财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度OpGen独立营收为61.7万美元，低于上一年同期的100万美元，主要因纽约州合同的合作收入降低以及传统FISH收入减少 [27] - 2020年第一季度Curetis和Ares营收约为90万美元，该季度合并未经审计的预估营收超过150万美元，因业务合并于4月1日完成，这90万美元不计入2020年年终报告营收总额 [28] - 2020年第一季度OpGen独立运营费用为460万美元，2019年第一季度为480万美元，2020年第一季度包含约20万美元与业务合并相关的交易成本和75万美元与传统FISH业务无形资产减值费用 [29] - 2020年第一季度OpGen独立净亏损为390万美元，即每股亏损0.53美元，2019年第一季度为390万美元，即每股亏损8.25美元 [29] - 自2月中旬至5月初，公司通过ATM融资工具和2019年10月公开发行的每股2美元认股权证的行使筹集了约1500万美元 [32] - 截至2020年3月31日，公司报告现金为1150万美元，加上Curetis的90万美元现金，预估现金为1240万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司通过Curetis子公司向欧洲供应BGI开发并获得CE - IVD认证的快速PCR检测试剂盒，自3月中旬以来已售出超过15000份BGI CoV - 2产品检测试剂 [17] - 公司开发了自己的基于PCR的CoV - 2检测试剂，目前正在完成开发，并研究欧洲和美国的各种监管途径 [18] - 公司与瑞典卡罗林斯卡学院合作开展一项研究，以确定因COVID - 19肺炎入住重症监护病房的患者中的细菌合并感染情况，该研究已顺利开展，预计未来几周将看到初步结果 [19][20] - 2019年12月，Curetis的Unyvero下呼吸道检测面板获得FDA批准扩大标签声明，增加了支气管肺泡灌洗标本的使用以及对肺孢子菌的检测，这增加了Unyvero系统在美国的潜在市场 [21][22] - 公司在美国东北部的一家连锁实验室安装了新的Unyvero分析仪，用于运行一些用于尿路感染的Unyvero检测盒，并在第一季度成功完成了与医院和实验室信息系统连接的Unyvero在美国的首次安装 [24] - 公司在欧洲通过虚拟在线培训和安装支持会议继续进行新的Unyvero系统安装 [26] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是解决日益严重的抗菌素耐药性危机，使命是开发快速诊断测试和生物信息学解决方案，以帮助识别病原体及其耐药标记物谱，应用精准医学原则治疗传染病 [7][8] - 公司战略是部署PCR平台，如Unyvero和Acuitas，以及Lighthouse知识库，并为基于下一代测序的ARESdb数据库和人工智能预测算法提供服务和战略合作伙伴机会 [9] - 公司拥有一系列处于商业阶段、已获FDA批准或即将获批的产品，以及广泛的CE认证体外诊断测试产品，通过18家经销商销往43个国家 [10] - 公司因COVID - 19大流行调整和加强了产品开发工作，以减轻疫情影响 [16] - 公司正在进行业务整合，美国商业销售和营销团队已整合，Curetis团队成员于5月1日加入OpGen，欧洲FISH业务将在第二季度从丹麦的OpGen A/S转移至德国的Curetis，之后OpGen A/S设施将关闭 [49] - 研发和运营团队正在进行全面的产品组合审查和战略优先级评估，监管团队正在整合公司的质量管理体系和监管程序，财务和行政团队正在整合IT系统、工具和流程 [50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19大流行导致政府法规和指令扰乱现状，医院环境极具挑战性，难以与医疗专业人员讨论与疫情无关的事项，但公司核心业务的基本面和驱动力依然强劲 [14][15] - 公司预计Acuitas AMR基因检测面板用于分离物的FDA批准决定将在未来几个月内做出，尽管因疫情出现了一些延迟 [37] - 公司对Ares IVD研发合作的即将到来的里程碑和转折点感到兴奋，预计研发项目阶段将在2020年第三季度完成，之后合作伙伴可能有90天的独家谈判期 [45][46] - 