财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收为140万美元，高于上一年同期的80万美元，主要得益于Ares Genetics的合作收入以及Curetis的国际销售额，但部分被纽约州项目相关的较低合作收入和较低的FISH收入所抵消 [34] - 2020年全年营收为420万美元，而2019年全年为320万美元，增长原因包括Unyvero产品销售、SARS - CoV - 2试剂盒销售以及Ares Genetics的合作和服务收入，但部分被较低的FISH收入和纽约州卫生部项目的较低合作收入所抵消 [34] - 2020年全年预估营收为520万美元，而2019年全年为610万美元 [35] - 2020年第四季度运营费用为740万美元，而2019年第四季度为330万美元；2020年全年运营费用为2690万美元，而2019年全年为1580万美元 [36] - 2020年第四季度研发费用为330万美元，2020年全年研发费用为1000万美元，而2019年全年为510万美元，增长是由于2020年最后三个季度的业务合并 [37] - 2020年第四季度G&A费用为230万美元，2020年全年G&A费用为880万美元，而2019年全年为630万美元，反映了当年最后三个季度的业务合并 [38] - 2020年第四季度销售和营销费用为80万美元，2020年全年为310万美元，而2019年全年为150万美元，反映了最后三个季度的业务合并以及2020年与COVID - 19相关的旅行限制和较少的面对面会议及会议 [39] - 2020年第四季度净亏损为710万美元，即每股0.34美元，而2019年第四季度为250万美元，即每股0.61美元；2020年全年净亏损为2620万美元，即每股1.66美元，而2019年全年净亏损为1240万美元，即每股7.70美元 [40] - 自2020年初至现在，公司已筹集约7000万美元的额外资金，公司市值从2019年底的约600万美元增至如今的超1亿美元 [41][42] - 截至2021年第一季度末，公司预计现金余额约为4000万美元 [43] - 截至目前，公司总流通股约为3830万股 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 Unyvero平台业务 - 2020年第四季度，子公司Curetis与哥伦比亚的Annar Health Technologies达成分销合作，Annar有义务在初始三年期限内进行大量的Unyvero仪器和应用墨盒的最低采购，总计至少10套Unyvero系统以及大量Unyvero墨盒 [16][17] - 2020年末，多个实验室在RUO环境下使用Unyvero UTI，2021年开始获得商业吸引力；在美国，Unyvero LRT BAL有更多系统安装和客户账户转换 [45] Ares Genetics业务 - 2020年11月推出早期访问计划，新型ARESupa测试已收到数百份商业订单，订单总额超过25万美元，2021年初开始确认收入并可能持续全年 [19][20] - 与Sandoz的合作在2020年第四季度和2021年第一季度得到扩展，以评估分子监测在抗感染治疗指导和抗生素管理方面的潜力 [22] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 2021年第一季度，Curetis Unyvero系统获得中国NMPA作为IVD仪器系统的监管批准，与中国合作伙伴北京清生物正在等待Unyvero A50肺炎墨盒的批准，该合同已签署，八年累计承诺包括360套Unyvero系统和150万个墨盒，按当前协议中的转移价格和欧元 - 美元汇率计算，将为公司带来约1.8亿美元的收入 [54][56] 哥伦比亚市场 - 与Annar的分销协议初始期限为三年，可逐年延长，预计2021年下半年获得产品注册，Annar承诺在哥伦比亚市场引入Unyvero产品线进行大量投资 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重新调整产品组合，重新聚焦公司专有的Unyvero平台和独特的生物信息学能力，包括将平台扩展到复杂尿路感染和侵袭性关节感染领域，并计划于2021年下半年开始临床试验以提交FDA批准 [12][13] - 开发快速分子诊断平台产品，增加对生物信息学解决方案的关注，包括Ares Genetics基于下一代测序和人工智能的抗菌耐药性和敏感性预测能力 [14] - 进行平台整合以实现显著的运营协同效应和成本节约 [14] - 终止遗留的FISH产品，包括QuickFISH和PNA FISH，已于2021年初提前完成 [15] - 公司认为自身在抗菌耐药性和生物信息学领域具有市场地位，通过合作、众多同行评审出版物、奖项、赠款以及产品管线前景，有望成为行业领导者 