财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度运营费用从2020年同期的230万美元增至310万美元，主要因员工数量增加和监管费用上升 [41] - 2021年第四季度净亏损310万美元，合每股0.07美元，2020年同期净亏损230万美元，合每股0.08美元 [42] - 2021年全年运营费用为1150万美元，与2020年持平，销售和营销费用增加被研发和一般行政费用减少抵消 [43] - 2021年研发费用同比减少约43.5万美元，销售和营销费用增加约49.3万美元，一般行政费用减少约6.2万美元 [44] - 2021年净亏损1120万美元，合每股0.28美元，2020年净亏损1170万美元，合每股0.63美元 [45] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为950万美元，且可通过市价发行计划获取资金 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 全球临床研究合作伙伴增至8个，其中美国3个、欧洲4个、亚洲1个 [17] - 2022年公司主要聚焦从全球8个合作伙伴处收集TAEUS临床数据，预计年底全球扫描200 - 300名患者 [19][22] 商业业务 - 欧洲销售团队持续推广TAEUS系统，目前在英国、法国和德国有4名商业代表，计划在高价值市场增加人员 [29] - 预计今年参加超10场全球临床会议，较去年的7场增加40% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国、奥地利、荷兰和挪威等国业务拓展仍限于视频会议，法国和英国等疫情病例较少国家可进行更多实地拜访和产品演示 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 美国监管战略转向De Novo途径，计划在未来几个月提交申请，利用已完成的510(k)提交内容，预计该过程高效 [11][12] - 扩大临床研究合作伙伴，收集临床数据以推动TAEUS在各市场的商业应用 [17][19] - 加强与制药公司和合同研究组织合作，拓展TAEUS在临床终端用户市场之外的应用 [24] - 扩大欧洲商业活动，增加市场推广和营销活动，开发TAEUS租赁选项以促进客户采用 [30][38] - 加强知识产权组合，保护技术并增加授权机会 [27] 行业竞争 - 公司认为TAEUS技术在测量肝脏脂肪作为代谢生物标志物方面对制药公司和合同研究组织有潜在价值，该领域有超50家公司 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为尽管疫情仍对部分国家有影响，但全球市场复苏呈积极趋势，公司有信心随着商业活动扩大，TAEUS的价值主张将在市场上获得认可 [15][30] - 公司认为自身资本充足，资产负债表稳健，能够支持2022年在欧洲的商业活动，并为向FDA提交De Novo申请做准备 [46] 其他重要信息 - 公司获得英国标准协会的ISO 1345 2016重新认证，且FDA拟采用这些ISO标准，公司在此方面领先 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 每个国家的市场机会是否均等，公司是否在某些地区有更完善的商业运营 - 公司认为德国、法国和英国是最大的机会所在，目前在这些顶级市场有良好的商业资源和临床研究合作伙伴基础，未来会根据市场机会进入其他市场 [51][52] 问题2: TAEUS的批准是欧盟范围还是逐个国家 - CE Mark使公司能在20多个CE Mark国家销售产品，之后需在每个市场进行本地注册 [53] 问题3: 为美国FDA提交De Novo申请是否会影响公司在越南的分销 - 公司与越南的分销协议需在获得FDA批准后生效，目前正在等待FDA批准，获批后对方承诺至少采购40套系统 [54] 问题4: 公司在欧洲的商业努力，特别是在内分泌学细分市场的接受程度如何 - 公司在法国糖尿病大会上展示TAEUS系统时获得很多临床医生关注，建立约60个新联系，该细分市场与以往追求的放射学和病理学市场不同，有机会扩大市场份额 [58][60] 问题5: 全球供应链问题是否对公司有影响，未来是否有相关担忧 - 公司近期未受供应链问题影响，2021年批量购买关键组件，并持续评估需求和供应商以避免问题，但无法完全预测未来 [61]