公司认为其组合公司平台灵活敏捷，有能力应对未来潜在的传染病爆发，对新合并公司的未来机会充满信心 [47][48] 其他重要信息 - 2020年1月，公司提交了对FDA关于Acuitas AMR基因检测面板大部分问题的正式回复，之后又收到额外问题，第一季度已回复所有问题，将继续通过互动审查流程解决剩余问题 [36] - Acuitas AMR基因检测面板尿液检测的临床试验因COVID - 19大流行暂停，预计冻结期将持续到初夏，公司利用这段时间进行市场调查和研究，以确定未来项目优先级 [38][39] - 纽约州数字健康倡议项目因疫情暂停测试，但所有利益相关者期望项目继续进入第二年，合作方正在进行谈判和讨论 [40][41] - Ares Genetics发表了一项可行性研究，证明了使用下一代测序进行抗生素敏感性测试和细菌病原体鉴定的潜力，引起了现有和潜在合作伙伴的兴趣 [42][44][45] 问答环节所有提问和回答 问题1: 3月与其他季度相比是否有显著收入下降，降幅多大，公司未来几个月的运营率如何 - 收入下降主要因传统FISH业务以及纽约州项目的一次性里程碑收入确认影响，第二季度仍受COVID - 19危机影响，但COVID检测试剂盒业务带来了更多积极影响 [55] 问题2: 细菌合并感染检测目前表现如何 - 该检测使用现有的Unyvero HPN和LRT产品，肺炎方面有积极影响，但由于许多择期手术推迟，其他适应症如骨科检测面板业务疲软 [56] 问题3: Acuitas FDA提交情况，是等待FDA反馈还是还有问题需要回复 - 目前没有未回复的问题，球在FDA那边，公司预计FDA将对之前的回复提供反馈，双方保持每周互动对话，因FDA近期专注于紧急使用授权，需要额外时间，公司预计很快收到反馈，之后回复剩余问题将触发FDA的审批倒计时 [59] 问题4: Unyvero A30 RQ的开发进展如何，是否有可能通过紧急使用授权加快审批 - A30平台是Unyvero平台的扩展，开发时间将持续到明年，预计不会获得紧急使用授权，但公司正在进行战略合作、许可和合作讨论，也在探索非稀释性赠款资金机会，可能加速开发，但该平台预计2021年准备就绪 [62] 问题5: Curetis业务特别是Ares方面的订单可见性如何，已预订业务的收入确认速度如何 - Ares Genetics的IVD企业合作项目是一个10个月的研发项目，由合作伙伴全额预付资金和期权费用，目前收入确认正常，项目按计划进行，预计第三季度完成开发阶段，之后与合作伙伴进行战略讨论，有望达成更广泛、更有吸引力的合作机会 [63] 问题6: Acuitas AMR基因检测面板尿液检测和分离物检测的潜在市场规模差异如何，考虑到COVID - 19大流行可能持续全年，Acuitas基因检测面板的商业化战略是什么 - 两种检测的基本检测方法相同，分离物检测主要用于疫情监测和流行病学领域，尿液检测市场机会更大，美国有超过100万例严重泌尿系统感染病例，分离物检测适用范围更广，AMR基因检测面板将验证平台并建立商业基础设施，公司已整合销售和营销团队，采用交叉销售策略，利用现有客户资源，等待FDA批准后在美国市场推出产品 [68] 问题7: 自3月中旬以来在欧洲销售的约15000份SARS - CoV - 2检测试剂数量是否反映了真实客户需求，还是受制造能力限制 - 3月供应困难，4 - 5月供应显著改善，第二季度销量明显增加，该检测试剂有增长潜力，公司也在开发自己的冠状病毒检测试剂盒，具有周转时间和成本优势，预计有更高利润率 [69] 问题8: BGI检测试剂的价格是多少，公司自己的检测试剂何时完成临床验证 - 公司未透露BGI检测试剂的具体价格，根据欧洲医疗系统报销情况，PCR检测试剂盒价格在30 - 50欧元之间，可大致推算价格范围，公司自己的检测试剂临床验证预计在几周内完成，目前正在与欧洲当地大型实验室和医院合作 [72] 问题9: 公司自己的检测试剂是独立面板还是会整合到现有面板中，是否会在欧洲和美国市场销售，是否考虑过基于唾液的检测 - 目前公司的检测试剂是独立的PCR检测试剂盒，将在现有PCR机器上运行，有可能将冠状病毒检测整合到基于墨盒的解决方案中，但这是中期产品组合审查的一部分，检测试剂预计先获得CE认证，也在考虑紧急使用授权途径，通过现有分销合作伙伴和渠道进入市场，唾液样本不是最佳样本，公司目前使用颊拭子进行检测 [73]