财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收8320万美元，较去年同期增长3460万美元，增幅71%，较第三季度增长1030万美元，增幅14% [16] - 2021年全年营收2.77亿美元，较上一年增长1.373亿美元，增幅98% [16] - 2021年第四季度毛利润率为90.1%，2020年同期为92.4%，下降主要因2021年第四季度迁至更大制造设施吸收了更高间接费用 [39] - 2021年全年毛利润率为91.1%，2020年为90.6%，增长主要因2021年高利润率产品FlowTriever收入占比更高，部分被迁至更大制造设施的影响抵消 [45] - 2021年第四季度净收入110万美元，2020年同期为700万美元；2021年全年净收入980万美元，2020年为1380万美元 [43][48] - 2021年第四季度末现金9280万美元，投资8730万美元，总计1.801亿美元，第三季度末为1.686亿美元 [49] - 2021年全年经营活动产生的现金流为2550万美元，2020年为190万美元 [49] - 公司预计2022年全年营收在3.5亿 - 3.6亿美元之间 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，ClotTriever产品收入占比30%，2020年同期为36%；FlowTriever产品收入占比70%，2020年同期为64% [37] - 2021年全年，ClotTriever产品收入占比32%，2020年为37%；FlowTriever产品收入占比68%，2020年为63% [45] - 2021年第四季度，绝大多数收入来自手术，库存收入与2021年第三季度水平一致，预计库存收入占总收入的百分比将随时间下降 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国中度至高度风险PE患者年诊断总数为28万，高于之前估计的20万；髂股DVT患者年诊断总数为43万，高于之前估计的26.2万；美国可寻址VTE患者总数为71万，新的总潜在市场规模为58亿美元，比之前估计的38亿美元大53% [19][20] - 2021年，仅约4%可从公司设备中受益的患者实际接受了治疗 [21] - 公司认为有超2000家医院有潜力开展其手术 [22] - 公司已在所有主要欧洲市场成功建立商业存在，自2021年初推出以来已成功治疗数百名患者，每月手术量稳步增加 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 扩大销售组织，2021年底有超200个销售区域，预计2022年按以往节奏增加区域，年底至少达到275个区域 [22][23] - 提高现有医院客户的认知度并推动更深入的采用，开展VTE卓越计划，建立集中能力，已有至少50个中心设立VTE协调员 [24][25] - 积累临床证据，CLOUT全人群DVT登记处已完成500名患者入组；FLASH全人群PE登记处美国部分已完成800名患者入组；PEERLESS随机对照试验已入组第一名患者 [26][27][28] - 扩展产品组合，ClotTriever Bold已全面上市，预计在许多急性、亚急性和慢性血栓病例中取代原ClotTriever设备；FlowSaver自2021年第三季度全面上市以来已用于超6500例手术，目前用于超80%的FlowTriever手术；产品管线丰富，预计今年晚些时候有更多产品获批和推出 [29][30][31] - 拓展国际市场，已在欧洲主要市场建立商业存在，在拉丁美洲和亚太地区聘请了专门总经理并完成了手术，正在推进在日本和中国的获批工作 [32][33] 行业竞争 - 公司认为其产生的高质量、大量且持续的临床证据不断提高了VTE领域现有和未来竞争对手的门槛 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临人员短缺、资源限制和访问问题等挑战，但公司对2021年的执行情况感到满意，认为在COVID激增和非激增情况下都有执行能力，随着经营环境改善可能有更大提升空间 [52][53] - 公司认为市场规模大，未满足的患者需求显著，增长驱动力强劲，资源充足，将更积极投资以服务患者、进入市场并实现快速增长，对未来前景感到兴奋 [34] 其他重要信息 - 2021年第四季度，与COVID相关的手术约占总手术量的10%，较第三季度略有下降，超90%的总手术量和连续手术增长来自治疗非COVID患者 [17] - 公司分享了一个52岁男性患者的案例，展示了其产品FlowTriever和FlowSaver在治疗肺栓塞方面的有效性和价值 [10][11][12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年指导中对COVID手术影响的考虑以及如何平衡2021年受COVID影响的情况 - 公司对2021年执行情况满意，认为在当前环境下有执行能力，随着经营环境改善可能有更大提升；2022年指导同比增长约28%，公司对此有信心；2021年第四季度90%的手术增长来自非COVID患者，进入2022年，美国大部分人口感染过COVID，其影响难以区分 [52][54][55] 问题2: ClotTriever Bold在有限市场的表现、向全面上市过渡的展望、在替代原ClotTriever设备方面的效用以及对解决PTS的长期规划 - ClotTriever Bold可能减少手术所需的通过次数，缩短手术时间，医生对此表示赞赏，有很大机会取代高比例的原ClotTriever病例；PTS是复杂疾病状态，患者表现不同，需要商业推广和一系列工具来解决，未来几个季度PTS的影响与急性、亚急性市场相比不会显著 [57][58] 问题3: TAM扩张数据的信心来源以及诊断能力提升对发病率增长的影响 - 公司花数月重新评估TAM，使用三个不同第三方的索赔数据集，避免COVID数据干扰，对私人支付市场有更好洞察，并考虑了2%的发病率增长、人口增长和诊断改善等因素，认为目前市场渗透率不到4%，对新估计有信心；诊断能力提升和意识提高会带来更多诊断，市场规模巨大 [62][63][65] 问题4: VTE卓越计划在医院层面的实施情况 - VTE与中风不同，患者在医院内诊断，医院有专家但未有效连接；该计划分三个阶段，Engage阶段为早期账户建立基础，TAM渗透率为个位数；Empower阶段对干预和非干预利益相关者进行培训和教育，TAM渗透率为两位数；Excel阶段支持VTE协调员的安置，TAM渗透率达50% - 60% [67][68][74] 问题5: 2022年指导中DVT和PE手术量组合、ClotTriever与FlowTriever的收入组合以及定价假设 - 2022年业务运营思路与2021年一致，可能会有更多DVT混合；预计2022年定价稳定，过去几年通过增加产品价值保持了价格稳定，未来可能为DVT增加更多工具；公司产品通过避免使用溶栓剂、让患者避免入住ICU等，在医院经济方面有优势 [77][78][79] 问题6: 2022年第一季度的季节性以及COVID成分减少的影响 - 2021年第四季度表现强劲，是一个较高的比较基数；年初面临人员短缺等问题，但经营环境可能正在改善；预计第一季度增长最低，全年将加速增长 [80] 问题7: PEERLESS试验的患者入组时间和是否用于标签添加 - PEERLESS试验不是为特定监管目的进行，旨在推动行业发展；试验有550名患者随机分组，还有170名有溶栓绝对禁忌症的患者登记组；客户对试验热情高，预计入组速度快，12 - 18个月的入组时间估计合理 [81] 问题8: 2022年增加约75个销售区域的重点是新增中心、增加医院数量还是深入现有账户 - 目前区域增加的重点是推动采用和渗透，而非新增账户；新销售专业人员继承现有区域的部分账户并在此基础上发展新中心；区域拆分后，老销售代表和新销售代表负责更小区域和更少账户，以便开展VTE卓越计划工作；公司仍有新增账户的空间，但重点是推动渗透和采用 [83][84][85] 问题9: 大口径导管在严重肺动脉高压患者中的使用情况 - 公司是肺栓塞领域领导者，已确定严重肺动脉高压患者需要特殊护理和考虑；所有教育和IFU描述都围绕疾病状态教育，无特定设备相关安全问题；FLASH登记处超三分之一患者有严重肺动脉高压，临床结果良好；这可能是竞争对手的噪音，他们在临床研究中排除了这些患者 [87][88] 问题10: 2022年支出优先级 - 公司认为各增长驱动力都处于对患者和增长率产生潜在影响的初期，不会对支出进行优先级排序；将继续积极投资于新销售专业人员和销售组织基础设施；预计研发和临床支出将增加；将继续建设国际商业组织 [90][91] 问题11: 美国以外哪些国家有初始商业基础设施、哪些国家有报销以及哪些国家需要在报销方面改进和优先处理 - 公司已在所有主要西欧市场建立商业足迹，包括法国、德国、英国等；德国有NUB报销机制，瑞士报销情况良好，法国和比荷卢等国家需要更多工作；公司可通过获取地方、医院和地区预算在这些市场开展商业活动，同时推进长期市场范围的报销工作 [94][95] 问题12: FlowStasis目前的使用比例以及是否在核心市场外有采用 - FlowStasis使用比例较低，是FlowTriever手术价格套餐的一部分，在核心PE和DVT手术中有少量使用；未在自身手术外大力推广，但在其他大型静脉通路手术中有一定使用 [96]