财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收660万美元，2019年同期为510万美元，同比增长29% [26] - 2020年第三季度产品营收320万美元，较2019年同期增长189%，主要受BARDA采购推动 [26] - 2020年第三季度毛利润280万美元，2019年同期为120万美元；毛利率从2019年第三季度的约23%增至2020年第三季度的约42%；产品销售毛利率从2019年第三季度的40%增至约65% [27] - 2020年第三季度研发费用210万美元，2019年同期为160万美元，增长源于EscharEx临床开发 [27] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用220万美元，与2019年第三季度持平 [28] - 2020年第三季度运营亏损150万美元，2019年同期为270万美元 [28] - 2020年第三季度净亏损190万美元，合每股0.07美元；2019年同期净亏损20万美元，合每股0.01美元，2019年含280万美元终止经营利润 [28] - 剔除终止经营利润，2019年第三季度净亏损300万美元，合每股0.11美元 [29] - 2020年第三季度调整后EBITDA亏损80万美元，2019年同期亏损200万美元 [29] - 2020年前9个月营收1510万美元，2019年前9个月为2630万美元；产品营收500万美元，较前期增长100%，剔除Vericel许可协议1750万美元预付款 [30] - 2020年前9个月运营亏损650万美元，2019年同期运营利润760万美元，含1750万美元前期许可费和170万美元交易相关费用；剔除后2019年前9个月运营亏损820万美元，2020年较前期改善21% [31] - 2020年前9个月公司净亏损750万美元，合每股0.28美元；2019年同期净利润840万美元，合每股0.31美元，含1750万美元前期许可费、170万美元交易相关费用和280万美元终止经营利润；剔除后2019年前9个月净亏损1020万美元，合每股0.37美元 [32] - 2020年前9个月调整后EBITDA亏损470万美元，2019年同期利润1050万美元，含Vericel许可协议1750万美元预付款，扣除70万美元特许权使用费 [33] - 截至2020年9月30日，现金及短期投资2500万美元，2019年12月31日为2950万美元，无债务；预计全年经营活动现金使用量在800 - 1000万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid业务 - 第三季度产品营收增长，全球拓展至新地区，主要因BARDA采购首批NexoBrid用于公共卫生应急国家储备 [10] - 初始BARDA采购NexoBrid价值1650万美元，预计2021年底前按季度交付并确认收入 [11] - 9月美国FDA受理NexoBrid用于深度部分厚度和全层烧伤焦痂清除的BLA申请，PDUFA目标日期为2021年6月29日 [12] - 完成美国III期DETECT研究，包括长期患者随访安全数据收集和分析；24个月安全性数据在各研究组间可比，NexoBrid总体安全性与之前数据一致，无新安全信号 [13][14] - 完成III期NexoBrid儿科研究CIDS的患者入组阶段，预计2021年下半年公布包括12个月随访数据的 topline结果 [15][16] - 持续招募NexoBrid扩大使用计划NEXT的患者，截至目前22家美国烧伤中心接受培训，多数积极治疗烧伤患者，预计年底前激活更多临床站点 [16] EscharEx业务 - 美国II期治疗静脉性腿部溃疡研究持续积极招募患者，预计2021年年中进行中期评估；6月重新启动后，美国新增临床站点，目前25个临床站点开放并准备招募患者，多数已开始入组 [21] - 开展药理学研究，探索EscharEx对生物膜负荷及慢性伤口相关临床效果的影响 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - Vericel估计美国NexoBrid潜在市场机会超2亿美元，目标是美国140家烧伤中心，其中多数已是Vericel客户 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 支持合作伙伴Vericel为NexoBrid商业化做准备，与FDA合作进行NexoBrid监管审查 [35] - 积极招募EscharEx美国II期研究患者，探索其对伤口愈合的药理作用 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 虽COVID - 19带来不确定性，但公司预计保持增长，有望进一步加强自身实力 [9] - 对第三季度财务结果满意，产品营收增长，NexoBrid全球拓展 [10] - 对EscharEx美国II期研究站点启动情况满意，但因COVID - 19不确定性，需更多时间评估患者招募进度 [49][50] 其他重要信息 - 会议中关于公司预期未来表现、业务前景、事件或计划的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能因多种不可控因素与预测有重大差异，公司无义务更新前瞻性陈述 [3][4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈NexoBrid在2021年的收入节奏预期，是否季度间一致或有波动？