财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收400万美元，2019年同期为2070万美元，因2019年有Vericel为NexoBrid支付的1750万美元预付款；排除该款项，2020年第二季度产品营收110万美元，较上年同期增长17%，较2020年第一季度增长约50%，预计从2020年第三季度起产品营收将随向BARDA交付产品而增长 [19] - 2020年第二季度毛利润120万美元，2019年同期为1750万美元，其中2019年包含Vericel许可协议净收入1680万美元；产品销售毛利率从2019年第二季度的29%增至44% [20] - 2020年第二季度研发费用净额160万美元，2019年同期为40万美元，主要因BARDA和以色列创新局参与度降低；销售、一般和行政费用230万美元，与2019年第二季度持平 [21] - 2020年第二季度运营亏损270万美元，2019年同期运营利润1390万美元，2019年包含Vericel许可协议预付款1750万美元，扣除特许权使用费70万美元和其他费用80万美元；2020年第二季度净亏损310万美元，即每股亏损0.11美元，2019年同期净利润1270万美元，即每股盈利0.47美元，排除预付款及交易相关成本，2019年第二季度净亏损330万美元，即每股亏损0.12美元 [22] - 2020年第二季度调整后EBITDA亏损210万美元，2019年同期盈利1540万美元，2019年包含Vericel许可协议预付款1750万美元，扣除特许权使用费70万美元 [23] - 2020年前六个月营收850万美元，2019年同期为2120万美元，2019年包含Vericel为NexoBrid许可协议支付的1750万美元预付款 [24] - 2020年前六个月公司净亏损560万美元，即每股亏损0.20美元，2019年同期净利润860万美元，即每股盈利0.32美元，排除预付款及交易相关成本，2019年前六个月净亏损730万美元，即每股亏损0.27美元 [25] - 2020年前六个月调整后EBITDA亏损390万美元，2019年同期盈利1240万美元，2019年包含Vericel许可协议预付款1750万美元 [26] - 截至2020年6月30日，公司现金及短期银行存款2440万美元，2019年12月31日为2950万美元，无债务；公司预计2020年经营活动现金使用量在800万 - 1000万美元之间 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - EscharEx II期研究旨在评估其与安慰剂对照和非手术标准治疗相比的安全性和有效性，本季度重新启动患者入组，目前在美国和以色列约20个临床站点积极招募患者，计划约25 - 30个站点参与该研究 [10][32] - 预计约100名患者完成治疗后进行预先定义的无效性中期评估和潜在样本量调整，预计在2021年上半年进行 [11] NexoBrid业务线 - 6月底按计划向FDA提交NexoBrid的BLA，预计未来几周获得FDA受理和PDUFA日期，获批后可从Vericel获得750万美元里程碑付款 [12] - 继续在美国NexoBrid扩大使用计划中招募患者，美国更多烧伤中心使用NexoBrid治疗更多烧伤患者，NEXT计划使公司与美国主要烧伤中心保持合作，美国商业合作伙伴Vericel正积极筹备商业发布 [13] - 继续生产NexoBrid，主要为BARDA建立应急储备并向严重烧伤患者供应，首次向BARDA交付定于本季度晚些时候，大部分交付将在2021年进行，维持大量安全库存以满足未来几个季度预期需求，目前预计生产运营和全球供应链不会中断 [14] - 产品收入增长，NexoBrid拓展到新地区，预计从下一季度起从BARDA采购中获得收入 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于执行战略和发展计划，为烧伤患者提供救命治疗，期待FDA尽快受理NexoBrid的BLA并与合作伙伴Vericel继续商业化活动，EscharEx积极招募患者并推进研究 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年上半年受COVID - 19疫情影响，国际和本地贸易及业务遭受重大不利影响，但公司克服诸多挑战并取得进展，下半年将继续执行计划并取得进展 [6] - 管理层持续评估疫情对业务连续性的影响及所需补救措施，将根据疫情带来的挑战进行相应调整 [9] - 尽管存在不确定性，公司对业务基本面充满信心，将继续执行计划并朝着两个项目的重要里程碑迈进 [29] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx美国研究重新入组情况，美国重新开放的站点数量、是否有新增站点计划及所有站点恢复运营时间 - 公司计划约25 - 30个站点参与研究，主要在美国；目前在美国和以色列约20个临床站点积极招募患者，这些站点在当地法规允许下可进行患者入组；公司监测所有站点，准备在实际可行时迅速恢复所有站点的入组工作；自6月初重新启动以来，患者招募进展顺利，有望在2021年上半年进行中期评估；需更多时间评估招募速度，其受政府政策、个别机构政策及患者意愿等因素影响；待不确定性消除后，将分享EscharEx研究的相关指标和进展情况 [32] 问题: BARDA对NexoBrid应急储备采购的进度安排，2021年采购节奏是否变化及COVID - 19是否会导致交付时间延迟 - 今年早些时候开始为应急响应采购NexoBrid并进行生产和建立应急储备，储备目前存于以色列工厂；上一季度BARDA因COVID - 19和优先级调整要求调整交付计划，目前首次交付定于第三季度晚些时候，后续4 - 5个季度按1650万美元的比例进行交付 [34] 问题: 请明确BARDA采购NexoBrid在第三季度首次交付后的后续进度安排 - 公司与BARDA有1650万美元的采购协议，Vericel从中获得约34% - 35%；第三季度首次交付公司将获得约300万美元毛收入，其中Vericel获得100万美元，第四季度情况相同，剩余部分将在2021年前三个季度按比例分配 [37] 问题: NexoBrid美国上市前是否需要增加库存，若有，2021年上半年库存情况及对营运资金的影响 - 公司在为BARDA生产和建立应急储备的同时，预计Vericel会在2021年年中潜在获批前采购上市库存；预计2021年上半年为Vericel生产和准备安全库存或上市库存，预计在第一季度末左右由Vericel采购；预计对营运资金影响不大，2021年将提供现金使用指引，其中包括建立该库存的情况 [38] 问题: 请细化NexoBrid BLA获批的潜在时间线，是否有因素会导致时间线变化 - 通常审核流程在文件受理60天后开始，需10个月时间，预计PDUFA日期在2021年年中左右；FDA发布指导信称将努力按时完成PDUFA截止日期，若无法按时完成会与申办方沟通，目前预计PDUFA日期在2021年年中左右 [39] 问题: NEXT计划的入组情况 - NEXT扩大使用计划中，美国更多烧伤中心使用NexoBrid治疗更多患者，目前美国有15个活跃站点积极治疗烧伤患者，另外5个站点正在激活中；公司与BARDA的目标是让约30个站点参与该扩大使用计划；协议旨在到2021年年中PDUFA日期前治疗150名患者，如有需要会调整协议；目前15个活跃站点已治疗40名患者；NEXT计划使公司与美国主要烧伤中心保持合作，美国商业合作伙伴Vericel正积极筹备商业发布，同时提高美国应对大规模伤亡事件的准备能力 [41] 问题: EscharEx治疗静脉性腿部溃疡（VLU）研究的入组速度是否有问题，公司是否担忧 - 目前患者招募按计划进行，对向2021年上半年中期评估的进展感到乐观；由于COVID - 19存在不确定性，情况可能会发生变化；公司得到以色列部分站点支持，正在美国以外地区确定额外站点作为美国站点的备份；目前对实现目标感到乐观 [43] 问题: 除获批后预计从Vericel获得的750万美元里程碑付款外，获批前是否还有其他里程碑付款 - 获批前无其他里程碑付款，下一个里程碑付款在获批时 [44] 问题: 请说明EscharEx II期研究的入组百分比及对中期评估的预期 - 目前难以分享数据，因研究处于重新启动的设置阶段，需更多时间评估招募速度，其受政府政策、当地政策和患者意愿等因素影响；自6月初重新启动以来，患者招募在该阶段按计划进行，研究进展符合向2021年上半年中期评估推进的计划；计划在今年晚些时候不确定性消除后分享EscharEx研究的指标和更多见解 [46] 问题: NexoBrid BLA提交后，文件受理后的审核流程中有哪些里程碑，如是否有中期审核会议，补充24个月数据时是否需要与FDA会面 - BLA由DETECT研究的急性期和12个月数据支持，24个月数据将作为获批后承诺提供，而非BLA审核周期的一部分，这是在预BLA会议上与FDA达成的共识；在文件受理60天后开始的10个月审核期内，预计在收到文件5个月后与FDA进行中期会议，9个月左右进行后期会议，之后是FDA做出决议 [49] 问题: EscharEx试验是否能在2021年底完成入组，无论按计划入组174名患者还是最多入组225名患者 - 能否在2021年底完成招募取决于最终样本量，如果根据中期评估保持原样本量，预计2021年底完成招募；如果需要增加样本量，将推迟到2022年上半年 [51]