财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度营收为510万美元，较2018年第三季度的90万美元增加420万美元，主要受开发服务收入推动 [25] - 2019年第三季度毛利润为70万美元，2018年第三季度为50万美元 [25] - 2019年第三季度研发费用为140万美元，2018年第三季度为120万美元 [26] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为200万美元，2018年第三季度为150万美元，主要因非经常性成本 [26] - 2019年第三季度运营亏损为270万美元，上一时期亏损为220万美元 [27] - 2019年第三季度净亏损为20万美元，即每股亏损0.01美元，2018年第三季度净亏损为290万美元，即每股亏损0.11美元，净亏损减少主要因与PolyHeal股东和解获得280万美元一次性利润 [27] - 2019年第三季度调整后EBITDA亏损为200万美元，与2018年第三季度持平 [28] - 2019年前9个月营收为2630万美元，去年同期为240万美元，受Vericel协议1750万美元前期许可费和630万美元开发服务收入推动 [29] - 2019年前9个月运营利润为760万美元，含1580万美元前期许可费净额；排除前期许可费，前9个月净运营亏损为820万美元，较2018年前9个月的920万美元亏损改善12% [30] - 2019年前9个月净利润为840万美元，即每股盈利0.31美元，2018年前9个月净亏损为1170万美元，即每股亏损0.43美元 [31] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和短期银行存款为3290万美元，2018年12月31日为2360万美元 [32] - 公司将2019年现金使用量更新为1000万 - 1200万美元，此前指引为1200万 - 1400万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid - 已完成DETECT随访安全数据分析，各研究组数据可比，NexoBrid安全性与之前数据一致，无新安全信号 [10][12] - MVSS和POSAS测量的美容和功能数据显示，NexoBrid与标准护理组相当，表明其对烧伤疤痕质量无有害影响 [11] - 长期功能评估和生活质量数据在各研究组间可比 [12] - 本季度在美国启动NexoBrid扩展访问治疗协议NEXT，治疗多达150名患者 [13] EscharEx - 已向FDA和IRBs提交第二代EscharEx自适应设计方案，本季度将启动美国2期自适应设计研究 [16] - 研究将在约30个临床地点评估EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的安全性和有效性，招募174名患者，按1:1:1随机分配至EscharEx、凝胶载体或非手术标准护理组，随访3个月 [17][18] - 研究包括预先计划的无效性分析和样本量调整中期评估，计划在2020年底完成约100名患者的入组和治疗 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司预计本季度启动EscharEx 2期自适应设计研究患者治疗，2020年第二季度提交NexoBrid的BLA申请 [8][34] - EscharEx是公司未来战略的主要重点，若研究成功，有望成为改变游戏规则的产品，满足非手术快速有效清创治疗的重大未满足医疗需求 [21] - 公司商业合作伙伴Vericel继续为NexoBrid获批后的上市做准备 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年第三季度财务表现满意，收入增长且成本管理严格，NexoBrid已成为现金正流入产品，预计将继续支持资产负债表 [23][24] - 公司对将NexoBrid推向美国市场充满信心，认为其有潜力对患者生活产生重大影响 [15] - 临床社区对EscharEx研究表现出浓厚兴趣，公司期待与医生和患者密切合作推进该疗法 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 本季度BARDA的研发报销金额及后续付款触发条件和时间 - 自2019年5月Vericel交易后，BARDA的报销归类为开发服务收入，第二季度开发服务收入约230万美元，前9个月共600万美元，平均每月100万 - 150万美元 [36][37] 问题2: DETECT研究12个月的主要终点是否分析，结果是否为BLA申请必需 - 主要终点、次要终点和安全终点仅在患者治疗结束的急性期测量，12个月随访数据主要与疤痕质量、美容和功能、生活质量等安全测量相关 [40] - FDA同意BLA申请包括两项3期临床研究和DETECT研究的12个月随访安全数据，这些数据足以进行BLA申请和审查，24个月随访安全数据将作为批准后承诺的安全有效性报告提交 [41][42] 问题3: NEXT协议中，BARDA是否会通过NEXT试验点履行采购义务，试验点是否会有库存准备 - NEXT协议的临床供应是与BARDA的单独采购，不属于1650万美元的储备承诺，将在研究期间作为收入实现 [43] - BARDA承诺采购1650万美元的NexoBrid用于储备，预计今年年底触发，公司从明年第一季度交付时开始确认收入 [44] 问题4: EscharEx的推出时间，若2期研究成功，3期研究预计持续时间 - 计划在2020年底治疗约100名患者后进行中期评估，2021年底完成并结束2期自适应设计研究 [48] - 3期研究可能持续时间相同，样本量约150 - 200名患者 [49] 问题5: BARDA的1650万美元采购在记账方面是分期还是一次性支付 - BARDA将提供16000个单位的采购订单，收入确认将基于实际产品交付至美国仓库的情况，根据与BARDA商定的交付时间表，从触发采购后的下一季度开始分六个季度确认 [51][52]