财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度运营费用为260万美元，2018年同期为240万美元，增长主要源于TAEUS开发和测试支出增加 [20] - 截至2019年9月30日的三个月净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，2018年第三季度净亏损280万美元 [21] - 截至2019年9月30日现金余额约230万美元，截至2018年12月31日约650万美元 [21] - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约9000个进行腹部肝脏超声扫描的场所，欧洲和亚洲各约5500个，全球共约20000个场所是TAEUS肝脏设备的自然首批目标市场，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元 [33][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发TAEUS技术在肝脏脂肪评估和监测方面的应用，目标在2020年将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场 [8][9] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作开展研究，预计2019年底为超200名受试者获取研究协议和IRB批准，以支持2020年商业发布 [14] - 知识产权是核心重点，目前IP组合有60项资产 [15] - 利用加拿大研究的人体因素和临床工作流程支持CE和FDA申请，预计年底提交CE标志申请，2020年上半年获得CE标志，随后提交FDA 510(k)申请 [15][16] - 自2018年起通过参加会议、社交媒体推广、意见领袖教育会议和建立临床关系等方式开展预商业化活动，为2020年欧美商业发布做准备 [16][17] - 行业方面，全球超10亿人受NAFLD和NASH影响，至少50种化合物在研发中，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种化合物获批上市，但临床缺乏实用的肝脏脂肪测量工具 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与临床医生的讨论和会议研究结果显示，TAEUS肝脏设备的临床相关性和市场潜力令人鼓舞 [27] - 预计2020年年中获得欧盟和美国监管批准，支持当年在两个市场的商业发布 [28] - 自2018年开始的预商业化活动正在加速推进，对TAEUS的市场机会感到兴奋 [28] 其他重要信息 - 完成Robarts研究所可行性研究第二阶段，达到主要目标，TAEUS在检测NAFLD和NASH相关脂肪升高方面灵敏度为0.88，特异性为0.82 [10][13] - 参加多个全球科学会议，在AASLD肝脏会议上展示完整预生产TAEUS系统，吸引大量关注和交流 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NAFLD和NASH市场治疗药物增加对公司业务的影响 - 全球超10亿人受NAFLD和NASH影响且人数在增加，至少50种化合物在研发，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种获批上市，但缺乏筛查、评估、诊断和监测工具，公司的TAEUS技术可连接患者和药物，为制药公司提供价值，加速受试者选择，提高效率，公司自身也将受益 [30][31] 问题2: 美国9000个和欧洲5500个进行腹部肝脏超声扫描场所数据的含义及潜在目标市场 - 公司用CMS Medicare数据确定美国进行腹部和肝脏超声扫描的场所约9000个，这些场所是TAEUS技术的自然首批采用者，在此基础上估算欧洲和亚洲各约5500个场所，全球共约20000个场所，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元，且未考虑其他潜在市场和收入机会，市场潜力巨大 [33][34] 问题3: Rocky Vista研究的时间线和结果发布时间 - 未来几周将向Rocky Vista交付首个预生产单元并开展初始工作和设置MRI站点，预计年底前开展部分初始研究，目标招募75名患者，完成研究后将分析数据并在2020年的会议上展示结果 [38][39] 问题4: 第三季度现金消耗情况、未来预期及解决方案 - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元，公司有长期股东和投资者，预计2020年现金消耗保持稳定，且公司运营精简，工程成本下降，商业成本上升，能够支持业务增长 [43][44] 问题5: 是否拥有CE和510(k)申请所需材料及提交时间 - 拥有申请所需材料，目前正在整理最终技术文件，计划年底提交CE标志申请 [46][48] 问题6: 提交申请时是否会发布新闻稿 - 尚未确定，会考虑该问题 [49] 问题7: 如何利用超200名受试者的数据 - 积累临床数据以构建有吸引力的临床价值主张，与临床医生和早期采用者建立关系，若他们对产品结果满意，可能成为商业发布后的首批客户 [51] 问题8: 产品商业化后向其他机构推广的策略及满足需求的能力 - 利用内部客户关系管理数据库，针对全球约800名对成像或肝脏相关疾病感兴趣的临床医生进行推广，与GE等合作伙伴合作，利用其资源和销售人员，2020年上半年将招聘少量ENDRA专家，产品销售将逐步推进，供应链方面，产品软件和硬件部分零件易获取，团队有相关经验，融资方面也有能力管理业务周期 [55][58][60] 问题9: 产品发布时教育推广所需努力、向医生展示产品的过程及GE合作的协同作用 - 自2018年起通过会议、研究成果等进行教育推广，后续将开展区域和本地的午餐学习活动，产品操作简单，基于现有超声工作流程，培训时间约一小时或更短，与GE在会议上有紧密合作，未来将教育其销售代表，开展联合营销和演示活动 [64][65][68] 问题10: CE标志申请延迟是否有风险及FDA申请时间 - 申请延迟部分原因是年初Health Canada对研究的批准，目前仍按计划进行，虽欧洲法规有变化，但公司文件符合当前标准，预计审批时间为15 - 20周，仍在上半年获得批准和年中商业化的指导范围内，FDA 510(k)申请将在CE文件完成后不久提交，不等待CE批准，预计2020年上半年获得CE和FDA批准 [71][73] 问题11: 产品将在哪个地区先上市 - 哪个地区先批准就在哪个地区先上市，公司正在欧美两地进行市场推广，与GE合作，不会进行大规模资本投入，可快速进入两个市场 [74]