财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收为83万美元，较上年同期的61.7万美元增长34.5%，增长主要因与Curetis的业务合并，但部分被纽约州项目的合作收入减少和FISH产品收入降低所抵消 [41] - 2021年第一季度运营费用为710万美元，2020年第一季度为460万美元；研发费用为280万美元，过去四个季度基本持平；总务和行政费用为270万美元，过去四个季度持平；销售和营销费用为90万美元，过去四个季度持平 [42] - 2021年第一季度净亏损为1490万美元，合每股亏损0.50美元；2020年第一季度净亏损为390万美元，合每股亏损0.53美元 [44] - 截至2021年3月31日，公司现金状况为3940万美元，本季度现金增加归因于2月2500万美元的注册直接发行和3月970万美元的认股权证行使及交换 [44][45] - 若所有认股权证全部行使，公司可额外获得高达3790万美元的收益；截至目前，公司流通股约为3830万股，完全摊薄后的股份数为4980万股 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 Unyvero平台业务 - 计划在美国开展两项前瞻性多中心临床试验，以将平台扩展至复杂尿路感染和侵袭性关节感染领域，两项试验预计于2021年下半年开始，UTI试验在夏季，IJI试验在年底 [13][14] - 2021年第一季度提交了Unyvero UTI产品与FDA进行预提交会议的材料，但FDA因疫情拒绝，公司将在无此自愿会议的情况下推进 [14] - 子公司Curetis的Unyvero系统获中国NMPA作为IVD仪器系统的监管批准，NMPA正在审查Unyvero A50肺炎检测盒，商业化启动取决于该检测盒的批准 [16][18] - 与北京清生物签订的商业合同已谈判并签署，包含8年内最低采购360台Unyvero系统和150万个检测盒的承诺，按当前协议转让价格和欧元美元汇率计算，累计可为公司带来约1.8亿美元收入 [19] - 2021年第一季度Unyvero LRT、LRT BAL和UTI产品线持续增长，本季度新增11台Unyvero分析仪投放 [49] Ares Genetics业务 - Ares Genetics与全球最大的仿制药抗生素供应商Sandoz不仅延长了合作，还在2021年第一季度新增一个联合项目，以评估分子监测在治疗指导和抗生素管理方面的潜力 [31] - 2月宣布一项同行评审研究，强调准确预测抗菌素耐药性的最佳实践技术，该研究支持机器学习实践的协调发展，进一步验证了公司在开发用于传染病检测的人工智能驱动的下一代测序解决方案方面的方法 [33] 纽约州合作业务 - 与纽约州卫生部的合作扩展并延长6个月至2021年9月30日，合同价值最高可达54万美元，包括季度保留金项目费用和与交易量相关的费用 [36][37] - 截至目前，有四个运行Acuitas AMR基因检测面板的检测中心已投入运营，为30多家附属医院提供服务，2021年第一季度和第二季度检测量显著增加 [38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是成为分子诊断和生物信息学领域的行业领导者，拥有多元化的产品组合和强大的现金状况，支持产品收入和合作伙伴关系的增长 [10][11] - 核心战略围绕抗微生物耐药性展开，寻求与传染病相关、专注于AMR且与产品组合和管道具有协同效应的互补产品，以加强生物信息学、服务和产品供应 [86] - 计划利用2020年末节省的成本，用于美国Unyvero UTI和IJI产品的前瞻性试验，以及扩大对Ares Genetics和AMR技术的投资 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2021年第一季度的业绩感到满意，认为公司开局强劲，拥有令人兴奋的产品组合和强大的现金状况，有望在未来几个月开展大量活动 [10] - 尽管COVID - 19疫情带来持续挑战，但公司对Unyvero LRT、LRT BAL和UTI产品线的增长持乐观态度，认为中国市场是重要的长期增长驱动力 [49][50] - 公司有信心在FDA最早的时机获得Acuitas