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球疫情仍在演变，对部分业务的残余影响仍然存在，但公司2020年底表现强劲，拥有强大的现金状况，有助于业务、产品组合和管线机会显著增长 [8] - 由于持续的COVID - 19大流行及其对全球许多地区和公司所有业务领域的影响，目前难以提供全面准确的预测，因此暂不提供具体指导，但预计主要增长驱动力来自Unyvero核心业务的国际和美国市场增长、Ares的合作收入以及潜在的合作和许可交易 [44][45] - 预计2021年季度现金消耗模式与500 - 600万美元相当，原因包括FISH产品终止带来的预期成本节约，以及在美国启动Unyvero UTI和IJI的两项大型前瞻性临床试验，以及对Ares Genetics和Unyvero A30平台的进一步投资和运营支出 [49] 其他重要信息 - 公司子公司Ares Genetics加入JPIAMR网络，为微生物测序和抗菌耐药性管理提供指导和解决方案 [21] - Ares Genetics获得一项关于从基因组数据预测抗菌耐药性的关键专利，支持公司通过人工智能预测AMR和发现诊断生物标志物来改善抗菌治疗指导的愿景 [24] - 2020年以来，公司及其子公司宣布约10篇同行评审出版物，凸显分子诊断和生物信息学在抗击传染病方面的作用，有助于推动营收增长 [29][30] - 公司子公司Curetis及其合作伙伴获得两项德国联邦政府赠款，一个项目旨在开发基于人工智能的革兰氏阴性菌碳青霉烯耐药性检测方法，另一个项目关注Unyvero A30 RQ平台在兽医领域的应用 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 一旦获得批准，AMR基因面板多久可以商业推出，推出后全年测试的预计收入是多少？ - 通常分子诊断产品获得FDA批准后，通常需要6 - 8周才能真正推出，公司已尽力缩短这一周期，目前已生产多批产品并通过QC流程，等待FDA批准和贴上适当标签；关于第一年的收入，公司暂不提供具体指导，因为这是复杂的产品，销售周期较长，且需等待FDA最终标签和许可声明，但公司会尽力推动销售 [67][68] 问题2: 中国交易在营销批准后的第一年预计能看到什么样的收入？ - 原合同前五年累计收入可达约6000万欧元（约合7000 - 7200万美元），后三年又增加约9000万欧元的累计收入，收入增长不会是线性的，预计前1 - 3年仪器安装量较大，随后墨盒使用量增加，可根据累计收入数据构建S形曲线进行近似估算 [72][73] 问题3: 哥伦比亚市场的收入机会如何？ - 三年合同中最低承诺为10套Unyvero仪器系统，每套系统每年可运行200 - 1000次测试，终端客户每次测试收入约为120 - 180美元，公司通过转移价格销售获得收入，每套仪器每年的年金收入在高五位数到低六位数之间；这是一个战略合作伙伴关系的开端，Annar有兴趣将业务扩展到其他拉丁美洲市场，目前重点是完成监管文件，预计2021年下半年获得批准并推出产品 [75][76][77] 问题4: 是否从北京清生物（BCB）那里听到任何期望，是否有可能推出仅用于研究的测试，以及在中国已安装了多少套系统？ - 合作伙伴已对Unyvero平台和肺炎应用进行了所有必要的分析和临床试验，过去几年已向其销售约12套Unyvero系统，并部署在上海和北京的大型医院系统；公司不猜测其关于RUO的监管策略，但知道其与NMPA积极沟通，公司已提供所有相关数据和文件，相信产品有强大的证据支持，但难以预测NMPA的决定，目前所有信号都向好的方向发展 [84][85][87] 问题5: 北京清生物（BCP）将如何开始商业化，他们是否准备好迅速开展业务，人员是否已培训？ - 北京清生物是一家规模较大的公司，业务覆盖中国31个省份以及香港和台湾；预计其初始推出将聚焦于北京、上海等大城市和顶级医院；其团队已接受全面培训，商业、技术和营销团队与公司欧洲团队密切合作，公司对与其合作感到兴奋 [90][91][93] 问题6: 资产负债表的改善是否导致正在洽谈的合作伙伴的谈判姿态发生变化？ - 目前与多个大型企业合作伙伴的对话中，对方都知道公司有多个合作途径；过去公司可能因财务状况而急于达成任何交易，现在公司能够更具战略性地讨论合作，关注如何共同建立生物信息学和人工智能算法的特许经营权，避免过早以低价出让过多价值和未来收益，而是考虑与合作伙伴共同投资研发并在商业上进行战略划分 [94][95][96] 问题7: Ares Genetics关于AI最佳实践的出版物的反响如何，投资者应如何看待？ - 该出版物使Ares Genetics在行业中崭露头角，受邀加入多个全球大型联盟并担任AI生物信息学方面的领导角色；Ares Genetics是全球唯一一家有同行评审的多中心出版物，证明其不仅能预测抗菌耐药性，还能以极高的准确性预测抗生素敏感性，这是真正的先发优势；公司看到来自美国顶级学术和临床中心的合作意向，公司需要继续投资以保持领先地位 [98][99][100]