业绩总结 - 2020年公司调整后的净销售额为2.41亿美元[17] - 2020年第三季度的净销售额为64.3百万美元，较2019年第三季度的88.9百万美元下降了27.7%[39] - 2020年第二季度的调整后净销售额为6200万美元，较2019年第四季度的7600万美元有所下降[38] - 2020年第三季度的调整后EBITDA占调整后净销售额的14.3%[17] - 2020年第三季度的调整后EBITDA为6.9百万美元，较2020年第二季度的3.1百万美元增长了122.6%[42] - 2020年第三季度的净亏损为4000万美元，主要包括5900万美元的调查、重述和相关费用[17] - 2020年第一季度的净损失为4.8百万美元，相较于2019年第四季度的净损失7.5百万美元有所改善[40] 用户数据 - 公司在美国的糖尿病患者数量为3000万，慢性伤口患者为290万[9] - 公司在美国的膝关节骨关节炎患者超过1750万[9] - 公司在日本、英国和德国的总伤口护理市场分别约为4.3亿美元、3.8亿美元和7.4亿美元[14] - 公司在美国的医疗保险费用每年在62亿到187亿美元之间，针对糖尿病足溃疡的治疗[9] 未来展望 - 2021年净销售额预计在2.35亿至2.5亿美元之间，若无法销售微米化产品，预计将对净销售额产生2000万至2500万美元的负面影响[18] - 预计2021年销售增长超过10%，不包括执法自由裁量权的潜在影响[19] - 预计2021年研发费用预计为3500万至4000万美元，销售和管理费用将反映对商业计划的投资影响[18] - 预计2022年上半年将提交针对足底筋膜炎的BLA申请[28] - 预计2021年下半年将提交针对跟腱炎的BLA申请[28] - 预计BLA申请将在2024年下半年或2025年上半年提交，FDA批准和产品发布预计在2025年下半年或2026年上半年[35] 新产品和新技术研发 - 公司预计2021年将进行显著的研发投资，以支持核心市场和管道增长目标[15] - 2021年第一季度，预计将提交针对慢性伤口的IND/IDE申请[28] - EpiFix在6周内的完全伤口愈合率为92%（p=0.001）[27] - EpiFix的成本效益显著，其移植物材料的中位成本比Apligraf低83%[27] - Phase 2B研究显示，疼痛的VAS（视觉模拟评分）平均减少76%，对照组为45%[30] - Phase 2B研究的主要疗效终点为疼痛VAS评分的减少，p值为<0.0001[30] - Phase 2B研究的次要疗效终点为FFI-R（足部功能指数修订版）评分的改善，p值为0.0004[30] 市场扩张和并购 - 计划到2021年12月31日将销售专业人员增加至290人以上[18] - 447名患者于2020年9月完成Knee Osteoarthritis（KOA）Phase 2B研究的招募，实际脱落率为3%[35] - 在82名患者的回顾性研究中，KOOS评分在基线时为40，6周、3个月和6个月后分别改善至52、62和65[33] - KOOS评分在6个月内的平均百分比增加分别为32%、56%和65%[34] 负面信息 - 2021年第一季度，12个重大诉讼事项中已有12个得到解决，证券集体诉讼仍在进行中[22] - 2020年第三季度的净现金流用于经营活动为-4.6百万美元，显示出持续的现金流出[40] - 2020年第一季度的现金流量变化为-15.5百万美元，显示出现金流出[40]