AMR基因检测面板的批准，并已为商业发布做好充分准备 [62][63] 其他重要信息 - 公司已完全结束FISH业务，2021年第二季度及以后不再从该产品线获得任何收入 [42] - 公司正在推进Unyvero A30 RQ平台的最终开发阶段，预计到2021年年中，将有10套仪器系统可用于最终验证和确认测试，并已在A30检测盒上建立了多个检测方法 [64] - 公司正在与多个潜在合作伙伴就A30平台进行对话，认为未来几个季度可能会出现合作机会 [65] 问答环节所有提问和回答 问题1: 仍需解决的FDA要求事项及510(k)总结的情况 - 仍需解决的是510(k)总结，公司已将预计FDA会要求的内容提前放入该总结中，收到反馈后能迅速处理并交回FDA [70][71] 问题2: 假设8月底获得营销许可，产品在今年剩余时间的潜在市场接受度 - 公司未提供具体统计和收入指导，但参考快速分子诊断领域类似平台的推出情况，若针对美国数百家大型学术中心和公共卫生机构，每个安装点的年测试量范围较广，从几百次到超过1000次不等；按初始标价每次测试175美元，考虑典型的基于交易量的折扣和商业租赁模式，每个安装点投入临床和商业常规使用后的年金预计在5万至15万美元之间 [72][73] 问题3: 与纽约州卫生部合作在2021年9月之后的可能情况 - 未来有多种潜在情况，包括将使用的研究用Acuitas AMR转换为FDA批准的IVD产品；在纽约州增加更多测试站点，最终实现全州覆盖；若该模式在纽约州被证明有效，可能会推广到其他州 [76][77][78] 问题4: 到今年年底与纽约州是否会有正式商业合同 - 目前与纽约州的合同就是商业合同，明确了保留金金额；有可能会有进一步的延期，公司目标是从今年第四季度开始无缝延续合作关系 [79] 问题5: 中国NMPA批准Unyvero肺炎检测盒的时间 - 目前没有相关可见性，中国NMPA尚未给出时间表；公司已回应其对检测盒的所有额外数据要求，提供了所有相关临床研究和试验数据，但无法确定审批时间 [80][81] 问题6: 增加授权股份用于并购活动，潜在收购的情况 - 目前没有具体的交易或收购项目；公司历史上有并购经验，战略上会专注于抗微生物耐药性核心主题，寻找与传染病相关、专注于AMR且与产品组合和管道具有协同效应的互补产品，以加强生物信息学、服务和产品供应；过去的收购有现金交易和资产收购等形式，增加授权股份是为了创造筹集额外资金和战略扩展的灵活性 [84][86][87] 问题7: Ares通用病原体检测分析的情况 - 这是首次披露该检测分析覆盖超过6000个AMR遗传标记；该检测最初将在欧洲作为研究用途服务提供，从奥地利维也纳的Ares实验室开展，未来也会考虑引入美国；短期内不太可能将如此广泛的检测面板通过FDA审批流程，目前已有来自奥地利类似FDA机构的首批试点客户和欧洲的一些商业客户；未来公司将规划Ares Genetics各项子服务的清晰路线图 [89][90][93] 问题8: FDA对Unyvero UTI会议请求申请的书面回复情况及与Acuitas决定的关联 - FDA拒绝举办预提交会议，称目前不在优先事项列表中，可重新提交但审核需数月时间；公司认为此前从FDA获得的关于Acuitas尿液试验的反馈已足够，且Unyvero UTI与之前的试验在病原体和AMR标记覆盖方面相似，所以没有意外；FDA对Acuitas AMR的反馈均为格式清理编辑，无实质性意外或新问题 [95][96][98] 问题9: 与其他州卫生部是否有正在进行的讨论 - 目前人们可能仍在应对COVID - 19疫情的尾声，公司虽已确定美国多个可能感兴趣的州和地方卫生当局及机构，但当前重点是Acuitas AMR基因检测面板的FDA批准、将纽约州站点转换为使用FDA批准的试剂盒、获得纽约州合作的延期，并利用在纽约州合作项目中获得的数据进行发布，为向其他州推广提供有力依据，现阶段推测具体对话情况还为时过早 [102][103][105] 问题10: 公司举办的州结果和网络研讨会的反馈情况 - 肺炎网络研讨会有超过1000名预先注册参与者，全球参与，约50%来自美国；收到很多积极反馈，检测的阴性预测值达99.8%，数据表现出色；吸引了潜在客户、潜在销售机会和利益相关者，有助于加强和拓宽商业销售机会渠道，独立研究结果也验证了平台的性能和临床价值潜力 [106][107][108]