财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度公司未产生任何收入，而2018年同期约为6000美元，公司继续逐步淘汰临床前Nexus 128业务，以集中资源开发、测试和商业化TAEUS技术 [77] - 2019年第一季度运营费用小幅降至270万美元，低于2018年同期的280万美元，主要因销售和营销费用以及一般和行政成本减少 [78] - 2019年第一季度净亏损270万美元，即每股基本和摊薄亏损0.37美元，2018年第一季度净亏损280万美元，2019年第一季度约30万美元亏损源于与先前期权和认股权证发行相关的非现金补偿费用，2018年同期约为38万美元 [79] - 截至2019年3月31日，公司现金余额约为390万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元，本季度运营使用约250万美元现金用于完成TAEUS产品开发 [80] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正逐步淘汰临床前Nexus 128业务，集中资源开发、测试和商业化TAEUS技术 [77] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是拓宽优质医疗服务渠道并提升股东价值，战略包含引入提高超声实用性的即时护理技术、聚焦高价值项目、与合适伙伴合作三个核心要素 [13][14][15] - 公司首款临床TAEUS应用针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），全球超10亿人受其影响，目前缺乏实用评估工具，公司希望增强超声技术以准确量化早期肝脂肪含量 [16][17][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对TAEUS技术和首次人体研究持乐观态度，初步研究基于小数据集，TAEUS系统在低肝脂肪浓度下能产生热声信号，且数据集在数量和多样性上不断增长，硬件也在持续改进 [48][49][50] - 公司有望在2019年实现关键里程碑，包括报告首次人体TAEUS肝脂肪可行性研究50名受试者结果、启动多项北美和欧洲临床研究、今年夏天在欧洲申请CE认证、第三季度在欧洲控制式推出TAEUS肝脏设备 [84] 其他重要信息 - 公司推进与加拿大罗伯茨研究所的首次人体可行性研究，将实时经验融入商业TAEUS产品设计，为欧洲监管CE文件申请构建文档，并初步了解技术定量能力 [9] - 公司获得ISO 13485认证，这是医疗器械行业国际认可标准，是CE认证重要里程碑，代表一年来近50个核心业务流程开发、实施、培训和完善工作成果 [10][34][35] - 公司IP组合增至50项资产，包括已定义、已提交、已授权和已许可专利 [11] - 公司参加美国和欧洲两场放射学和肝病学会议，了解到临床对测量和治疗肝脂肪兴趣增加、MRI质子密度脂肪分数（MRI PDFF）成为测量NAFLD金标准、临床医生认为0 - 6%脂肪为健康肝脂肪水平 [23][25][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待25名受试者初始数据及后续25名受试者情况 - 随着脂肪分数增加，TAEUS系统检测信号会增大且远离噪声底限，预计在高脂肪分数下结果和精度更好，公司期待招募自诊所和高风险人群的受试者参与研究 [88][90][91] 问题2: 筛选后续25名更“患病”受试者的方法 - 研究批准协议允许收集每周运动量、每周酒精和含糖饮料摄入量等生物特征和行为信息，初始研究在健康志愿者上进行，后续各审批委员会更愿意将研究扩展到诊所和肝病患者 [92][93] 问题3: 即将开展的临床试验与当前研究的差异 - 两项处于法律文件协议最后阶段的研究将使用更先进的预商用TAEUS系统；美国两个研究点将招募肝病患者，更易获得不同脂肪分布数据；后续研究规模通常更大，预计每个研究点招募75名或更多患者，在第三季度控制式推出前轻松达到至少150名受试者 [94][95][96] 问题4: 如何利用Amy Sitzler的背景和经验推动公司发展 - Amy Sitzler在工程、项目管理和质量方面经验丰富，负责管理TAEUS肝脏工程项目，确保各环节和供应商按时完成任务，并保证公司整体业务质量，公司ISO 13485质量认证体现其工作成效 [101][102] 问题5: 申请CE认证前还有哪些重要事项需完成 - ISO认证和从罗伯茨研究中获得的人体因素数据是关键输入，虽ISO认证不保证CE批准，但表明公司系统、文档和流程符合CE标准，预计7月提交申请，9月可能获得批准，公司会利用CE文件进行510 - K申请，预计2020年初在美国市场起步 [105][106][111] 问题6: 本季度研发成本是否会保持当前水平 - 研发费用符合预期且呈下降趋势，预计第二季度研发支出和整体现金消耗将减少，额外研究不需要额外开发，成本相对较低，公司能在第二季度和第三季度节省开支 [116][117][118] 问题7: 何时报告额外研究结果及关注哪些会议 - 研究人员计划在未来四到六周完成数据收集，随后进行分析，除在ClinicalTrials.gov上公布结果外，还会寻找即将召开的会议和同行评审期刊进行发表，公司关注一些NAFLD会议和9月的欧洲会议 [121][122]