财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收为50万美元，与去年同期持平 [22] - 该季度毛利润为15万美元 [22] - 第一季度研发费用（扣除参与费用后）为130万美元，与去年持平 [22] - 第一季度销售、一般和行政费用为240万美元，较去年同期的210万美元增长14%，原因是一次性管理层过渡成本 [23] - 第一季度运营亏损为360万美元，去年同期为370万美元 [23] - 2018年第一季度净亏损为410万美元，合每股亏损0.15美元；2018年第一季度净亏损为460万美元，合每股亏损0.17美元 [23] - 第一季度调整后息税折旧及摊销前利润亏损为290万美元，上年同期亏损为280万美元 [24] - 截至2018年3月31日，公司现金及现金等价物为2150万美元，2018年末为2360万美元，2018年第一季度使用约210万美元现金用于持续运营活动 [25] - 公司预计2018年持续运营活动的现金使用量在1200万美元至1400万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国以外地区本季度营收为50万美元，略低于预期，与去年持平 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2019年第一季度宣布NexoBrid关键III期DETECT研究的积极数据，该研究在严重热烧伤治疗中达到主要和所有次要终点 [7] - 5月初，公司与Vericel达成独家许可和供应协议，在北美市场销售NexoBrid，利用Vericel的商业基础设施和专业知识 [8] - 公司将继续寻找NexoBrid在其他市场的合作机会，并随着EscharEx开发计划向监管批准推进，评估其潜在战略机会 [9] - 公司计划在年底前提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），前提是在预BLA会议上获得FDA同意 [14] - 公司将利用与Vericel合作产生的收益和现有现金，推进EscharEx项目通过BLA申请 [17] - 公司正在积极寻找新的首席财务官 [27] - 公司未来计划包括在今年第四季度提交NexoBrid的BLA申请，继续在美国儿科烧伤中心进行儿科III期研究，并在美国启动EscharEx的临床项目 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Vericel是推动NexoBrid在美国市场应用的理想商业伙伴，因其拥有销售和营销团队、了解美国烧伤护理市场以及组织文化与公司相似 [16] - 公司对EscharEx在慢性和其他难愈合伤口清创方面的潜力感到兴奋，其商业机会源于现有局部和血液清创治疗的强劲需求以及EscharEx在近期临床试验中显示的医疗益处 [17][18] - 公司认为EscharEx具有重要商业机会，因为医生可能会发现它相对于当前标准治疗具有竞争力，清创期更短 [19] 其他重要信息 无 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx试验开始时间是否有延迟 - 公司表示没有变化，等待FDA关于补充次要终点信息的同意，一旦获得反馈就会启动研究，所有准备工作已完成 [33] 问题2: 是否仍在为NexoBrid寻找其他地区的合作伙伴 - 公司称之前有关于全球交易的讨论，最终达成北美交易，现在从竞争角度重新审视现有结构，会重新与对北美以外特定地区感兴趣的公司接触，未来几个月会在下次财报电话会议上详细说明战略 [35][36][37] 问题3: NexoBrid在美国以外地区的增长计划及短期营收预期 - 公司表示正在微调NexoBrid在非美国地区的战略，目标是使NexoBrid实现自给自足，不亏损，具体信息将在下次财报电话会议分享 [41] 问题4: 确认Vericel的里程碑付款及BARDA销售预期 - 公司确认1750万美元的预付款已在第一季度末收到，将在第二季度现金余额中体现，预计BARDA采购将在今年下半年启动，并在下半年确认相关收入 [43] 问题5: EscharEx的试验 enrollment 和FDA审查预期时间 - 公司表示正在微调临床开发计划（CDP），整体临床开发计划预计约三年，成本约3000万美元至4.4亿美元，具体信息将在获得FDA反馈后分享 [46][47][48] 问题6: EscharEx提交给FDA的次要终点相关信息 - 公司称已与FDA就主要终点达成一致，即完全清创发生率，伤口闭合为安全性测量指标，提交的次要终点部分用于支持药物经济学计划，部分用于支持EscharEx相对于安慰剂和标准治疗的额外益处，待获得FDA反馈后分享信息 [49][50][51] 问题7: 上述次要终点是否会影响FDA批准IDE设计和启动enrollment - 公司表示不会 [52] 问题8: NexoBrid III期数据发布后在国际市场的应用情况及数据影响 - 公司称国际市场主要关注拉丁美洲、独联体国家（包括俄罗斯和韩国）以及亚太地区，当地分销商利用欧洲数据、营销批准文件、商业环境信息和DETECT结果，预计今年将在几个已达成协议的国家获得额外营销批准，并获得更多分销协议 [54][55][57] 问题9: NexoBrid急性数据的呈现时间和发表时间 - 公司称已在1月公布了 topline 结果，目前正在收集信息进行急性分析以准备临床研究报告（CSR），完成后可能会发表相关信息并与FDA分享 [59] 问题10: 公司对EscharEx战略选择的考虑，是否会利用NexoBrid美国以外的商业基础设施，以及EscharEx交易是否会类似NexoBrid的美国独家交易 - 公司表示NexoBrid和EscharEx的商业基础设施不通用，目前因现金流状况良好，可专注于优化EscharEx项目并推进BLA申请，但尚未决定是否自行销售，会根据未来一两年的数据情况考虑相关合作，若有合作意向会进行评估 [61][62][63] 问题11: 公司在EscharEx之后的新适应症考虑，是否有医疗美容方面的应用 - 公司表示在慢性伤口领域可能从糖尿病足溃疡（DBU）或静脉性腿部溃疡（VLU）等适应症开始，还有第三个候选产品JAK003，可用于结缔组织疾病、疤痕治疗等，在与Vericel合作获得资金后，预计在年底或明年初推进该产品的临床开发 [67][68][69]