财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日的12个月，公司净销售额为2.563亿美元，其中持续产品组合销售额为2.538亿美元，较2021年6月30日的12个月增长超12.5% [25] - 2022年第二季度，公司净销售额为6690万美元，较2021年减少130万美元，主要因2021年同期包含820万美元美国351类产品销售，该类产品自2021年5月31日FDA执法自由裁量期结束后不再国内销售 [25] - 组织和脐带产品销售额增长690万美元，增幅11.6%，连续四个季度实现两位数销售增长 [26] - 毛利率为82.3%，2021年同期为81.3%，本季度较低的生产水平对毛利率产生负面影响，2021年同期则受生产差异、薪酬和储备等因素影响 [26] - 销售、一般和行政费用（SG&A）为5580万美元，2021年同期为5360万美元，2022年包含220万美元坏账费用和210万美元股东大会费用，2022年和2021年SG&A分别受股东激进主义行动影响210万美元和380万美元，净减少170万美元 [27] - 研发费用为550万美元，2021年同期为410万美元，增长源于临床研究、开发和测试成本增加 [29] - 调查、重述及相关费用为320万美元，2021年同期为收益210万美元，2021年收益源于董事和高管保险政策资金及法律费用协商减免 [29] - 净亏损为1090万美元，2021年同期为净亏损180万美元；调整后EBITDA亏损100万美元，2021年同期为盈利310万美元 [31] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7250万美元，2021年12月31日为8710万美元，减少因支付员工年度激励和递延工资税 [31] - 2022年上半年调整后EBITDA亏损270万美元，包含股东大会成本；资本支出和专利收购成本为60.1万美元，公司预计2022年全年自由现金流为中性，整体收入将恢复到执法自由裁量期前水平，维持全年收入增长11% - 14%的预期 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织和脐带业务销售额增长690万美元，增幅11.6%，连续四个季度实现两位数销售增长，主要因战略聚焦手术恢复市场及销售团队扩张、培训和调整 [26] - 手术恢复业务表现强劲，外科医生将公司产品用于生物增强手术，以降低患者并发症风险，如足部手术伤口、骨科下肢手术等 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场方面，公司计划最早于9月推出PURION工程化EPIFIX产品，该产品是日本首个也是唯一获批的羊膜组织产品，公司具有先发优势，目前与日本厚生劳动省对话富有成效，处于审批最后阶段，正在确定具体报销率，已聘请市场总经理，上月100名日本医生接受产品使用培训，产品已在日本就绪，预计本月治疗首位患者 [10][16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦手术恢复市场，通过扩张、培训和调整销售团队推动业务增长 [26] - 研发团队致力于开发满足临床需求的新产品，AMNIOEFFECT和AXIOFILL两款新产品计划9月全面推出，6月AMNIOEFFECT已进行有限市场发布，获得积极反馈 [9][13] - 公司准备在日本推出PURION工程化EPIFIX产品，以开拓日本市场 [10] - 再生医学和生物创新方面，公司计划与FDA举行B类RMAT会议，审查2b期膝骨关节炎临床试验结果和下一阶段研究方案，计划使用WOMAC疼痛和WOMAC功能作为共同主要终点，年底前招募首位患者，已选定合作研究组织和影像分析公司，以加速患者招募和研究启动，同时组建科学顾问委员会，为产品管线提供指导 [18][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业业务势头强劲，持续产品组合连续四个季度实现两位数收入增长，有望实现2022年及以后商业业务两位数增长目标 [7][17] - 公司业务产生的现金足以支持未来投资，对下半年发展充满信心 [11][21] - 公司认为在伤口护理和手术恢复市场有较大增长空间，结合日本市场，增长潜力巨大，膝骨关节炎项目未来也可能实现爆发式增长，但需完成临床试验 [60][63] 其他重要信息 - 