财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为5340万美元，包括美国NETLYNX净销售额、许可费和特许权使用费 [8] - 2021年第二季度NETLYNX净销售额为4890万美元，高于2021年第一季度的4580万美元和2020年第二季度的4880万美元 [8] - 2021年第二季度特许权使用费收入为430万美元，高于2021年第一季度的240万美元和2020年第二季度的110万美元 [8] - 2021年第二季度GAAP净亏损为510万美元，合每股亏损0.13美元；非GAAP净收入为1310万美元，合每股摊薄收益0.32美元 [44] - 2021年第二季度NETLYNX销售毛收入为5930万美元，高于2021年第一季度的5650万美元；净收入为4890万美元，较第一季度增长6.6% [45] - 2021年第二季度毛净调整率约为17.7%，低于2021年第一季度的18.9% [46] - 2021年第二季度销售成本为1200万美元，2021年第一季度为2960万美元 [46] - 2021财年，公司预计NETLYNX净销售额在2亿 - 2.05亿美元之间，特许权使用费收入在1300 - 1500万美元之间，许可收入在5000 - 5200万美元之间 [47][48] - 预计2021年第三季度NETLYNX净销售额在4900 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在300 - 400万美元之间，毛净调整率约为19.5% - 20.5% [48] - 2021年第二季度SG&A费用为3940万美元，研发费用为1860万美元 [49][50] - 2021年第二季度现金消耗为10万美元，第一季度现金收入为1570万美元，2020年第四季度现金消耗为1560万美元 [51] - 截至第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1.09亿美元，应收账款余额为3050万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，约77%的业务通过专业药房渠道进行，23%通过专业经销商渠道进行，较第一季度略有变化 [37] - 2021年第二季度，美国NETLYNX净销售额为4890万美元，高于第一季度的4580万美元 [38] - 2021年第二季度，NETLYNX销售瓶数为3354瓶，高于第一季度的3247瓶，实现自2019年第四季度以来的首次连续增长 [9][39] - 2021年上半年，符合免费药物计划的患者数量较2020年上半年增长超过40% [38] - 2021年第二季度，约39%的新患者以较低剂量开始治疗，较第一季度略有增加 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业团队专注于改善NETLYNX在早期乳腺癌市场的地位，加强与临床医生的沟通，开展新的宣传活动，提高患者对NETLYNX的认知度，推动新患者数量的持续增长 [25] - 公司继续推进neratinib的临床试验，计划在2021年第四季度与FDA会面，确定基于SUMMIT试验数据申请neratinib联合fulvestrant和trastuzumab加速批准的途径 [19] - 公司与全球合作伙伴合作，推动NETLYNX在更多国家和地区的上市和批准 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情带来了商业挑战，但公司希望2021年的疫苗接种能减少这些障碍，提高商业团队与医疗保健提供者的沟通效率 [55] - 公司认识到COVID - 19 Delta变种带来的风险，对今年剩余时间的市场改善持保守态度 [56] - 公司高级管理层和董事会继续关注NETLYNX的收入和销售增长 [56] 其他重要信息 - 公司在智利和马来西亚实现了NETLYNX的商业发布，并于6月底获得了加拿大的转移性批准，预计今年下半年在文莱和新西兰进行商业发布 [41] - 美国FDA批准了NETLYNX的标签补充，将剂量递增纳入扩展辅助和转移性适应症，并批准了新的133瓶计数SKU [33] - 公司与Athyrium Capital Management管理的基金签订了1.25亿美元的票据购买协议，用1亿美元和部分现金偿还了与Oxford Finance的现有信贷安排 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 标签更新后剂量滴定方案的使用情况及部分医生采用较慢的原因 - 剂量递增标签于6月底获批，公司正在更新宣传材料并与合作伙伴沟通，预计未来几个季度采用率将加速上升 [59][60] - 此前由于未正式纳入FDA标签，药房可能未按处方执行，获批后情况有望改善 [61] 问题2: 2021年第四季度报告的ER阳性HER2阴性乳腺癌队列数据是否包括第2阶段 - 预计报告的数据将包括第1阶段和第2阶段，因为暂停了单药和双药组的入组后，更多患者愿意加入三联组 [63][64] 问题3: 监管更新会议与圣安东尼奥会议的时间关系 - 会议与圣安东尼奥会议分开，公司将尽快沟通相关信息 [67] 问题4: 毛收入和净收入季度环比增长的驱动因素 - 季度环比毛净影响有所下降，但降幅小于往年，主要是由于医疗补助和政府定价增加 [68] - 由于医疗保险基金会支持有限，免费药物数量增加 [69] 问题5: SUMMIT篮子试验中EGFR外显子18突变非小细胞肺癌适应症的患者数量、预计发布的数据及NETLYNX的市场定位 - 目前已治疗约20 - 25名患者，预计报告典型指标如缓解率、无进展生存期等 [71] - 公司关注已接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者群体，该群体中阿法替尼的疗效较低，NETLYNX有较大竞争优势 [72] 问题6: 非小细胞肺癌队列的监管进展、宫颈癌是否仍在计划中以及数据呈现和FDA会议推迟的原因 - 宫颈癌和外显子18肺癌数据仍在入组，宫颈癌数据预计在2022年上半年的SGO会议上提交 [76] - 外显子18突变肺癌试验在2020年受COVID - 19影响，2021年入组加快，推迟是为了获得更成熟的数据以与FDA进行更有成效的讨论 [77] 问题7: 第二季度瓶装销售增长的驱动因素 - 临床数据的不断发展，如剂量递增的推广和neratinib对复发风险增加患者的益处 [80] - 销售团队与客户接触机会增加，面对面会议增多，促进了销售增长 [80][82] 问题8: 扩展辅助和早期转移使用的比例以及推动转移使用的因素 - 约95%的药物用于早期阶段，5%用于转移阶段，难以细分转移阶段的具体情况 [85] - 推动转移使用主要依赖于与医疗保健提供者的沟通和推广，以及增加非个人推广的机会 [87] 问题9: 新SKU瓶对销售组合的影响及是否有增量收入 - 预计133瓶计数SKU的销量将增加，公司希望通过推广剂量递增来提高患者治疗时长和受益，从而带来积极影响 [88][89] 问题10: 与Kadcyla的联合试验是否有潜在监管讨论及NETLYNX的差异化机会 - 在获得数据之前无法评论监管讨论，但如果数据积极，可更新NCCN指南以提高医生对其的认知度 [95] - neratinib是不可逆抑制剂，能增加HER2受体的内化，与Kadcyla联合使用可提高肿瘤内药物浓度，在治疗脑转移患者方面可能具有治疗优势 [91][92][94]