财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度公司总营收为5540万美元，其中产品净收入为5100万美元，较2021年第三季度的4340万美元和2020年第四季度的5000万美元有所增加；特许权使用费收入为290万美元，高于2021年第三季度的280万美元和2020年第四季度的260万美元；许可收入为150万美元 [9][10] - 2021年第四季度GAAP净收入为420万美元，即每股基本和摊薄收益0.10美元，而2021年第三季度净亏损4470万美元，即每股1.09美元；非GAAP净收入为840万美元，即每股基本和摊薄收益0.21美元 [36] - 2021年第四季度NERLYNX销售总收入为6450万美元，高于2021年第三季度的5380万美元；毛销差调整为21%，高于2021年第三季度的19.4%；销售成本为1190万美元，2021年第三季度为1030万美元 [37][38] - 2021年第四季度SG&A费用为2250万美元，低于2021年第三季度的2610万美元；研发费用为1420万美元，低于2021年第三季度的1880万美元 [42] - 2021年第四季度现金消耗为540万美元，低于2021年第三季度的2140万美元；2021年全年现金消耗为1130万美元 [43] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8210万美元，应收账款余额为3250万美元，应收账款期限为10 - 68天，销售未收款天数约为48天 [44] - 公司预计2022财年净产品收入在1.8亿 - 1.9亿美元之间，全年毛销差调整在21.5% - 22.5%之间，特许权使用费收入在2700万 - 3400万美元之间，许可收入在0 - 150万美元之间 [39] - 预计2022年第一季度NERLYNX净销售额在3500万 - 3900万美元之间，特许权使用费收入在500万 - 700万美元之间，毛销差调整约为23% - 24% [41] - 预计2022年SG&A费用同比下降约15% - 20%，研发费用同比下降10% - 15% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入全部来自NERLYNX销售，2021年第四季度销售3454瓶，较2021年第三季度的2947瓶有所增加，其中约345瓶为库存增加 [10][26] - 2021年第四季度新处方量较第三季度下降8%，总处方量下降2.8%，通过专业经销商网络销售的瓶数较第三季度增长2.6% [11] - 2021年第四季度约76%的业务通过专业药房渠道进行，24%通过专业经销商渠道进行，与第三季度一致 [24] - 2021年第四季度超过60%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，剂量递增的采用率有所增加 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - NERLYNX在2021年第四季度获得韩国扩展辅助治疗批准、中国台湾转移性监管批准，并在秘鲁正式推出；还获得智利转移性监管批准、巴西和墨西哥扩展辅助治疗监管批准，并在韩国正式推出；2021年12月被列入中国2022年国家医保药品目录 [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业上公司专注于利用NERLYNX不断发展的积极临床数据、吸引和教育患者使用NERLYNX、加强现场团队执行和发展 [20] - 2021年第四季度公司实施组织变革，简化商业组织，调整目标，建立核心战略客户团队 [22][23] - 公司持续评估引进其他药物，倾向产品导向而非技术导向，会谨慎选择不影响现金流的资产 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情仍给公司带来商业挑战，随着病例减少，商业团队与医疗保健提供者的接触有望改善，但公司对今年的改善持保守态度 [46][47] - 公司致力于提高NERLYNX销售，2021年第四季度实施费用削减措施以最大化运营现金流，并将继续根据需要削减费用 [47] - 乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有重大未满足需求，公司将致力于寻找更有效的治疗方法 [48] 其他重要信息 - 公司正在进行NERLYNX治疗HER2突变癌症的SUMMIT试验，2021年第四季度与FDA讨论了NERLYNX用于激素受体阳性、HER2阴性、HER2突变乳腺癌患者的监管路径，计划在2022年上半年提交数据并与FDA讨论 [12][15] - SUMMIT试验中，NERLYNX + 氟维司群 + 曲妥珠单抗组已扩大至18名患者，目前已停止入组等待数据分析；转移性非小细胞肺癌EGFR外显子18突变队列已入组31名患者，预计2022年下半年有更多数据，入组已暂停 [14][17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队规模是否合适，2021年第四季度虚拟销售电话与面对面销售电话的情况，以及2022年的情况 - 虚拟和面对面销售电话比例约为50 - 50，变化不大，希望年内有所改变；公司认为销售团队规模适合当前机会，根据肿瘤市场变化进行了调整，若无法接触到合适客户会进行调整 [50][51] 问题2: 2022年分销网络的库存情况 - 每年第四季度会有库存采购，预计2022年第一季度库存消耗会影响销售，第二和第三季度库存保持平稳，第四季度再次上升 [53] 问题3: 公司业务发展战略，是否有潜在目标 - 公司一直在评估引进其他药物，倾向产品导向，若今年运营现金流充足，投资其他资产可为股东创造价值，但会谨慎选择不影响现金流的资产 [55] 问题4: 2021年第四季度与FDA讨论的HER2突变乳腺癌监管路径，为何FDA可能要求进行另一项随机研究 - 之前FDA要求的随机化样本仅7名患者，且单独使用氟维司群可能不是该行业的标准治疗方法，若要求进行随机试验，可能会加入代表当前ER阳性患者标准治疗的方案 [60] 问题5: 肺癌方面随机试验的情况及预期 - 不确定随机试验的具体形式，可能针对EGFR外显子18突变肺癌患者且已接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；若FDA接受单臂试验则按此进行，若需要随机试验，公司会根据市场机会、时间和成本评估投资回报率 [64] 问题6: T790M专利案件的进展 - 这是敏感法律问题，公司无法提供更多评论 [65] 问题7: SUMMIT试验中NERLYNX治疗HER2突变宫颈癌的II期数据为何从上半年推迟到下半年 - 未能及时准备好数据提交给SGO会议，下一个可提交的会议在下半年 [69] 问题8: 肺癌的合规率和腹泻预防性治疗情况，以及2022年NCCN指南更新和中国医保报销计划对收入增长的影响 - 主要的腹泻预防措施是剂量递增，其采用率逐季增加，预计会继续提高；NCCN指南更新有望对收入产生积极影响，中国医保报销计划将对公司业绩产生重大积极影响，中国HER2阳性乳腺癌市场规模是美国的2 - 3倍 [77] 问题9: 当前合规率是否有变化 - 公司按季度衡量患者队列，随着剂量递增采用率的提高，预计患者停药率会降低，治疗时间会延长，但目前还没有全面评估，客户对剂量递增的反馈积极 [79][80]