财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为6310万美元，较2020年同期的6430万美元减少120万美元，降幅1.9% [18] - 2021年前三季度核心产品组合调整后净销售额同比增长16% [7] - 2021年第三季度调整后净销售额为6280万美元，较2020年同期的6330万美元减少50万美元 [19] - 2021年第三季度核心产品组合调整后净销售额增长13%，达到6230万美元，而2020年同期为5510万美元 [19] - 2021年第三季度毛利润率为83.9%，与2020年同期的84.0%基本一致 [20] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用降至4630万美元，较2020年同期的4800万美元减少170万美元 [20] - 2021年第三季度研发费用为440万美元，高于2020年同期的340万美元 [21] - 2021年第三季度调查、重述及相关费用为320万美元，低于2020年同期的1200万美元 [23] - 2021年第三季度净亏损为230万美元，而2020年同期净亏损为1940万美元 [24] - 2021年第三季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为680万美元，占调整后净销售额的10.8%，2020年同期为690万美元，占比11.0% [24] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9060万美元，而截至2020年12月31日为9580万美元 [24] - 公司预计2021财年调整后净销售额在2.45亿 - 2.55亿美元之间，2020财年为2.405亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心组织和核心产品组合在2021年第三季度销售额增长13%，前九个月调整后净销售额同比增长16% [7] - AmnioFix品牌在多个手术应用中展现出实用性，EpiCord产品线成功推出针对较小下肢伤口的新尺寸产品 [8] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续扩大手术恢复应用领域，推动核心业务增长，同时加大研发投入，开展临床研究，推进产品创新和拓展 [7][9] - 公司计划推进两项III期研究，加快再生医学发展，解锁羊膜组织科学潜力 [30] - 公司将进一步推进科学出版战略，强化产品差异化，传达品牌临床价值 [14] - 公司将探索产品的其他治疗用途，与第三方支付方扩大报销范围 [29] - 公司将在日本推进EpiFix销售的商业化进程，预计2022年年中完成报销流程并进入市场 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管本季度因COVID - 19在两个主要市场造成干扰，但销售团队表现出色，超出内部预期 [8] - 公司基础业务正在增长，预计未来12 - 15个月实现现金流中性，整体收入将恢复到执法自由裁量权之前的水平 [25] - 公司现有财务资源足以支持近期临床试验成本，基础业务在12 - 15个月后将恢复正常现金生成水平 [26] 其他重要信息 - 公司发布的前瞻性声明受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期存在重大差异 [5] - 公司近期发表三篇同行评审研究，有助于增强对产品作用机制的理解，扩大医学教育项目 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 开始III期研究招募时是否会考虑在COVID稳定的正常招募环境下进行，以及数据审查是否会导致III期试验纳入、排除标准改变 - 公司正在进行法医分析，12月7日将提供更全面的调查结果 [35] 问题2: 第三季度毛利率环比改善的原因，以及对第四季度及未来毛利率的预期 - 第二季度毛利率异常低是因为记录了与执法自由裁量权影响产品相关的准备金和一批不利的生产差异，现在这些因素已消除，毛利率恢复正常范围，未来预计在83% - 85% [37] 问题3: 基础业务持续增长的原因，以及实现现金流为正需要基础业务在未来一年做什么 - 基础业务增长得益于年初对销售团队的投资、培训和工具支持，以及新数据对销售工作的帮助，同时公司努力让客户更易获取产品；实现现金流为正需要时间，随着业务增长恢复到收入水平，预计在12 - 15个月内实现 [42][43] 问题4: KOA和PF研究数据方面，下一次研究将如何进行，是否需要先进行小规模研究，以及整个过程需要多长时间 - 公司的分析不仅限于生物统计学，还包括对每个站点的评估等，12月7日会有更全面的观点；未来研究协议应加入成像（如X光或MRI），以捕捉软组织重塑等情况 [45][46] 问题5: 公司在日本和欧洲的商业化进展如何 - 公司6月获得日本批准，正在推进报销流程，预计2022年年中完成并进入市场；未提及欧洲相关进展 [48] 问题6: 日本监管批准的标签范围 - 批准标签范围广泛，涵盖所有难以愈合的伤口，包括糖尿病足溃疡（DFU）、静脉性腿部溃疡（VLU）、压力性溃疡（PU）等，比美国的标签更好 [49][50] 问题7: 如何将现金流改善趋势与研发水平联系起来，以及对未来自由现金流趋势的展望 - 基础业务现金流中性包含正常的研发支出，用于支持组织和脐带产品；随着业务恢复到执法自由裁量权前的收入水平，产生的现金流将支持膝关节试验的临床成本，这些成本预计在3年内低于3000万美元 [54][55] 问题8: 正常化的研发支出应视为收入的比例还是固定金额 - 可以认为研发支出占收入的中到高个位数比例 [56] 问题9: 公司是否受到供应链和运输问题的影响，未来是否会有运营中断风险 - 公司产品通过隔夜快递运输，不依赖个别运输线路，胎盘捐赠方面也没有问题，供应链管理良好，未受到明显影响 [57] 问题10: 公司提到的COVID干扰具体表现是什么 - 在市场方面，表现为销售团队接触临床医生和医疗机构受限，以及一些择期手术延迟，影响产品使用；在临床招募方面，早期随访访问受到干扰，但现在情况正在改善 [61][62] 问题11: 公司是否需要近期或中期进行资本筹集 - 公司认为现有资产负债表上的资源足够，不需要近期进行资本筹集 [69] 问题12: Mardin研究第一组患者的结果与CRYSAlDIN研究结果是否可比 - 两项研究的指标不同，WOMAC指标用于IIb期研究，而CRYSAlDIN研究使用的是C分数，但总体改善情况一致 [74] 问题13: 鉴于第一组患者的改善情况，公司对产品市场潜力的看法是否改变，FDA是否可能提供某种途径或豁免 - 公司认为产品的基础研究表明其有改变疾病的能力，如果能在临床中证明，符合对产品潜在价值的预期；目前认为FDA不太可能提供途径或豁免，但分析完成后与机构讨论结果未知 [79][83] 问题14: 鉴于骨关节炎缺乏有效治疗方法，AmnioFix注射剂若显示出适度疗效，是否可能成为畅销药 - 如果能在临床中证明其疗效、长期安全性和疾病改善特征，AmnioFix注射剂将代表骨关节炎治疗的范式转变，有望成为一种不同类型的有效治疗方法，但需要在临床中证明并获得批准，同时扩大运营规模以满足需求 [86][87] 问题15: Gel harm和Olin研究是否有可披露的WOMAC分数，以及分数对III期研究的重要性 - WOMAC疼痛、功能和总分是该领域最常用的测量方法，不同试验都显示出对患者有临床意义的益处；如果能证明产品有疾病改善特征，应将其作为次要终点纳入临床试验 [90][91] 问题16: 请介绍公司在手术恢复方面的努力 - 公司在过去十年提供了超过200万个移植物，了解到临床医生在手术中使用这些移植物可减少手术并发症；公司将在投资者日分享更多信息，同时培训销售团队，专注于这些手术，并开发临床证据以推动市场渗透 [95]