财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为930万美元，2021年同期为810万美元，增长主要因MM - 120项目的280万美元外部成本及R - MDMA研究启动，部分被2021年18 - MC研究完成导致的外部成本减少抵消 [37][38] - 2022年第二季度一般及行政费用为760万美元，2021年同期为3710万美元，减少主要因与股票期权奖励和受限股票单位修改相关的2440万美元额外非现金股票薪酬费用 [39] - 2022年第二季度净综合亏损为1710万美元，2021年第二季度为4450万美元 [39] - 截至2022年6月30日的六个月，经营活动净现金使用量为2800万美元，2021年同期为2120万美元；截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1.057亿美元，2021年12月31日为1.335亿美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 MM - 120业务线 - 2022年5月，巴塞尔大学医院合作者在伦敦PSYCH研讨会上公布LSD治疗焦虑症的2期安慰剂对照研究者发起临床试验的顶线结果，46例有临床显著焦虑患者显示LSD有显著、快速、持久和有益效果，能安全缓解焦虑和抑郁症状 [13] - 预计2022年第三季度对MM - 120治疗广泛性焦虑症（GAD）的2b期剂量优化试验的首位患者给药，2023年末出顶线结果；该试验设计招募最多200名参与者，接受最多200微克MM - 120或安慰剂单次给药，主要目标是证明单次给药MM - 120后长达12周焦虑症状减轻 [16][18] - MM - 120治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的2a期研究持续推进招募，预计2023年末出顶线结果 [20] MM - 402业务线 - MM - 402（R - MDMA）是MDMA的合成对映体，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）核心症状；临床前研究和科学文献显示其有促社交作用、多巴胺能活性降低、安全性和耐受性良好、有潜力采用标准给药方案 [22][23] - 预计2023年开展R - MDMA的赞助1期临床试验；2022年第三季度启动RS和外消旋MDMA在健康志愿者中的1期药代动力学和药效学比较试验 [24][25] 数字医药产品平台业务线 - MindMed会话监测系统（MSMS）平台继续推进临床研究并完成数据收集，以评估意识改变治疗会话期间的感官数据 [27] - 焦虑数字诊断精准精神病学（ADDAPT）项目继续推进临床研究，目前使用新开发移动应用以邀请方式进行私人测试招募 [29] - 量化心理治疗过程和事件规模（QPEPS）项目已完成临床研究的数据收集期，进入中期分析阶段 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司重新评估资产、研发项目和整体业务战略，重申近期战略重点，集中资源推进MM - 120治疗GAD和ADHD项目以及MM - 402治疗ASD项目，认为此举能以经济有效方式推进最有可能为股东创造近期价值的项目 [6][7] - 搁置MM - 110开发项目，该项目是伊波加因的非致幻同类物；虽2022年第二季度公布MM - 110在108名健康志愿者中的1期安慰剂对照研究积极顶线数据，但FDA要求进行额外临床前表征才能启动2a期试验，公司因时间和成本因素将内部资源重新分配到其他产品候选项目，同时寻求非稀释性资本来源或与第三方合作解决非关键障碍，视情况重新考虑MM - 110的2期临床开发项目 [8][9][10] - 减少对其他早期研发项目的资源分配，认为可将资源重新分配到优先级最高的项目，并将现金储备期延长至2024年 [11] - 公司宣布欢迎Dr. Suzanne Bruhn和Dr. Roger Crystal为董事会新独立董事，他们有上市公司生命科学经验、重大筹款经验和创新产品开发上市经验；同时Dr. Miri Halperin Wernli从董事会成员职位退休，继续担任执行总裁 [32][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为专注MM - 120治疗精神疾病项目和MM - 402治疗ASD项目将提高运营和资本效率，是将产品推进后期开发的经济有效方式，预计未来12 - 18个月有重要数据读出 [30] - 