财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券约为6000万美元，现有资金至少可满足未来12个月至2021年年中的现金需求 [26] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为970万美元和2960万美元，2018年同期分别为840万美元和2590万美元 [26] - 2019年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为460万美元和1390万美元，2018年同期分别为410万美元和1220万美元，三季度增长主要因支持预商业化活动的专业费用增加，前九个月增长还包括非现金股票薪酬费用和工资成本 [27] - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为1400万美元和4230万美元，即每股亏损0.36美元和1.08美元，2018年同期分别为1200万美元和3700万美元，即每股亏损0.31美元和0.95美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 鲁吡必利酮（Roluperidone） - 关键III期试验患者入组率恢复到预期水平，预计约在年底完成501名患者的入组 [11] - 过去一个季度，公司与Catalent签订商业供应协议，将从试点规模过渡到商业规模的生产和包装 [14] MIN - 117 - 已完成针对360名成年重度抑郁症患者的2b期试验入组，预计2019年第四季度公布 topline 结果 [15][18] 塞尔托雷生（Seltorexant） - 2019年完成并公布了3项2b期试验和1项1b期试验的 topline 结果，其中3项针对重度抑郁症，1项针对失眠症 [19] - 20毫克剂量的塞尔托雷生对情绪改善效果最显著且一致，在年轻和老年受试者中，与唑吡坦相比，该药物在睡眠诱导和维持方面均有改善，且安全性和耐受性与安慰剂无差异 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在临床测试中显著推进了鲁吡必利酮、塞尔托雷生和MIN - 117的研发，认为这些产品候选药物与当前获批产品相比具有高度差异化 [23] - 正与杨森制药讨论塞尔托雷生项目的下一步计划，很快将与FDA进行II期结束会议，并在欧洲寻求通用建议，之后将确定最终计划并推进 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有现金、现金等价物、受限现金和有价证券至少可满足未来12个月至2021年年中的现金需求 [26] - 过去几年公司每季度现金消耗率约为1100万美元，预计明年随着鲁吡必利酮延长期结束和MIN - 117下一步准备工作推进，现金消耗率将显著下降 [49] 其他重要信息 - MIN - 301在帕金森病灵长类动物模型中有了一些研究结果，公司解决了生物分析方法问题，预计明年准备好提交新药研究申请（IND） [35] - 公司为MIN - 117提交了一项与神经性疼痛相关的新专利申请，该药物具有丰富的药理学特性，结合了血清素能和多巴胺能通路，可能对疼痛控制有作用，但确切作用机制仍在研究中 [34] 问答环节所有提问和回答 问题1：是否会增加鲁吡必利酮III期试验的试验点以应对招募延迟，新增试验点的质量如何，来自哪些国家？ - 公司不会增加试验点，因为后期增加试验点会带来变异性问题，不利于保证研究质量 [31] 问题2：鲁吡必利酮的药物相互作用研究情况及结果如何？ - 公司完成了鲁吡必利酮与细胞色素P450 2D6和3A4的相互作用研究，结果显示对活性成分MIN - 101及其代谢物的暴露水平影响极小，表明该药物不仅可作为单一疗法，也可作为附加疗法使用 [33] 问题3：MIN - 117在疼痛方面的作用机制是什么，是否会将其作为一个适应症进行开发？ - 相关结果来自临床前模型，该模型对临床结果有很强的预测性，公司分子在疼痛模型上有令人兴奋的结果，因此提交了专利申请。MIN - 117具有复杂的药理学特性，可能主要通过血清素能通路控制疼痛，但确切结论仍需进一步研究 [34] 问题4：MIN - 301何时提交新药研究申请（IND）？ - 公司解决了生物分析方法问题，预计明年准备好提交IND申请 [35] 问题5：塞尔托雷生项目的下一步计划及与杨森的开发决策时间线是怎样的？ - 公司正与杨森合作制定下一步最佳计划，很快将与FDA进行II期结束会议，并在欧洲寻求通用建议，根据反馈确定最终计划并推进 [39] 问题6：鲁吡必利酮在提交新药申请（NDA）前是否需要等待12个月的安全性数据？ - 主要终点在12周双盲期，届时将开始提交申请，12个月安全性数据可在滚动基础上添加到NDA中，公司在双盲期结果出来后会与FDA开始互动 [40] 问题7：塞尔托雷生与FDA的II期结束会议是否已安排好日期？ - 提交工作已完成，正在等待会议日期 [43] 问题8：鲁吡必利酮III期试验的数据泄露问题是否与FDA讨论过，FDA是否对试验进行方式提出更改建议或有其他评论？ - 公司与FDA在II期结束会议上达成了充分共识，自提交III期试验方案以来，研究设计、主要终点等方面均未发生变化，公司与FDA在后期开发过程中保持定期沟通，包括在化学、制造和控制（CMC）方面的交流 [45][46] 问题9：公司现金可维持到2021年年中，这一预测是否考虑了与杨森的决策结果，该决策结果公布后是否会改变现金预测？ - 过去几年公司每季度现金消耗率约为1100万美元，预计明年随着鲁吡必利酮延长期结束和MIN - 117下一步准备工作推进，现金消耗率将显著下降，公司会根据计划的明确情况对现金预测进行必要调整 [49] 问题10：鲁吡必利酮项目中美国和欧盟患者的比例情况，在开放标签延长期，FDA是否关注美国和欧盟患者的比例，该阶段的入组情况和退出率与双盲期相比如何？ - 公司会尽力使美国患者比例接近30%，但这并非强制要求，FDA希望看到美国患者在改善阴性症状方面与整体研究趋势一致。在安全性和有效性方面，目前未发现美国和欧洲患者有差异，美国筛选失败率较高，但这表明筛选机制有效。退出率方面，不同地区无差异，主要取决于各个试验点 [53][55][62] 问题11：MIN - 117试验在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）上的效能假设是什么，试验中美国患者数量是否足够，如果数据良好，是否有可能申请突破性疗法认定？ - 效能假设基于2.5分的差异，在2b期试验中使用了2.5毫克和5毫克剂量，有望看到比2.5分更大的差异。该试验在美国招募情况良好，如果数据出色，会考虑各种可能的选择 [57] 问题12：如果MIN - 117的结果如预期，公司是会自行推进到III期还是寻求合作伙伴？ - 需等待结果出来后再考虑不同选项 [60] 问题13：鲁吡必利酮在美国和欧洲的入组情况中，退出率是否有差异？ - 未发现不同地区退出率有差异，主要取决于各个试验点 [62]