财务数据和关键指标变化 - 2019年前三季度总营收270万美元，较2018年同期的220万美元增长22%；第三季度营收64.8万美元，较去年同期的55.2万美元增长17% [7] - 2019年第三季度运营费用410万美元，高于2018年同期的380万美元；研发费用110万美元，低于2018年的130万美元；总务和行政费用160万美元，低于2018年的170万美元；销售和营销费用40万美元，与上一季度持平；净亏损350万美元，即每股亏损3.95美元，而2018年第三季度净亏损330万美元，即每股亏损10.67美元 [19][20] - 2019年前三季度总运营费用1240万美元，高于2018年同期的1170万美元；研发费用410万美元，高于2018年的380万美元；总务和行政费用490万美元，低于2018年的540万美元；销售和营销费用110万美元，与去年同期持平；净亏损990万美元，即每股亏损13.32美元，而2018年同期净亏损960万美元，即每股亏损36.9美元 [21][22] - 第三季度末公司现金约100万美元，10月28日完成470万个单位的公开发行，每个单位2美元，募集资金940万美元 [23] - 预计合并后公司2019年预估营收在500 - 600万美元之间，2020年营收将增长至1000 - 1500万美元 [27] - 初步估计年度成本节约在15% - 20%之间，甚至可能更高 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年前九个月，RUO Acuitas AMR基因面板和Acuitas灯塔相关收入占总收入的43%，即120万美元，高于2018年同期不足5%的占比 [18] - 截至2019年第三季度末，15台Unyvero 850分析仪已在美国安装，众多商业评估正在进行中，且首次评估已成功完成 [40] - Ares Genetics已收到超过1000份新型Ares UPA测试的商业订单，订单量超过50万欧元；截至2019年，已签订超过200万欧元的订单 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Curetis合并后的战略包括继续获得监管批准、建立自有分子诊断测试平台的市场地位、利用独特技术平台、发挥全球商业能力和合作伙伴关系、开展开发合作、利用财务杠杆以及实现运营和研究协同效应，以提高资本回报率并实现未来盈利 [13] - 合并后公司的两个主要业务方向为：一是针对下呼吸道感染和尿路感染的快速诊断；二是Ares Genetics提供的用于AMR预测的生物信息学和NGS服务，以及OpGen基于Acuitas灯塔AMR知识库提供的生物信息学服务 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对今年迄今的进展感到满意，对与Curetis合并后的未来充满期待 [42] - 公司致力于年初设定的关键目标，并将竭尽全力提高股东价值 [32] 其他重要信息 - 5月公司提交510(k)申请，寻求FDA批准Acuitas AMR基因面板产品用于检测细菌分离物中的抗菌素耐药基因；7月收到FDA首次正式补充信息请求，目前已回复约三分之二的请求，并将在2020年1月初的截止日期前正式提交剩余问题的回复 [14][15] - 11月初将开始AMR基因面板尿液的de novo FDA提交样本测试，试验涉及约1500个临床残余样本的收集和额外人为样本的测试 [16][17] - 公司参与纽约州传染病数字健康倡议示范项目，已成功完成第三个项目里程碑，预计分别在2019年第四季度和2020年第一季度完成第四和第五个里程碑 [33] - Curetis的全资子公司Ares Genetics与一家未披露的全球领先体外诊断公司达成多阶段合作，共同开发基于下一代测序技术的传染病检测诊断解决方案；合作方将全额资助Ares Genetics的研发活动，以扩大AresDB并开发预测抗生素耐药性的优化算法；作为回报，合作方获得AresDB和Ares技术平台的独家人类临床诊断使用许可的优先谈判权 [35][36][37] - 预计Curetis 2020年的公司里程碑包括：Unyvero LRT适应症的FDA批准扩展、Unyvero在中国的合作交易、Unyvero HPN测试在中国的MPA批准和推出，以及推进Ares Genetics与全球IVD公司的合作并可能向该合作伙伴授予技术的人类临床诊断使用许可 [41] - 预计OpGen在2020年第一季度完成与Curetis的业务合并，获得FDA批准将Acuitas AMR基因面板用于细菌分离物的销售许可，完成临床研究并向FDA提交Acuitas AMR基因面板尿液和Acuitas灯塔软件的de novo申请，用于尿液样本的快速检测和一线抗生素耐药性的预测，以及完成纽约州传染病数字健康倡议示范项目的数据收集阶段 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas AMR基因面板细菌分离物测试获得510(k)批准后，商业化何时开始，是否取决于与Curetis的合并完成情况 - 批准时间难以确定，但已接近尾声；商业化的关键里程碑是批准公告，之后可能需要一到两个月与FDA完成标签工作并对软件进行必要更改；这将与与Curetis的合并相契合，作为新产品推向其销售团队 [46] 问题2: 尿液面板临床研究的潜在完成时间框架 - 近期已开始分析测试和验证工作，预计测试将持续到初冬；之后还需要进行额外的DNA测序分析；如果一切顺利，这些阶段将在第一季度完成 [47][48] 问题3: 纽约州卫生部合同何时结束，数据收集完成后的下一步可能是什么 - 原合同为期一年，用于开发支持推广和测试的基础设施，目前该工作已基本完成，包括对灯塔软件的调整；合同的最后六个月是前瞻性数据收集阶段；纽约州当局将根据数据收集阶段的结果确定未来几年的潜在资金 [49][50] 问题4: 合并后公司的财务跑道有多长 - 考虑到最近完成的融资以及正在寻找增加资金的方法，预计资金可维持到明年第二季度 [54] 问题5: 与Acuitas交易完成的主要条件是什么，交易成功完成的概率如何 - 第一个关键里程碑是上周完成的融资；下一个主要里程碑是获得股东批准，这将在两家公司向股东分发适当的会议材料后进行；预计交易将在1月/2月完成，目前对交易成功完成持乐观态度 [55] 问题6: 股东批准预计何时进行 - OpGen将提交S4文件，该文件需经SEC审查；SEC宣布S4文件生效后，将向股东提供会议材料并进行投票以批准合并；目前S4文件的准备工作已接近尾声，有望在未来几个工作日或一周内完成 [56][57] 问题7: 如何解读公司第三季度业绩以及Acuitas的情况，是否意味着第四季度营收将相对较少，还是反映了不同的收入确认政策或保守估计 - 第四季度营收应持保守态度；公司预计在第四季度达到纽约州的另一个里程碑，以及有遗留的鱼类业务，因此营收将较第三季度有所增加；若达到纽约州的里程碑，合作收入至少将增加17.5万美元 [62] 问题8: FDA对分离物提交的问题如何影响公司业务，与预期相比有哪些重大变化 - 通过互动审查过程，公司收到FDA超过100个技术问题，主要涉及DNA测序结果和方法或研究结果；没有问题要求进行新的临床研究；公司对问题进行回复，部分回复已得到FDA认可；对尿液试验的影响主要是完善试验方法，目前公司认为已具备成功执行试验并提交申请的能力 [64] 问题9: 随着尿液面板试验的开始，研发支出是否会从第三季度开始增加，未来一两个季度应如何看待研发支出的变化 - 本月初已开始试验，预计今年第四季度研发支出将有适度增加，约10万美元；明年第一季度将显著增加；第二季度可能会接近100万美元，三个季度总计约100万美元 [66] 问题10: 近期发行的很多预付权证是否已经行使，行使了多少 - 预付权证已经行使 [67]