公司相信临床开发计划是将产品候选项目推向市场的最快、最有效途径，精简高效团队有能力在核心研发项目中展现一流执行力 [31] - 公司目标是谨慎管理现金和费用，认为现金及现金等价物足以满足2023年关键开发里程碑之后直至2024年的运营需求，基于当前预算现金储备期超过18个月 [41] 其他重要信息 - 本月早些时候，董事会批准公司普通股1比50的反向股票拆分，旨在实现重要公司目标，提供更大灵活性以考虑和规划未来潜在业务需求，并满足纳斯达克最低出价要求；反向股票拆分预计2022年8月26日收盘后生效，2022年8月29日纳斯达克和NEO交易所开盘时以拆分调整后基础交易 [42][43] - 公司知晓FCM和MM Holding当天早些时候发出的信，虽FCM未事先直接沟通令人失望，但公司愿与FCM进行建设性对话，目前正在审查信件，希望提问围绕第二季度更新和业务进展 [47][48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MM - 120治疗GAD研究计划启动的临床地点数量，以及入组患者是否有LSD使用经验 - 公司开展MM - 120治疗GAD的五组平行临床试验，目标是在美国20个地点招募200名患者；预计近期很多地点上线，虽因使用一类管制物质进行临床研究的管制物质要求因司法管辖区、州和当地DEA办公室而异，但公司一直在与各地点合作准备申请 [51][52][53] 问题2: MM - 120治疗GAD研究的最终样本量由什么决定 - 目标样本量是200名患者，最终数字可能因研究结束时的招募情况有正负几名患者的差异，但公司目标和预计是招募满200名患者 [54] 问题3: MM - 120治疗GAD研究在clinicaltrials.gov上列出的地点情况，是否有延迟 - 没有延迟，所有地点都在上线过程中，只是何时在clinicaltrials.gov上公布的问题 [57] 问题4: 现阶段不直接投资MM - 110项目的原因 - 与FDA沟通后，明确需进行额外非临床研究以支持阿片类药物戒断治疗的适当剂量和疗程，考虑到时间和成本要求，决定将资源分配到其他项目；公司认可该项目价值和潜力，未来适当时候会评估推进到2期项目 [58][59] 问题5: LSD 2b期试验中评估的LSD剂量，以及低剂量或亚感知剂量是否作为对照 - 除安慰剂外，测试的剂量有25微克、50微克、100微克和200微克的LSD，对应急性给药后不同水平的感知活动；研究可进行事后剂量水平比较，探索迷幻剂在该剂量范围内的剂量反应性和效果持久性 [61][62] 问题6: LSD 2b期试验在安全性和耐受性方面，监管机构是否有额外要求，以及从疗效和安全性角度，需要看到什么结果才有信心推进到3期 - 安全性终点与任何处于2期开发的中枢神经系统活性分子预期情况基本一致，会特别关注LSD历史临床研究文献中的观察结果；公司未收到推进到3期的具体标准指导，但期望看到各剂量与安慰剂相比有剂量反应，追求统计学和临床显著结果，基于UHB研究和历史文献结果，对实现预期结果有信心 [65][67][68] 问题7: MM - 120治疗ADHD的2a期研究的招募情况和节奏，以及给药前的前置时间是否对GAD研究有参考意义 - 招募按计划进行，预计2023年下半年出结果；公司通常不在临床研究进行中公布招募数字，目前认为一切按计划进行；两项研究设计和患者群体不同，处理方式相对独立，该研究正在积极给药 [70][71][72] 问题8: 公司提到的非稀释性资金方面，是否有合作开发伙伴关系或政府赠款等机会的线索 - 公司愿意探索所有非稀释性资本来源，但目前无法确定推进哪一个，会继续探索为项目规划前进道路 [74][75] 问题9: 请介绍MM - 402项目的知识产权情况，以及RS和外消旋MDMA比较研究预计能学到什么 - 公司对MM - 402项目潜力感到兴奋，若获批将是治疗ASD核心症状的首创疗法；即将开展的研究是比较两种MDMA对映体和外消旋混合物的药代动力学和药效学，公司特别关注观察药物的促社交和感知效果，认为在健康志愿者中的持续效果可能对ASD人群有借鉴意义；公司已提交并将继续提交整个产品组合的专利申请，对专利和非专利知识产权保护战略有信心 [77][79][81] 问题10: MM - 402项目的研究是否先在成人中进行，是否有计划考虑ASD为突出症状的罕见神经发育障碍 - 预计先在成人中开展临床研究，但ASD是发育性疾病，诊断通常在幼儿期，若数据支持，长期来看有计划推进到儿科适应症；公司也会考虑疾病亚型，若有与ASD症状相关的罕见儿科或成人疾病，会抓住机会在开发项目中探索 [82][83][84]