财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收4570万美元，包括产品净收入、许可费和特许权使用费，产品净收入4070万美元，较2021年第四季度的5100万美元和2021年第一季度的4580万美元下降；特许权使用费收入500万美元，高于2021年第四季度的290万美元和2021年第一季度的240万美元；本季度无许可收入 [6][7] - 2022年第一季度GAAP净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.08美元，2021年第四季度GAAP净收入420万美元，即每股0.10美元；非GAAP净亏损30万美元，即每股基本和摊薄亏损0.01美元 [33] - 2022年第一季度NERLYNX销售总收入5150万美元，低于2021年第四季度的6450万美元；净产品收入4070万美元，低于2021年第四季度的5100万美元；第一季度净销售额包含约430万美元的分销商库存减少额 [33] - 2022年第一季度销售成本1080万美元，2021年第四季度为1190万美元；未来每季度将继续确认约200万美元的无形资产摊销作为销售成本 [34][35] - 2022年第一季度SG&A费用2040万美元，低于2021年第四季度的2250万美元；研发费用1520万美元，高于2021年第四季度的1420万美元 [37] - 2022年第一季度现金消耗1700万美元，高于2021年第四季度的540万美元；2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券7390万美元，应收账款余额2700万美元，应收账款周转天数在10 - 68天之间，销售未收款天数约47天 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX产品销售业务，2022年第一季度销售2680瓶，低于2021年第四季度的3454瓶，主要因2021年第四季度库存增加和2022年第一季度库存减少；新处方较2021年第四季度增长约17%，总处方下降约1.7% [7][25] - 公司有两个销售渠道，2022年第一季度约81%业务通过专业药房渠道，19%通过专业经销商渠道，与2021年第四季度的76%和24%有所不同，主要因专业经销商渠道库存减少和需求疲软 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2022年第一季度NERLYNX净产品销售额4070万美元，低于2021年第四季度的5010万美元，受2021年第四季度库存增加和2022年第一季度库存减少影响 [24] - 全球市场，2022年第一季度在墨西哥获得扩展辅助适应症的监管批准，在爱尔兰和韩国正式推出NERLYNX；NERLYNX被列入中国2022年国家医保药品目录 [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于利用和传播NERLYNX不断发展的积极临床数据、向患者宣传其风险和益处、通过销售团队执行和发展提高影响力三个商业领域 [20] - 持续评估潜在的药物引进许可，以实现业务多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [18] - 计划在2022年下半年向FDA提交申请并安排会议，讨论neratinib在特定适应症的监管路径；预计FDA可能允许基于现有单臂数据申请加速批准，或要求额外数据或单独的随机试验，公司将根据试验时间和成本与潜在市场机会决定是否继续 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020 - 2021年新冠疫情给公司带来商业挑战和获取医疗服务提供者的障碍，随着新冠病例减少和疫苗接种率提高，未来这些障碍有望减少，公司对今年获取医疗服务提供者的改善持保守态度 [39] - 公司致力于提高NERLYNX销售，2021年第四季度实施成本削减措施，预计2022年运营费用低于2021年，将继续保护运营现金流，必要时进一步削减费用 [39][40] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib在HER2突变癌症的SUMMIT试验，其中在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者的试验中，neratinib加fulvestrant加trastuzumab组合臂已扩大至18名患者，目前已停止入组，等待数据分析；该组合臂数据将在2022年6月美国临床肿瘤学会年会上展示 [12][14] - SUMMIT试验中，转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子18突变且曾接受EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂治疗的队列，已入组31名患者，预计2022年下半年有更多数据，之后将与FDA讨论监管路径 [17] - 公司患者援助计划中符合免费药物条件的患者数量增加，主要因无法支付自付费用且难以获得基金会支持的医疗保险患者增多 [28] - 2022年第一季度，近62%患者以较低剂量开始使用NERLYNX，剂量递增的采用率有所增加，可减少3级腹泻和整体停药率 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队现场拜访比例变化及1 - 3月情况 - 2022年第一季度现场拜访比例高于2021年第四季度，1月略好于12月，2 - 3月现场拜访相对线上拜访有显著且稳定的改善 [43] 问题2: 现场拜访是否比线上拜访在客户渗透方面更有效 - 现场拜访被认为更有价值，行业内线上拜访疲劳现象开始显现，现场拜访能让代表与更多人互动，有更多机会进行“全办公室拜访” [44][45] 问题3: 目前约4周的库存水平是否会保持稳定 - 库存水平会有波动，但目前约4周的库存是正常水平，预计不会有显著差异；2021年第四季度库存增加约345瓶，2022年第一季度减少约282瓶，预计剩余的50 - 60瓶可能在第二和第三季度消化完，第四季度会再次出现库存增加 [46][47] 问题4: 患者用药持续时间及每位患者用药瓶数情况 - 公司跟踪治疗持续时间，NERLYNX的首次续方很重要，若患者能通过首次续方进入第二个月用药，停药率会下降；随着剂量递增采用率增加，预计会有更多首次续方；目前虽无量化数据，但客户对剂量递增反馈良好，采用剂量递增的医生更有可能用NERLYNX治疗更多患者 [48][49] 问题5: 即将在ASCO会议上展示的SUMMIT试验队列数据情况 - HER2突变乳腺癌队列将展示自上次更新后新增的18名患者数据；胆管癌队列将展示完整队列数据，预计会有标准的缓解率、无进展生存期等数据 [54] 问题6: 关于HER2突变乳腺癌和EGFR外显子18肺癌加速批准的FDA讨论及投资回报率考量 - FDA似乎对单臂数据加速批准更为谨慎，公司需与FDA沟通并分析所有数据后才能确定；若进行随机试验，需考虑试验时间（约3年）、获得数据时间（2026年）、获批时间（2027年）以及化合物专利到期时间（2030年）来计算投资回报率 [55] 问题7: 商业方面的支付方分布情况及收入指导中下半年增长的假设 - 约65%业务来自商业支付方，约23% - 24%来自政府（医疗保险、医疗补助、退伍军人事务部、国防部），约10%为其他或未参保；收入增长预计第二季度到第三季度略有增长，主要增长在第三季度到第四季度，预计第二季度净利润略为正 [59][60][62] 问题8: 关于Kadcyla加neratinib联合治疗HER2阳性乳腺癌伴脑转移患者的II期试验Cohort 4 B和4 C的预期 - 该试验数据将适用于当前HER2阳性乳腺癌伴脑转移的治疗模式，预计会看到约20 - 25名患者的缓解率和无进展生存期数据；若数据积极，有机会提交给NCCN指南纳入，供医生使用 [65][66] 问题9: 外显子18突变非小细胞肺癌队列中已通过TKI治疗失败的患者数量 - 从注册角度看，重点关注已接受过EGFR TKI治疗的患者；外显子18突变未接受过EGFR TKI治疗的患者对一线TKI有反应；预计30名患者中大部分已接受过EGFR TKI治疗并失败 [69]