财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为1.545亿美元，而2021年12月31日为1.335亿美元 [17] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为3730万美元，2021年同期为3800万美元 [20] - 2022年第三季度研发费用为780万美元，2021年第三季度为900万美元，主要因MM - 110研究计划外部成本和临床前活动减少，内部人员成本增加 [20][21] - 2022年第三季度一般及行政费用为920万美元，2021年同期为820万美元，主要与公司本季度完成的公开发行发行成本有关 [22] - 2022年第三季度净亏损为1650万美元，2021年同期为1720万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 MM - 120（LSD）业务线 - 第三季度，MM - 120治疗广泛性焦虑症的IIb期剂量优化研究中对首位患者给药，研究入组按计划推进，预计2023年末获得顶线数据 [5] - 低剂量重复给药MM - 120治疗ADHD的II期概念验证试验入组也在推进，预计2023年末获得顶线数据 [7] MM - 402（R(-) - MDMA）业务线 - 继续推进临床前研发工作，为2023年启动I期临床试验做准备 [8] - 第三季度与巴塞尔大学医院合作，启动了一项针对健康志愿者的RS和MDMA的I期药代动力学和药效学研究者发起的试验 [8] 数字医药产品平台业务线 - 在MindMed会话监测系统（MSMS）平台下，继续推进临床研究和监管对接，以寻求MSMS作为软件即医疗设备产品的最终批准 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 继续精简运营和财务效率，优先并集中当前开发工作和资源在MM - 120和MM - 402的精神科适应症上 [11] - 认为在LSD原始形式和专有产品候选药物MM - 120开发上有创新改进，第三季度将多个非临时专利申请进行转换，若申请获批，首个X3日期将在2042年，会继续保护和拓展IP组合 [12][13] - 数字医药产品平台战略与药物开发计划战略一致，有望促进产品候选药物广泛多样的获取途径 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现金及现金等价物状况使其能够加速推进专有产品线进入后期临床开发阶段，足以满足到2025年上半年的运营需求 [19] - 与最大同行相比，公司在季度现金消耗方面运营高效，未来将继续节约现金，寻找运营效率，同时支持关键价值驱动因素的开发活动 [23] - 对产品线进展感到满意，临近2022年末，仍高度专注于执行长期计划，实现明年预期的关键价值驱动里程碑 [15] 其他重要信息 - 9月，LSD ASSIST研究结果发表在《生物精神病学》杂志上，46名有临床显著焦虑的患者数据显示LSD对缓解焦虑和抑郁症状有显著、快速、持久和有益的效果 [6] - 外部合作和早期研发活动继续推进，包括巴塞尔大学医院开展的LSD治疗重度抑郁症的研究者发起的研究 [10] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于MM - 120的入组模式、站点数量、研究者兴趣，以及是否有对其他广泛性焦虑症相邻适应症的兴趣 - 公司未提供具体入组患者数量，但入组进展良好，站点上线也在推进，预计近期所有站点上线；与调查站点和会话监测员频繁互动，研究者对研究热情高，预计2023年末获得数据 [28][29] - 从研究者、关键意见领袖和科学顾问委员会处听到对MM - 120在广泛精神科适应症的潜力有高度关注和兴奋，除了先获得广泛性焦虑症批准，抑郁症共病受关注，公司还有LSD治疗重度抑郁症的研究，预计未来几个月有结果，认为历史数据支持其在其他治疗领域的潜力 [31] 问题2：关于R(-) - MDMA的机制原理差异和I期临床试验时间 - S - MDMA主要驱动多巴胺能效应和一些毒性，R(-) - MDMA主要是血清素能，负责外消旋MDMA的亲社会和社会认知、社会沟通效应，公司认为R(-) - MDMA针对自闭症谱系障碍（ASD）核心症状是合适的；且公司R(-) - MDMA项目与现有MDMA开发范式不同，更关注药物在现实世界对ASD患者的作用 [33][34] - 公司计划2023年启动I期研究，需等待与巴塞尔大学医院正在进行的研究的初步结果，以确定是否改变设计或结果指标，后续会沟通更精确的时间线 [35] 问题3：关于R(-) - MDMA项目的给药策略 - 这是一项随机、安慰剂对照、双盲交叉研究，有5个治疗组（包括安慰剂），测试125毫克外消旋MDMA和S - MDMA，以及125毫克和250毫克R(-) - MDMA，24名参与者将按随机顺序接受这5种不同药物水平的给药，以获得患者内的药代动力学和药效学反应 [38] 问题4：关于MDMA研究关注的核心症状阶段 - 社交焦虑是ASD与MM - 402项目机制最相符的核心特征，也是基于监管和研究历史的关注重点，公司预计使用与过去一些突破性项目类似的终点，但认为R(-) - MDMA有独特药理学和机会在该人群中推进 [40] 问题5：关于数字医药产品是否会用于正在进行的试验及是否有患者旅程的初步数据 - 数字医药产品未用于MM - 120的IIb期研究，但有正在进行的研究，包括与巴塞尔大学医院合作对氯胺酮和LSD等分子的研究，这有助于研究LSD在各种适应症的效果和机制，也为数字医药产品生成强大数据集，且与监管机构的互动积极，有利于推进CMD方法 [41] 问题6：关于R(-) - MDMA的知识产权战略 - 公司对R(-) - MDMA的IP方法有数据支持，包括使用方法、配方以及与数字医药知识产权的结合；采用多层堡垒式方法保护市场份额，依靠FDA的营销排他性、有差异化的专利，将专利列入橙皮书，利用机制阻止仿制药进入，并通过FDA内外的IP保护机制应对潜在进入者 [44][45] 问题7：关于瑞士PK/PD试验能为I期设计提供什么信息及假设 - 公司假设R(-) - MDMA在健康志愿者中会表现出亲社会效应，认为虽然ASD与健康志愿者生理有差异，但在社交沟通技能方面，有可能从健康志愿者的I期研究中获得对治疗ASD社交沟通的潜在效果的信息，为I期设计提供参考并带来初步乐观迹象 [47][48] 问题8：是否能根据巴塞尔的结果带着IND进入美国自闭症患者试验 - 能否进入患者群体的I期研究取决于与监管当局的讨论，公司未明确计划，但希望尽快在各适应症获得早期疗效迹象，健康志愿者的R(-) - MDMA PK/PD数据对设计I期项目和进入ASD人群的II期研究有参考价值 [50] 问题9：关于MM - 120的研究者发起的II期安慰剂对照试验与公司赞助的IIb期试验的异同及可参考性 - 过去80年LSD研究显示其在焦虑、抑郁和神经疾病中有一致反应，近期研究者发起的试验证实了历史效果，带来信心和乐观 [53] - 两者差异在于终点，研究者发起的试验使用状态焦虑量表，不是监管终点，对监管申请批准无作用；公司IIb期试验使用FDA要求的焦虑量表；公司IIb期试验设计高效，能观察患者群体的剂量反应，且设计时考虑了III期研究，旨在生成符合监管要求的证据集，为与FDA谈判提供有力数据和清晰路径 [54][56][57] 问题10：关于不直接进入III期关键试验而进行IIb期试验的原因 - 公司与FDA有富有成效的监管互动，了解FDA期望；多数药物开发需经过临床前、I期、II期等阶段，FDA虽允许公司直接进入II期，但期望在新药申请（NDA）提交时有全面数据包；同行公司Encompass Pathways也进行了IIb期研究和两项关键III期研究，直接将首次临床试验作为关键试验不现实 [59][60][61] 问题11：关于COMP 360项目的参考性、FDA对经典迷幻药关键项目的看法及所需患者数量 - 公司依靠监管先例，认为FDA在精神病学领域平衡了研究进展和数据要求；公司预计进行两项MM - 120治疗广泛性焦虑症的关键临床试验，具体细节将在完成IIb期研究和持续监管谈判后确定；公司认为MM - 120有多月效果，希望展示急性和长期效果，制定长期策略以安全有效地处理急性情况并维持效果 [63][65][66] 问题12：关于AMD方面的研究如何融入III期项目或REMS提交，以及预期结果 - 产品有两种获批途径，公司与精神病学部门和设备部门（CDRH）都有富有成效的互动，尚未确定数字CMD产品与药物产品整合或共同标签的精确时间，但计划在进入关键研究时将数字产品与药物开发策略整合，以解决精神药物类交付中的高劳动强度和可扩展性问题 [69][70][71] - 公司预计在数字项目（特别是MSMS平台研究）进展中会发布公告，届时会更清晰展示数据范围、与产品候选药物和其他FDA批准物质的契合度 [73] 问题13：关于MM - 120的“旅行终止剂”是否可用于交付或为申报提供数据 - 目前公司无意将受体拮抗剂作为共同标签产品，美国未批准该产品；虽其机制有趣，但将其用于特定用途需要临床研究和标签扩展或初始标签，目前公司未积极开发该产品候选药物，未来会根据临床数据制定策略 [76][77]