以及与Vericel的协议情况，双方如何为NexoBrid在美国上市做准备？ - 本季度NexoBrid首次交付BARDA，第二次季度交付预计在本季度，后续按比例在2021年每季度交付；预计2020年从BARDA采购确认约370万美元收入，其余在2021年按比例确认；BARDA初始采购总收入1650万美元，公司占约1050万美元，其余为Vericel部分 [39][40] - Vericel负责NexoBrid在美国商业化，正在进行广泛的上市前和医疗计划，包括扩大销售团队、制定教育和支持计划、进行成本效益和定价分析；公司主要支持包括运行NEXT计划，使双方与美国主要烧伤中心保持合作；与BARDA、Vericel和IQVIA共同进行成本效益和定价分析，并提供科学论文和出版物支持上市 [41][42][43] 问题2: 第三季度320万美元产品收入中，与BARDA采购NexoBrid相关的比例或金额是多少？美国以外NexoBrid销售额是多少？NexoBrid在美国商业化后，对美国以外销售是否有积极影响？EscharEx试验中期评估的时间是否确定，有何风险？ - 本季度BARDA采购金额为210万美元，100 - 320万美元来自美国以外销售 [46] - 美国是NexoBrid主要市场，美国上市和推广可支持其他国际市场如欧盟；部分地区分销商已提交营销批准文件，获批后预计在这些地区推出产品 [47] - 6月重新启动研究后对站点启动情况满意，目前25个活跃站点参与研究，多数已开始招募患者；预计年底前在美国增加临床站点，团队也在努力拓展美国以外站点；计划最终有30 - 35个活跃站点进行中期评估；因COVID - 19不确定性增加，需更多时间评估招募进度，目前按计划进行 [49][50][51] 问题3: NEXT研究扩大到儿科医生，是同医院内额外的外科医生，还是增加了之前未参与成人患者招募的机构？美国儿科细分市场约5000名患者，这些患者在站点的分布情况如何，通过NEXT协议能接触到的中心治疗的患者比例大概是多少？ - 目前美国有22个活跃站点用NexoBrid治疗烧伤患者，目标是年底约30个站点参与扩大使用计划；截至目前约51名患者成功接受治疗，原协议允许最多150名患者接受治疗；儿科研究入组阶段完成且FDA同意扩大NEXT计划包括儿科患者后，会有更多站点可治疗；部分站点专门治疗儿科患者，多数站点同时治疗成人和儿科患者，通常是不同医生团队；预计扩大更多医生使用NexoBrid的经验，增加治疗的烧伤中心数量 [54][55][56] - 大致估计约80%的儿科患者在公司合作的烧伤中心治疗，部分由其他团队负责，其余在专门的儿科烧伤中心治疗 [58] 问题4: 探索EscharEx对生物膜负荷的药理作用具体包括哪些行动，何时向投资界更新结果？EscharEx项目何时可能开启类似NexoBrid的战略流程？ - 公司认为EscharEx除慢性伤口清创外，还能提供其他临床益处，如减少生物膜负荷；已开展药理学研究评估其对生物膜负荷及慢性伤口相关临床效果的影响，预计2021年第一季度分享开发计划和研究进展 [60][61][62] - 积极的中期评估可能加速潜在战略流程，但最终还是要看II期研究数据；数据将支持与FDA讨论下一阶段开发或申请BLA，也可能支持与市场上关键伤口护理企业的进一步讨论 [64] 问题5: 为在2021年下半年进行NEXT研究数据分析，还需增加多少中心以达到最佳数量？何时发布DETECT研究的完整分析？若将NexoBrid标签扩展到儿科患者，市场将有多大扩展？ - 预计2021年第一季度有DETECT研究的最终论文和完整数据集；按与FDA的约定，24个月安全数据将作为获批后承诺提交，除非审查过程中FDA要求提供 [68] - 目前美国有22个活跃站点用NexoBrid治疗患者，计划达到约30个站点；持续招募患者直到BLA获批，产品上市2 - 3个月后，继续按协议治疗儿科患者 [69] - 完成儿科研究入组阶段是为该特定人群提供NexoBrid治疗的重要一步；预计2021年下半年公布研究topline结果，包括12个月随访数据；基于DETECT研究和BLA经验，计划根据12个月随访数据向FDA提交NexoBrid儿科适应症扩展申请，24个月随访数据作为上市后提交；计划2021年上半年与FDA进行pre - BLA会议，若FDA接受提交计划，预计2022年下半年提交申请 [70][71]