公司评论包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与预期存在重大差异，包括临床试验结果、COVID - 19影响、FDA行动等 [4][5] - 公司评论包含非GAAP财务指标，已在官网新闻稿中提供与GAAP指标的对账 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 日本EPIFIX产品报销时间及FDA会议后3期协议预期、患者招募目标和BLA申请时间 - 公司认为日本报销即将确定，但在收到官方消息前无法承诺，确定报销后可推进合作伙伴关系等准备工作，目前已有约250名日本医生接受培训，满足监管要求 [37][39][40] - 与FDA的会议为B类RMAT会议，将审查2b期数据和注册试验计划，预计年底前启动注册试验，仍按计划在2025年底提交BLA申请，2026年可能获批，因RMAT指定可能提前获批 [44][45] 问题2: 手术恢复业务销售团队人员配置和培训情况及最具增长潜力的手术类别 - 公司通过直销团队和代理合作伙伴服务手术恢复市场，持续评估和调整人员配置，不断投入时间和精力培训销售团队，提高其对产品临床需求和价值的理解，同时加强对代理合作伙伴的培训 [47][48] - 公司产品应用于多种手术恢复场景，包括伤口相关领域（如下肢、肢体挽救）、神经脊柱、妇产科和普通外科等，目前多个领域都有增长，公司将继续开发产品组合并收集数据，以更精准地聚焦重点手术类别 [49][50] 问题3: 日本市场总目标和商业策略 - 公司目标是针对日本约10万个下肢伤口，已培训约250名医生，后续将分阶段确定目标医生数量，商业策略包括建立意见领袖网络、进行市场教育，计划与经销商合作，待报销参数确定后完成合作讨论 [55][56] 问题4: 过去12个月业务增长因素、有机增长和价格增长占比及可持续增长的经验 - 公司业务增长基于临床数据、经济数据和医学教育，以及训练有素的销售团队，伤口护理和手术恢复市场增长空间大，公司按计划推进增长支柱业务，新产品推出表明创新引擎开始发挥作用，公司致力于持续生成有意义的数据以推动产品发展 [60][61][62] 问题5: 如何定义每年两款新产品 - 公司会根据未满足的需求开发新产品，既包括对现有产品的改进，也包括全新产品的开发，同时也会考虑通过许可协议引入新产品机会，未来产品组合包括现有产品迭代和全新产品 [64][65][66] 问题6: 2022年下半年毛利率趋势和调查费用消除时间 - 公司认为毛利率将维持在82% - 83%，产品组合会有一定影响；调查费用与一名前高管相关，预计未来6 - 12个月结束，今年剩余时间费用为小个位数百万美元 [71] 问题7: 第一、二季度业务是否受益于因COVID推迟手术的患者积压，未来是否仍有潜在受益 - 难以区分因COVID推迟治疗的患者和新患者，COVID对患者流量有影响，目前情况复杂，无全国性趋势，公司通过多渠道优势应对，患者流量受人员短缺、假期和旅行等因素影响，难以预测 [73][74][75] 问题8: KOA试验使用RMAT途径的好处 - RMAT途径使公司在与FDA的会议中能接触更多专业人员，包括制造、临床试验和统计等领域专家，有助于审查和审批过程，减少意外情况，审批是否加速取决于数据质量 [79][80] 问题9: 公司债务水平是否合适及未来资本结构规划 - 公司认为目前债务水平合适，能提供资金支持业务发展，包括商业资源和临床试验，业务下半年将实现现金正向流入，债务利息支付到2025年，未来可能投资制造能力以支持长期增长 [83][84] 问题10: SG&A费用中400万美元项目是否应在第三季度扣除以估算费用 - 应将这400万美元项目从第三季度SG&A费用中扣除，公司费用随收入增长有一定直接增长，但整体SG&A可参考此估算 [86] 问题11: 第二季度净亏损和经营活动现金流差异的主要因素 - 自由现金流定义为调整后EBITDA减去资本支出和专利收购成本，经营活动现金流与净亏损的差异主要源于非现金项目（如摊销）、债务服务、赔偿或调查成本以及营运资金变化 [88] 问题12: KOA研究目前关注重点及与FDA会议计划 - 公司对前期试验结果感到鼓舞，已对产品制造、储存和使用方式进行改进，计划与FDA讨论协议，包括终点、给药方案、患者数量和统计分析计划，目标是重现前期试验的积极结果，确保整个研究顺利进行，预计年底前招募患者，2025年下半年提交BLA申请，2026年下半年或更早获批 [94][95]