财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收为140万美元，较2020年第四季度增长5%；2021年全年营收为430万美元，较上一年增长2%，主要得益于Unyvero产品在美国和全球的强劲销售，抵消了传统FISH诊断产品线的停产影响，同时Ares一次性数据资产销售也对产品营收有积极贡献 [25] - 2021年实验室服务收入较上一年大幅增长，主要是由于Curetis提供的COVID检测服务增加，以及Ares位于奥地利维也纳的NGS实验室为研究人员提供的服务增加；合作收入下降，原因是Ares Genetics与一家IVD合作伙伴的非经常性研发合作项目于2020年结束，以及纽约州卫生部项目于2021年9月底完成 [26][27] - 2021年总运营费用为2760万美元，2020年为2690万美元，由于2020年仅包含Curetis和Ares九个月的费用，而2021年包含全年费用，且公司成功实现了合并后整合和共同支出成本降低及协同效应，运营费用相对平稳 [28] - 2021年研发费用为1090万美元，2020年为1000万美元，主要是因为2021年包含了Curetis全年的研发费用；2021年第四季度研发费用为290万美元，上一年为330万美元，变化原因是临床试验工作和外部服务费用的时间安排 [29] - 2021年一般及行政费用为990万美元，上一年为880万美元，原因是2021年包含了Curetis全年的相关费用；2021年第四季度一般及行政费用为260万美元，上一年为230万美元 [30] - 2021年销售和营销费用为370万美元，上一年为310万美元，主要是由于2021年美国销售团队的扩张；2021年第四季度销售和营销费用为100万美元，2020年第四季度为83.5万美元 [30] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为4200万美元，即每股亏损1.14美元，2020年为2620万美元，即每股亏损1.66美元，增加主要归因于第一季度780万美元的认股权证诱导费用和10月与优先股交易相关的720万美元非现金股息，共计1500万美元的非现金会计费用 [31] - 截至2021年12月31日，公司现金余额为3610万美元，高于2020年底的1340万美元，主要是由于报告期内成功的融资交易，2021年融资活动提供的净现金总计4820万美元 [32] - 公司预计未来一年继续保持良好记录，预计每季度净现金消耗约为500 - 600万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，预计Unyvero和Acuitas AMR基因面板组合将实现强劲增长，2022年美国直接销售将成为主要增长驱动力，同比增长预计超过50%；国际分销业务将继续增长，但增速较为温和，主要集中在Unyvero产品线 [33] - Ares Genetics相关服务和软件解决方案业务预计将获得显著发展动力和加速增长，潜在增长来自额外的数据资产货币化以及可能的新合作协议，Unyvero A30相关平台合作也有显著增长潜力，预计2022年产品和服务业务整体营收同比增长25% - 50% [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司将专注于商业化，Ares Genetics将在美国通过自有服务实验室推出各种相关服务，同时不排除围绕Ares的数据资产、技术和解决方案进行更多许可和合作交易 [39][40] - 继续推进Unyvero A50平台和产品的商业推广，已与多家客户达成多年商业合作协议，部分客户的月订单量显著增加，美国活跃的潜在客户账户约有60多个 [41][42][44] - Unyvero A30 RQ仪器已成功完成寿命测试并满足所有验证和确认测试要求，预计2022年完成产品设计并制造首批仪器，第四季度开始A30平台和侵入性关节感染（IJI）测试的临床试验，后续将进行FDA提交、获批和商业化，同时公司将继续与多方就A30平台和未来Curetis技术进行战略合作对话 [44][45][46] - 积极推进Acuitas AMR基因面板的商业合作机会，目前有多个具体的多年商业合同提案正在审核中，预计未来几个季度将完成部分合同签订 [46][47] - 支持中国合作伙伴北京清生物（BCB）开展肺炎试剂盒的补充临床数据研究，预计BCB将在第二季度首次购买肺炎试剂盒，但受中国近期疫情和严格封锁措施影响，时间安排存在不确定性 [48][49] - 在国际Unyvero A50业务分销方面，该产品和测试已在哥伦比亚获得监管批准，与合作伙伴开展了针对关键意见领袖的推广活动；Menarini从2022年第一季度中期开始覆盖12个欧洲国家的市场，由于欧盟为先前获得CE标志的IVD产品提供了多年过渡期，公司产品可在2025 - 2026年继续销售，且在过渡期结束后还有一年的库存销售期 [50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司取得了进展，多元化的产品组合和战略合作伙伴关系为2022年带来积极展望 [8] - 公司认为Acuitas AMR基因面板是加强有效抗生素管理的重要工具，有助于改善感染控制和预防，提高患者治疗效果 [11] - Ares Genetics的商业合作不断增加，ARESdb内容在2021年和2022年至今增长超过40%，预计将持续扩大 [20] - 公司目前现金状况良好，战略研发计划使公司在2022年及以后的执行和商业化方面处于有利地位，预计产品和服务业务营收将实现显著增长 [31][33] - 公司正在与欧洲投资银行及其他经纪商就解决2022年4月下旬约5000万美元的EIB债务分期偿还问题进行沟通，并制定长期计划解决2023年6月和2024年到期的约440万美元和约740万美元的债务，这些方案将提供更大的现金管理灵活性，以战略和结构化方式解决债务偿还问题，并尽量减少股权稀释 [35][36][38] 其他重要信息 - 