财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司营收同比增长12%（排除去年新冠PCR检测业务收入），但受德尔塔变种影响，业务增长未达预期 [14] - 第三季度GAAP总毛利率降至38.9%，调整后总毛利率同比略降至42.9%，主要因临床业务量和制药服务收入低于预期，导致固定成本基础设施效率降低 [44] - 运营费用同比增加3800万美元至8700万美元，主要源于近期对Inivata Limited和Trapelo Health的收购，以及为支持增长的额外投资，还包括一笔1050万美元与监管事项相关的或有损失准备金 [46] - 第三季度调整后EBITDA亏损300万美元，反映了收入低于预期以及Inivata自6月完成收购后的首个完整季度费用 [47] - 第三季度末公司现金及有价证券为5.43亿美元，另有300万美元受限现金用于佛罗里达州迈尔斯堡新实验室和全球总部的建设 [47] - 公司下调了此前提供的年度营收和调整后EBITDA指引，预计2021年合并营收在4.825亿 - 4.875亿美元之间，全年调整后EBITDA在亏损250万美元至盈利250万美元之间 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 第三季度临床收入为1.02亿美元，同比增长11%（排除新冠PCR检测业务收入），其中临床业务量增长7%，每项检测收入同比增长4% [38] - 受德尔塔变种影响，公司整体业务量在本季度受到冲击，佛罗里达州每日业务量趋势比2021年1月和2月的最低水平低约5%，而全国其他销售地区同期业务量趋势增长9% [41] 制药服务业务 - 第三季度制药服务收入同比增长14%至1900万美元，尽管受到新冠疫情相关延迟和临床试验相关工作的影响，但大部分项目只是延迟而非取消，预计将在未来几个季度完成 [42] - 制药服务业务前九个月的同比增长率保持在36%，需求趋势依然强劲，本季度新增签约合同达4900万美元，季度末积压订单达2.61亿美元，同比增长41%，公司认为该业务未来有望实现25%以上的长期收入增长目标 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司向董事会提交了五年增长计划，旨在加强其在肿瘤诊断领域的领导地位，加速整体业务增长，特别是推动RaDaR检测的商业化，预计成功商业化后将使公司长期增长率提升至15%以上 [17] - 未来六个月内，公司将扩大面向客户的销售团队规模，将精准医学团队扩大至50名精准医学经理，并招聘10名医学科学联络员，以支持RaDaR检测的推出和InvisionFirstLung肺癌液体活检检测的推广，有望在2025年实现收入翻倍，年销售额超过10亿美元 [19][20] - 公司认为RaDaR检测具有差异化优势，分析验证数据显示其在循环肿瘤DNA浓度低至0.0011%变异等位基因频率（即百万分之11）时，灵敏度达95%，特异性达100%，有望在微小残留病和复发检测市场成为领导者，该市场规模预计超过150亿美元 [18][25] - 公司与多家生物制药公司就RaDaR检测开展了合作，并获得了一个后期开发项目机会，其他合作也呈现出积极迹象 [29][30] - 公司计划在明年年初提交RaDaR检测的首个适应症的MolDx申请，预计年中获得报销批准并进行首次商业发布 [35] - 在核心业务方面，公司将继续进行流程改进，随着疫情后临床业务量的加速增长，预计核心业务能够为增长计划提供资金支持 [37] - 公司认为自身在肿瘤检测领域具有优势，拥有与数千名医生的信任关系和全面的检测菜单，过去采用“快速追随者”战略实现了比整体癌症检测市场更快的增长，但未来将更加积极地成为新技术的领导者 [24][25] - 在并购战略上，公司优先考虑有机增长，同时也关注通过收购创新或吸引业务来增强整体平台实力，希望在制药服务方面扩大规模，并探索利用人工智能挖掘数据库中数百万张幻灯片的价值 [83][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为德尔塔变种对第三季度业务的影响比预期更大且更持久，影响了临床服务和制药服务部门的业绩，预计第三季度临床市场销售团队访问受限和制药服务临床试验工作延迟将对第四季度产生连锁反应 [52] - 随着全国新冠病例的减少，公司预计核心临床业务和制药服务业务将实现更高的增长率，对2022年及以后的增长前景持乐观态度 [16] - 公司认为RaDaR检测是一项特殊资产，有信心通过投资实现其在临床和制药市场的巨大机会，改变癌症治疗模式 [57] 其他重要信息 - 公司正在对某些咨询和服务协议与联邦医疗保健法律法规的合规性进行内部调查，并于2021年11月自愿通知了美国卫生与公众服务部监察长办公室，已计提1050万美元的潜在损失和负债准备金 [49][50] - 公司将把行政职能迁至佛罗里达州迈尔斯堡的新设施，并将在未来几个月分阶段迁移实验室运营，新设施将使迈尔斯堡的实验室面积扩大两倍，为未来增长提供所需的产能 [48] - 公司首席财务官Kathryn McKenzie将担任新设立的首席可持续发展与风险官一职，负责减轻业务中的风险并领导ESG工作 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于EBITDA指引以及扩大销售团队对利润的影响，第四季度较低的收入传导、劳动力因素以及第三季度已完成的销售团队扩充情况如何？ - 第四季度，第三季度销售团队访问受限将影响收入，同时公司将加大对Inivata的投资并扩充销售团队，这一计划在第三季度尚未体现，将在第四季度开始实施 [65] 问题2: 目前销售团队访问情况与第三季度初相比如何，是否有改善？ - 目前销售团队访问情况有所改善，患者也开始返回肿瘤科室，但尚未恢复到疫情前的正常水平，随着新冠病例减少，情况将持续改善，公司对2022年及以后的业务发展充满信心 [67] 问题3: 如何理解第四季度的收入指引，是否存在因德尔塔变种延迟导致的需求反弹？ - 收入受到两方面影响，一是第三季度销售团队访问受限和患者就诊减少影响了业务量，二是新客户和新收入流的增长需要时间。与2020年相比，2021年德尔塔变种的影响较小，收入反弹可能不会呈现V型 [72][73] 问题4: 如何看待NGS和液体活检领域的竞争格局，公司在该领域的定位以及并购策略是怎样的？ - 公司致力于在MRD资产市场和NGS、液体活检领域取得领先地位，其优势在于过去十年建立的与社区医院、肿瘤学家和病理学家的渠道关系以及每年超过百万次的检测量。在并购方面，公司优先考虑有机增长，同时也关注通过收购增强整体平台实力，希望在制药服务方面扩大规模，并探索人工智能的应用 [79][83][85] 问题5: RaDaR检测能否申请ADLT？ - 公司正在按计划于年初提交RaDaR检测的首次报销申请，计划用于多肿瘤或泛癌种检测，将考虑申请ADLT，但尚未披露相关时间安排 [87] 问题6: InvisionFirstLung检测的使用情况是否有增加，Doug VanOort退休对公司战略、董事会和管理团队有何影响？ - 自8月重新聚焦InvisionFirstLung检测以来，其性能已有提升，这得益于精准医学经理的努力、实验室的快速周转时间以及公司以患者为中心的组织策略。Doug VanOort退休不会改变公司战略，公司将继续执行现有战略并加速实施，同时会持续评估董事会需求以保持其优势 [93][96][98] 问题7: 制药服务业务积压订单的转化率和完成时间，以及RaDaR检测的初始适应症和扩展路线图的时间安排？ - 制药服务业务积压订单通常在项目平均约三年的时间内转化，平均转化率在60% - 80%之间。RaDaR检测的首个适应症将在年初提交，预计明年及以后会有更多适应症和LDT提交报销申请 [102][104][105] 问题8: RaDaR检测市场推出的假设和投资销售团队的原因，是否假设提交全新LCD或遵循现有LCD，以及对2022年年中获得医保报销的信心来源，若未获得报销是否会推迟推出？ - 公司与MolDx就报销途径进行了沟通，对报销计划有清晰的认识并正在执行。提前扩充销售团队是因为在重大新品牌商业推出前需要做大量工作，包括与肿瘤学家建立关系、进行教育和提高认知度，这有助于为未来的多亿美元业务奠定基础，即使未获得报销也会按计划推进 [110][112][114] 问题9: 内部调查的详细情况，包括发现的问题、调查时长以及是否影响第四季度收入指引？ - 调查正在进行中，相关情况已在准备好的发言中说明，该调查于今年上半年启动，涉及少数合同和客户，随着更多信息的获取将提供更新。调查预计不会对未来收入产生重大影响，收入指引主要受德尔塔变种和访问受限的影响 [116][117][122] 问题10: 医生教育方面，支付方和监管机构对不同检测方法的区分要求，以及公司如何与竞争对手区分？ - 市场上的教育活动有助于扩大市场，公司将强调RaDaR检测的潜在领先灵敏度，以及公司在市场中的平台地位和客户渠道优势，这将是其在MRD市场取得成功的关键 [127][128][130] 问题11: 若没有新冠疫情延迟，制药服务业务在2021年底是否仍能达到1亿美元的运营率？ - 从季度预订量近5000万美元来看，该业务增长迅速，即使考虑疫情延迟的影响，其销售势头和客户兴趣仍与1亿美元的指引相符 [131] 问题12: 公司如何考虑内部资本分配以支持制药服务业务的增长，是否需要增加或减少支出？ - 公司已经增加了对制药服务业务的投资，包括在国际上增设站点和建立销售、营销、医疗和科学团队。随着疫情缓解，公司将利用现有资源加速业务增长 [135][136] 问题13: 各业务板块第四季度环比增长的预期，以及德尔塔变种的影响是否更偏向某一板块？ - 临床业务目前有改善但未恢复到德尔塔变种前的水平，第四季度会持续关注。制药业务通常在第三、四季度有环比增长，但取决于样本获取和客户交付能力 [140] 问题14: 内部调查是否会导致历史财务报表重述，以及对公司市场策略和关键人员的潜在影响？ - 调查不会对未来收入产生重大影响，也无需重述历史财务报表。公司对整体合规和道德有信心，将继续执行现有商业模式，若涉及个别人员问题会采取适当行动，目前对团队有充分信心 [143][145][148] 问题15: 公司目前的检测产能利用率，以及在哪些检测方式上存在不足，未来五年将采取什么措施提高采用率？ - 公司正在扩大产能，新实验室将大幅增加检测能力，还在多地增设实验室以招募人才。公司对整体产能有信心，将通过扩大团队、保持优质服务和检测质量、持续改进检测方法等方式在核心业务中保持增长 [152][154][158] 问题16: 本季度研发投资大幅增加的具体原因是什么？ - 研发投资增加主要是由于对Inivata的投资，包括RaDaR和InvisionFirstLung检测的相关工作 [163]