决FDA的担忧，对NexoBrid的前景和长期潜力保持乐观，致力于尽快将其推向美国市场 [13][16][18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请更新NexoBrid在美国的监管流程，针对儿科人群的监管策略是怎样的，NEXT研究中使用NexoBrid的中心数量及变化情况如何？ - 公司认为无需额外研究即可解决FDA对成人BLA的担忧，正与合作伙伴积极准备与FDA的A类会议，美国儿科标签扩展需在成人BLA获批后进行，目前正利用儿科数据进行安全更新并用于已获批地区的标签扩展，美国目前有21个活跃站点使用NexoBrid，另有3 - 5个站点正在启动中，扩大使用计划将持续到BLA审查结束，根据协议最多可扩展到30个站点，至少治疗200名患者 [30][31][34] 问题2: Vericel在NexoBrid BLA重新提交中起领导作用，MediWound的角色有何变化，EscharEx在有利中期结果后，启动第二项试验的时间和加速批准时间表有何更新，药理学研究数据将如何指导关键计划的下一步？ - 引入NexoBrid到美国市场是MediWound、Vericel和BARDA的联合项目，Vericel在监管方面经验丰富，将发挥领导作用，MediWound拥有NexoBrid的知识产权和丰富经验，各方合作有望实现BLA批准，EscharEx计划年底完成正在进行的II期研究入组并获得药理学研究数据，预计2022年上半年公布II期研究数据，这些数据将与之前的数据一起用于与FDA讨论下一步开发计划，药理学研究将提供EscharEx清创过程中伤口床的信息，有助于了解其对减少生物膜负担、炎症和启动愈合过程的影响，部分结果将纳入与FDA的讨论和后续临床研究 [37][39][41] 问题3: CRL中提到的以色列和台湾工厂检查情况如何，FDA旅行相关问题如何解决，005分子研究何时能获得数据？ - 目前尚未与FDA讨论工厂检查问题，重新提交申请后，检查需在批准前进行，由于全球情况和FDA指示动态变化，需密切关注，计划在2021年底从美国的I/II期研究和以色列的IIT研究中获得005分子的数据 [43][44]