2021年10月，公司成功完成5000万美元的注册直接发行，发行对象为美国医疗保健机构投资者，包括15万股可转换优先股和购买最多750万股普通股的认股权证，优先股于2021年12月转换为普通股，发行所得款项净额将用于公司产品的商业化、平台开发、数据库和生物信息解决方案的扩展、偿还部分债务及其他一般公司用途 [22][23][24] - 2021年第四季度初，公司的Acuitas AMR基因面板获得FDA 510(k)批准上市，该产品可在约2.5小时内检测抗生素耐药性标记，公司于2021年10月启动商业推广，目前与多家大型学术中心、州参考实验室和医院实验室进行了积极沟通，有多个潜在合作机会，合作规模从每年约100 - 200次测试、预期收入数万美元到每年1000次测试、年收入10 - 15万美元不等 [10][11][13] - 2021年10月，公司奥地利子公司Ares Genetics推出AREScloud软件，采用订阅模式，可自动处理数据并为全球研究人员提供临床和流行病学相关数据洞察，2022年已签订首批软件订阅协议，并与美国两家主要医院合作开展独立研究，与多个国家的临床和公共卫生合作伙伴的合作协议正在进行中 [14][15] - 2021年11月，Ares Genetics将其专有ARESdb数据资产的一小部分永久、无限制、非独家使用权授予一家未具名的全球微生物学和传染病诊断领域领先企业，该企业支付了超过60万美元的数据转让和访问费用，同时有权在2022年以相同价格购买额外数据集 [16][17] - Ares Genetics与一家美国领先的CRO和参考实验室的合作进入第二阶段，将获得多达1000个特定的专有临床分离株，以增加ARESdb的价值和内容 [19] - Unyvero UTI诊断面板试验进展顺利，截至目前已招募超过350名患者样本，三个试验点均已完成重复性测试并开始招募临床患者样本，预计第二季度初获得基于首批约150名患者样本的中期数据，若数据符合标准，将继续招募全部1500多名患者样本，预计2022年下半年完成试验、获得最终数据并提交FDA [52][53] - 公司已提交Unyvero IJI临床试验的FDA预提交会议申请并收到正式回复，但由于COVID - 19大流行和FDA收到大量紧急使用授权申请，目前无法安排会议，公司计划在2022年第四季度末启动IJI试验 [53][54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Acuitas面板，公司已接触多少家医院，有无初步反馈？ - 公司已接触美国约400家机构，包括大型学术机构、州立参考实验室和大型医院及实验室，涉及超过1000名相关人员，每天都能收到反馈，目前有几十个活跃的潜在合作机会，多个合作协议正在等待最终审核和达成，符合6 - 12个月的销售周期预期 [58][59] 问题2: 目前能否大致估计每个账户每年可能运行的Acuitas面板数量？ - 低端为每年100 - 300次测试，中端约为500 - 700次，高端为每年1000次以上测试，考虑到批量折扣，每个账户每年的经常性收入从数万美元到约15万美元不等 [60] 问题3: Unyvero A30平台在今年剩余时间内有哪些催化剂，该系统与现有Unyvero系统在市场上如何定位？ - 定位上两者互补，A30平台将推出侵入性关节感染面板，这是目前不打算在美国A50平台上推出的独特差异化产品；里程碑方面，将完成墨盒开发并启动临床试验，预计2022年第四季度末开始，2023年完成试验和数据读取并提交FDA，该平台具有快速周转时间、多达33个目标和定量或定性决策能力等特点 [62][63][65] 问题4: 已发出的Acuitas合同，对方是否已表示准备采用Acuitas测试，还是仅在讨论条款？ - 发出商业合同协议意味着已获得实验室、临床医生和抗菌管理相关人员的明确认可，目前主要是确定第一年的测试数量、每次测试的定价等商业条款，部分合同为多年合同，若每年测试量达到1000次，耗材的年经常性收入可达10 - 15万美元 [68][69] 问题5: Ares与CRO的合作涉及的1000个数据集是怎样的，每个数据集包含多少样本？ - 合作分两个阶段，第一阶段Ares Genetics为美国CRO和Clearlab提供下一代测序服务和数据分析，已扩大了Ares数据库；第二阶段Ares Genetics可自行选择最多1000个特定的分离株和病原体，这些样本针对低流行率、具有独特AMR特征的病原体，有助于增加Ares数据库的预测能力和价值 [71][72][73] 问题6: BCB在中国的研究何时可能完成？ - 公司无法控制该研究的时间安排和执行，受中国近期疫情和严格封锁措施影响，难以确定时间线，一旦开始招募患者，预计研究需要约六个月完成，之后NMPA将进行审核，公司已通过合作伙伴向NMPA提交了所有其他数据和文件 [77] 问题7: 24个月的股权发行选项如何运作，是向EIB发行，还是按季度、每月或每年发行一定价值的股票？ - 目前不适合猜测具体方案，公司正在与EIB积极讨论多种结构替代方案和选择，其中一种可能是在24个月内将所有三笔债务分期逐步转换为股权，但也有其他摊销方案，目前讨论的方案中没有在当前股价水平下立即将1500万美元债务转换为股权的情况 [80][81] 问题8: 关于AMR基因面板，目前收到的反馈如何，预计推出后多久可以扩大规模；纽约州项目的最新情况；FISH产品停产对分销网络数量有何影响？ - AMR基因面板的反馈符合预期，目前有多个合同待签，有几十个活跃的潜在合作机会，预计未来几周和几个月将实现首批商业机会，并加速发展，公司不会为2022年个别产品线提供具体产品营收指引 [86][87] - FISH产品停产涉及的是欧洲仅用于FISH产品业务的遗留分销网络，与分子业务无协同效应，该网络已于去年第一季度随着FISH业务的停止而终止，对Curetis现有分销网络无影响，目前分销商数量减少 [88][89][90] - 纽约州卫生部项目已于2021年9月30日按计划完成，未来个别医院或纽约州网络内的站点可能会将使用的Acuitas AMR转换为FDA批准的Acuitas AMR基因面板，成为商业和临床常规用户，但不会有纽约州卫生部资助的研究项目 [90][91]