财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度营收为440万美元，2019年第一季度为50万美元，主要受开发服务收入驱动 [27] - 2020年第一季度毛利润为120万美元，上一时期为20万美元 [28] - 2020年第一季度研发费用（扣除参与部分）为170万美元，2019年第一季度为130万美元，主要由EscharEx开发成本推动 [28] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为170万美元，2019年第一季度为240万美元，主要是成本控制措施和2019年第一季度管理层变动相关一次性成本的结果 [29] - 2020年第一季度运营亏损为220万美元，较2019年第一季度的360万美元减少38% [30] - 2020年第一季度净亏损为250万美元，即每股亏损0.09美元，2019年第一季度净亏损为410万美元，即每股亏损0.15美元 [30] - 2020年第一季度调整后息税折旧及摊销前亏损为180万美元，2019年第一季度为290万美元 [31] - 2020年第一季度运营现金流为210万美元，截至2020年3月31日，公司现金及短期银行存款为2730万美元，无债务 [31] - 公司预计2020年运营活动现金使用量在800万 - 1000万美元之间 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid业务 - 持续让患者参与美国烧伤中心的NexoBrid费用计划，关键3期DETECT研究中患者的长期随访安全数据收集正在进行 [17] - 继续推进NexoBrid生物制品许可申请（BLA）提交计划和准备工作，目标是2020年年中向FDA提交BLA，获批后由合作伙伴Vericel在美国商业推出 [18] - 制造业务持续运营，拥有所有关键原材料的大量安全库存和足够的NexoBrid库存，预计未来几个季度制造运营和全球供应链不会中断 [19] - 因疫情，BARDA调整NexoBrid应急储备交付计划，首次交付预计在2020年第三季度，大部分交付将在2021年进行 [21] - 自2020年初以来，通过与澳大利亚和乌克兰等国际市场的新分销协议扩大全球业务，在法国、瑞士和其他欧盟国家扩大欧洲业务 [23] EscharEx业务 - 因疫情，3月30日决定暂时暂停美国EscharEx 2期静脉溃疡治疗研究的新临床地点启动和新患者入组，已入组患者继续按方案治疗并通过远程监测，无患者因疫情失访 [12][13] - 在临床试验限制解除的地区，已恢复EscharEx研究的患者筛查和随机化，中期评估目前预计在2021年上半年进行 [14][16] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司全球商业战略是通过扩大NexoBrid分销协议，最大化其市场潜力，将其发展成有意义的现金生成产品 [24] - 公司是数据驱动型企业，基于EscharEx研究的中期和最终结果数据与FDA讨论下一步开发计划，目前战略未变 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19危机带来不确定性，但公司对业务基本面仍充满信心，拥有强大资产负债表有助于度过难关 [33] - EscharEx试验在大多数诊所重新启动，期待NexoBrid BLA尽快提交，对战略和项目的信心未动摇，将继续执行计划并朝着重要里程碑迈进 [34] 其他重要信息 - 公司实施全球远程工作政策，为运营人员实施修改后的工作时间表，利用虚拟工具和数字通信与利益相关者互动，支持受限地区的医生 [9][10] - 公司实施适当的费用削减措施，调整2020年运营计划，减少运营费用，推迟非必要资本项目 [26] - 意大利烧伤外科学会发布COVID - 19大流行期间烧伤患者治疗官方指南，建议将更多烧伤患者从手术治疗转向非手术酶促护理 [22] - 公司董事会新增Samuel Moed和David Fox两名成员 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NexoBrid BLA提交流程还剩哪些步骤，按时提交的风险如何？ - 公司对BLA进展和与Vericel、BARDA团队的合作满意，尽管有COVID - 19干扰，仍按计划准备和提交，预计不迟于7月初提交，目前处于不同模型的质量保证最终阶段 [38] 问题2: BARDA采购的时间安排与Vericel说法差异及后续采购收入建模方式？ - 最初宣布NexoBrid首次交付在2020年第一季度末，收入确认可能从第二季度开始，因疫情BARDA调整交付计划，首次交付预计在2020年第三季度，后续几个季度有后续交付，预计2020年下半年有BARDA采购收入，大部分交付在2021年，从第三季度开始按季度确认收入 [42][43][44] 问题3: EscharEx中期分析是否仍以100名患者为目标，整体试验入组完成时间及后续潜在指标情况？ - 中期评估目标治疗患者约100名，已在限制解除地区恢复研究，可筛查和随机化患者，此前入组患者无失访，恢复入组速度受政府政策、设施准备情况和患者意愿影响，预计在2021年上半年进行中期评估，待不确定性消除后将分享EscharEx研究指标 [45][46][47] 问题4: EscharEx基于中期分析的第二次试验策略有无更新？ - 目前策略未变，公司是数据驱动型，将根据研究的中期和最终结果与FDA讨论下一步开发计划 [49] 问题5: 针对COVID - 19，实践协议有无变化，是否有调查计划，如何监测烧伤清创协议的持续变化？ - NexoBrid受疫情直接影响较小，一方面近期工业活动减少，烧伤患者入院治疗人数减少；另一方面，意大利指南建议将更多烧伤患者治疗从手术转向非手术酶促护理，这将提升NexoBrid作为护理标准的地位 [54][55] 问题6: Q1开放的EscharEx研究站点中，有多少可根据当地法规重新启动患者入组？ - 研究暂停时约有20个站点准备好入组，计划共25 - 30个站点，大部分在美国，目前限制解除地区约70% - 75%的活跃站点准备好，未来几个月计划逐步使所有25个站点恢复，具体取决于当地政府政策 [64] 问题7: 对NexoBrid交付给BARDA的时间安排有多大信心，BARDA完成整个采购（包括初始1600万美元和额外协议）的信心如何？ - 对于BARDA今年初启动的1650万美元采购，公司非常有信心，已开始生产并储备库存，因疫情BARDA调整交付计划，首次交付预计在第三季度初，预计第三、四季度及2021年确认收入；对于BARDA最多增加500万美元采购的选项，需与BARDA讨论，该选项可用于轮换过期库存或增加安全库存 [62][63] 问题8: EscharEx研究在美国目前有多少中心开放随机化，随机化情况如何？ - 研究暂停时约20个站点准备好入组，计划共25 - 30个站点，大部分在美国，目前限制解除地区约70% - 75%的活跃站点准备好，未来几个月计划逐步使所有25个站点恢复，具体取决于当地政府政策 [64] 问题9: 在800万 - 1000万美元的现金使用指导范围内，BARDA采购对营收的贡献评估或其他营收贡献指标如何？ - 公司对流动性状况和手头现金感到满意，无债务，NexoBrid是现金生成产品，因EscharEx研究暂停有短期成本节约，还推迟了一些资本项目以降低成本，目前现金运营情况有轻微改善，但仍维持原指导范围 [70][71]