财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为100万美元，较2018年第一季度的85万美元增长21% [8][23] - 2019年第一季度运营费用为480万美元，较2018年第一季度的390万美元有所增加，主要是由于临床验证和试验成本40万美元以及马萨诸塞州沃本市设施使用权资产的50万美元非现金减值 [24] - 2019年第一季度归属于普通股股东的净亏损为390万美元，合每股0.41美元，而2018年第一季度为300万美元，合每股0.75美元 [25] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为600万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已开始将基因检测板用于研究用途的商业化，纽约州项目是该产品成功的一个实例，且已获得一些微薄收入 [45] - 2019年第一季度，公司在纽约州项目中实现了第一个项目里程碑，并确认了与160万美元合同相关的50万美元收入 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 仅在美国，就有超过1000万尿路感染者，其中至少130万是使用Acuitas AMR基因检测板进行检测的潜在候选人 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年完成Acuitas AMR基因检测板尿液适应症和Acuitas灯塔软件的FDA提交，并在获得FDA批准后进行全面商业发布 [14][15][31] - 公司将继续扩大在顶级医疗机构的装机量，目前在美国有15个系统安装，并预计在第二季度进一步增加 [34] - 公司将与医疗机构合作，将产品应用扩展到诊断领域，并建立科学基础以证明产品性能和改善临床结果 [35] - 公司将在接近获得AMR基因检测板的FDA批准时，扩大商业组织和市场影响力，包括增加销售和营销人员，并建立渠道合作伙伴关系 [36] - 公司已建立了强大的医院和战略行业合作伙伴网络，以及与纽约州的紧密合作关系，以支持产品的推出和推广 [37] - 公司计划在南美商业化其快速检测产品和软件 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为存在一个重大机会，可以更大规模地参与纽约州的项目 [22][26] - 公司预计在获得FDA批准后，2019年下半年Acuitas AMR基因检测板产品的收入将实现适度增长 [26] - 公司认为其产品能够应对多重耐药感染这一重大公共卫生挑战，具有广阔的市场前景 [32] 其他重要信息 - 公司昨日提交了Acuitas AMR基因检测板产品的510(k)申请，寻求FDA批准用于检测细菌分离物中的抗菌素耐药基因，目标是在2019年获得批准 [10][12] - 支持FDA申请的基础工作包括合规基础设施、测试制造和报告软件以及全基因组DNA测序能力等 [13] - 公司正在努力进行Acuitas AMR基因检测板（尿液）和Acuitas灯塔软件的后续两项提交，相关临床试验预计在第二季度末前开始，计划在第四季度提交至少一项De Novo 510(k)申请 [14][15] - 上个月，支持使用Acuitas AMR基因检测板和Acuitas灯塔软件预测抗菌素耐药性的训练集数据发表在《抗菌剂与化疗》杂志上，该研究评估了超过7500个高度抗菌素耐药的临床分离物，并为Acuitas灯塔软件编写了41种专有预测算法 [17][18][19] - 纽约州项目进展顺利，已在3个纽约州都会区卫生系统安装了Acuitas检测系统和Acuitas灯塔软件，公司预计今年从该项目获得高达160万美元的收入 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否明确FDA批准细菌分离物基因检测板510(k)申请的时间，以及尿液样本和灯塔软件510(k)申请的提交时间？ - 公司表示不适合给出建议批准日期，预计在年底前获得批准，顺利的话会更早，但法定审查时间不少于90 - 120天；尿液样本的临床验证试验将在第二季度开始，第三季度完成，理想情况下在年底前提交申请 [41][42][43] 问题2: 在获得510(k)批准之前，能否在获得细菌分离物批准后进行商业化？ - 公司已开始将基因检测板用于研究用途的商业化，主要用于感染控制目的，纽约州项目是该产品成功的一个实例；随着向FDA提交申请，实验室可以开始进行验证，预计在获得FDA全面批准后会取得更大成功 [44][45] 问题3: 能否提供2019年运营费用的总体趋势？ - 除研发费用外，公司预计一般及行政费用在全年将保持相对稳定；随着接近批准时间，销售和营销费用可能会在下半年有所增加 [46][47][48] 问题4: 提交FDA申请后，是否预计会与FDA就首次提交进行持续对话？ - 公司预计会与FDA进行深入互动，因为这可能是提交给FDA的最深入的传染病分子检测，且首次使用全基因组测序作为参考，预计审查将严格且深入研究数据 [53][56][58] 问题5: 如何看待超级细菌以及公司在检测领域的发展？ - 耐药感染确实在激增，公司产品在治疗耐药患者方面具有独特优势，且反馈良好；公司团队相信有解决方案来应对这些问题 [59][60][61] 问题6: 新销售人员达到生产水平需要多长时间？ - 通常需要长达六个月的时间，但公司在初始推广阶段将专注于现有装机量，这将有助于业务增长；公司将谨慎增加销售人员，预计每季度增加一到两人 [62][63] 问题7: 目前八个临床站点的数量在短期内是否会保持不变？ - 有八个站点已签订合同，还有一个即将加入，相关费用包括所有实际支出和全基因组测序的初步估计费用 [65] 问题8: 尿液提交如果在年底进行，灯塔软件提交的时间如何？ - 难以给出精确答案，公司正在评估一些策略，可能会与尿液提交同时进行，也可能在之前；若不改变策略，则会在尿液提交后的几个月内进行 [70] 问题9: 其他提交是否也存在与分离物提交类似的复杂性风险？ - 首次提交已完成了风险评估和基础仪器及制造基础设施等基础工作；尿液提交有FDA提出的新问题需要解决，从临床试验角度看既有简单的一面，也充满复杂性和细微差别 [71] 问题10: 能否提供战略合作伙伴关系的指导？ - 公司正在与一些组织进行渠道合作伙伴关系的讨论，以利用大型跨国公司的现有市场影响力；还涉及将公司内容应用于第三方诊断平台和信息学的合作，不同协议有不同的财务考虑 [74] 问题11: 医院实验室验证公司测试的时间是否会有所不同？ - 对于这种深度多重检测产品，一般实验室不会进行必要的验证；有了FDA批准后，验证要求会显著降低，实际实验室验证将更加简化；纽约州沃兹沃思实验室完成验证后，其他验证可在数周内完成，否则通常需要长达一年时间 [78][79][81] 问题12: 纽约州项目的上线阶段预计何时开始？ - 公司内部目标是第二季度末，但更现实的情况是在仲夏，甚至可能到八月 [84] 问题13: 细菌分离物提交的工作是否有助于加快尿液提交，是否有其他问题会影响进度？ - 证明产品性能的工作将延续到其他适应症，但FDA希望看到结果在新样本基质（如尿液）中是否一致；还需要证明能够从临床样本中可靠检测到特定水平的细菌 [85][86] 问题14: 一个月前的ECCMID会议有哪些值得注意的展示或讨论？ - 很多人在研究需要培养分离物的表型ASP系统，但开发新的快速分子方法的工作不多，因此公司受到了很多关注 [87] 问题15: 公司如何摆脱反向拆分和低估值发行的恶性循环，是否有改变游戏规则的催化剂？ - 公司正在考虑多种战略选择，包括潜在的战术融资作为桥梁，直到FDA批准后需要更大规模的融资；公司认为FDA提交是一个重要的里程碑，第一季度的收入增长也表明公司正朝着良好的方向发展，希望随着业绩的提升，公司价值能得到认可 [95][96][97]