财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度运营费用为230万美元，高于2018年同期的180万美元，主要因开发TAEUS应用的支出增加 [28] - 2019年第二季度净亏损230万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元，而2018年第二季度净亏损为180万美元 [29] - 截至2019年6月30日，现金余额约为230万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元 [29] - 本季度运营使用现金约170万美元，近期完成280万美元可转换票据和认股权证的私募，使收盘时预估现金头寸增至约370万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 TAEUS肝脏应用开发 - 推进Robarts研究所可行性研究，第一阶段按计划完成，对25名健康志愿者进行测试，最终21名受试者肝脏脂肪分数低于5% [10][12] - 扩大研究，额外招募25名受试者，目前已扫描14名，其中一半受试者肝脏脂肪测量值超过5%，预计近期完成第二阶段研究并在9月分享最终结果 [13][14][15] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作，秋季该校将开展首个使用TAEUS预生产系统的患者研究，年底目标是在TAEUS肝脏设备上研究超100名受试者 [17][18] 知识产权 - 2019年第二季度获得一项关于确定组织中脂肪含量的方法和系统的专利，目前知识产权组合有52项资产 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是为TAEUS技术开发满足高未满足临床需求领域的应用，目前专注于开发评估和监测NAFLD和NASH的应用 [9] - 继续推进重要的运营制造计划，如获得ISO 13485认证，为即将到来的监管申报和质量制造运营奠定基础 [19] - 专注于即将到来的监管申报，预计今年秋季提交CE技术文件，2020年初获得CE标志，2019年底提交510(k)申请，2020年上半年获得美国市场许可 [22] - 增加预商业活动，包括与临床医生建立关系、参与关键会议、开展临床研究等，为2020年在美国和欧洲全面商业发布做准备 [23][46] 行业竞争 - 与市场上一款知名的肝脏脂肪测量产品相比，TAEUS设备在3月测量的R值表现更优，且预计价格仅为该产品的一半 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 慢性肝病如NAFLD和NASH的认知度上升，临床治疗存在诊断和患者管理差距，TAEUS非侵入性且与现有超声设备配合使用，具有低采用门槛，价格具有成本效益，可行性研究表现满足临床效用阈值，市场潜力大 [40][41][42] - 对TAEUS设备性能感到鼓舞，将在年底前显著增加健康志愿者和患者的数据集，支持临床价值主张，随着监管申报和预商业活动推进，有望在2020年实现商业成功 [49][50] 其他重要信息 - 与开发合作伙伴StarFish Medical合作，采用资本高效运营模式，减少工程支出，将资源转向商业化，同时不显著增加消耗 [20] - 与GE合作，借助其销售渠道和客户资源，目标是先针对放射科医生、胃肠肝病专家，再针对关注肝脏疾病代谢的人群进行市场推广 [63] - 实施客户关系管理系统（CRM），管理和有效定位超500名已选择了解和与ENDRA合作的临床医生 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何平衡运营和财务里程碑及业绩，以及如何看待资金问题 - 本季度现金消耗为170万美元，230万美元的差异是股权工具的非现金费用 公司目前现金可支持到2020年并完成运营活动，将机会性地定期审查市场以获取额外资金，虽无未来融资计划，但会持续关注市场 [61] 问题2: 获得批准后如何快速产生订单和收入 - 公司长期在全球临床社区建立知名度和兴趣，实施CRM系统，已有超500名临床医生选择与ENDRA建立联系 获得监管批准后，将开启目前正在构建的市场，与GE合作确定目标客户，还有额外的人体研究站点可能成为未来商业客户 [62][63][64] 问题3: 临床医生对设备可用性的评价以及商业化后培训情况 - 数据采集工作主要由扫描技师完成，新技术有学习曲线，但目前扫描流程已简化，总采集时间比超声多约五分钟，收集的可用性数据显示与当前超声工作流程相符，这是CE认证技术文件提交的必要部分 [75] - 该技术与超声密切相关，并非全新技术和工作流程，每年有7000万次肝脏超声检查，有经验基础，只需在超声基础上增加一个小步骤 [76] 问题4: Robarts研究中招募更严重患者的关键特征及招募情况 - 原研究招募25名健康志愿者，完成数据收集后扩大研究并更具选择性，与肝病专家合作有所帮助 第二阶段已扫描的受试者中一半肝脏脂肪分数超过5%，目前还有11个名额 [82][83][84] 问题5: 获得CE或FDA批准后多久能让销售团队或经销商全面推广TAEUS系统 - 目前已在进行目标定位、建立关系和吸引早期采用者的工作，获得批准后几乎可立即将系统交付给首批采用者 目标是将产品交到早期采用者手中，通过他们影响后续市场 计划在欧洲和美国各安排约五名ENDRA专家支持合作伙伴销售代表和客户 [91][92][94] 问题6: 是否开始考虑将平台应用拓展到肝脏以外领域 - TAEUS是一个平台，除肝脏应用外，还可用于手术导航和指导等多个领域 目前首要任务是专注于肝脏应用的执行，之后可能与战略合作伙伴合作开发其他应用 [96][97][98]