财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收7060万美元，包含美国净NERLYNX销售额、子许可方的许可费和特许权使用费 [7] - 2020年第二季度净NERLYNX销售额4880万美元，较2020年第一季度的4860万美元略有增长，较2019年第二季度的5380万美元有所下降 [7] - 2020年第二季度许可费增加2070万美元，包含因NERLYNX在中国大陆获批的一次性付款，特许权使用费为110万美元 [8] - 2020年第二季度GAAP净收入340万美元，即摊薄后每股0.08美元；2020年第一季度和2019年第四季度GAAP净亏损分别为1690万美元和1120万美元 [25] - 2020年第二季度非GAAP净收入1400万美元，即摊薄后每股0.35美元 [25] - 2020年第二季度NERLYNX销售总收入5700万美元，第一季度为5800万美元 [25] - 2020年第二季度毛销差调整为14.4%，低于第一季度的16.3% [26] - 2020年第二季度销售成本940万美元，包含向neratinib许可方支付的约130万美元里程碑付款摊销 [26] - 2020年全年，公司预计NERLYNX净销售额在2亿 - 2.1亿美元之间，此前估计为2.15亿 - 2.25亿美元；毛销差调整在16% - 17%之间；预计从全球合作伙伴获得300万 - 500万美元特许权使用费，潜在许可费2270万美元 [27] - 2020年第三季度，公司预计NERLYNX净收入在4800万 - 5000万美元之间，毛销差约为16.5% - 17.5% [28] - 2020年第二季度SG&A费用2940万美元，2020年第一季度和2019年第四季度分别为3090万美元和3130万美元 [28] - 2020年第二季度研发费用2470万美元，2020年第一季度和2019年第四季度分别为2550万美元和302万美元 [29] - 2020年第二季度公司现金收入620万美元，2020年第一季度现金消耗1160万美元，2019年第四季度现金收入约120万美元 [29] - 截至2020年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1.073亿美元，6月30日应收账款余额为2400万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未清天数约为44天 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度，专业分销渠道销售的瓶装产品约占该季度总销售量的22%，与第一季度的23%相近 [17] - 2020年第二季度美国净产品销售额为4880万美元，略高于2020年第一季度的4860万美元 [18] - 2020年第二季度销售3728瓶NERLYNX，较2020年第一季度的4035瓶下降约7.6% [18] - 2020年第二季度约8% - 10%的新患者开始使用NERLYNX用于转移性治疗，绝大多数业务和新患者开始使用仍在更大的扩展管理领域 [19] - 2020年第二季度约31%的新患者以较低剂量开始使用NERLYNX，较第一季度略有增加 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度，公司商业渠道受COVID - 19疫情负面影响，4月通过专业药房渠道签约的新患者数量与3月基本持平，5月出现下降，6月开始恢复 [16] - 其他治疗早期HER2阳性乳腺癌的公司在5月和6月也有类似情况，公司认为COVID - 19对早期乳腺癌市场有更广泛影响 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续通过正在进行的临床试验推进neratinib的研发，并推动NERLYNX的商业化 [31] - 公司高级管理层与董事会商业委员会合作，专注于2020年及以后NERLYNX的收入和销售增长，招聘了新的商业团队成员，并适应虚拟商业环境 [32] - 公司与地区制药公司建立战略合作伙伴关系，目标是让全球患者能够使用NERLYNX，期待NERLYNX在更多国家获批 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到COVID - 19对销售、特许权使用费和许可费有负面影响，且存在很大不确定性 [27] - 公司希望新团队成员和商业基础设施的改变能对NERLYNX销售增长做出积极贡献 [33] - 公司致力于为乳腺癌患者找到更有效的治疗方法 [33] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib在HER2阳性早期乳腺癌的对照试验，2020年5月该试验的中期结果发表在《肿瘤学年鉴》上，展示了使用多种止泻策略可降低三级腹泻发生率并提高药物耐受性，预计2020年第四季度将公布更多结果 [9] - 公司正在进行neratinib在HER2突变癌症的SUMMIT试验，2020年初对该试验进行了修改，预计2021年第一季度获得HR阳性乳腺癌队列的初始Simon两阶段结果，之后计划与FDA召开预NDA会议讨论加速批准的可能性 [10][11] - 2020年7月，SUMMIT试验中HER2突变转移性宫颈癌队列的II期数据发表在《妇科肿瘤学杂志》上；neratinib治疗三线HER2阳性转移性乳腺癌的II期试验（NALA试验）结果发表在《临床肿瘤学杂志》上 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1: 转移性收入对整体NERLYNX收入的贡献如何演变，是否有NERLYNX用于其他HER2驱动癌症的非标签使用情况 - 约8% - 10%的使用是在转移性治疗领域；医生在商业上使用NERLYNX治疗HER2突变乳腺癌和有脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌，但无具体数据 [35] 问题2: 昨天的指导是否适用于辅助治疗和转移性治疗 - 是的，指导适用于两者 [36] 问题3: 关于neratinib作为COVID - 19病毒主要蛋白酶抑制剂的研究是否引起公司关注，是否会进行相关生化分析、动物研究和临床试验 - 公司知晓该研究，有外部研究人员对neratinib在COVID - 19方面进行了研究并得出类似结论，待有更多数据后会以某种方式向投资者公布 [41] 问题4: HER2突变宫颈癌队列目前的患者入组数量，下次数据更新的时间和规模，以及FDA进行监管讨论所需的宫颈癌患者数据数量 - 公司暂无相关更新，会后续回复；这是一个SNDA，HER2突变宫颈癌占宫颈癌患者群体的约5%，预计不需要数百名患者，但具体数量待后续更新 [43] 问题5: 公司对NERLYNX定价的看法，是否会像过去18个月那样每年提价10% - 公司不会主动评论未来潜在的定价策略，致力于确保产品在市场上有强大的价值主张，保证医生和患者的可及性，并会考虑竞争市场情况 [46] 问题6: NERLYNX包装说明书中关于ExteNET试验的新语言对销售的影响，低剂量开始使用的患者通常的起始剂量、达到240毫克的平均时间，以及低剂量是否会影响疗效 - 公司计划在今年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示HR阳性组和HR阳性高风险组的数据，若数据积极可能对销售有积极影响；低剂量起始方案为第一周3片（120毫克），第二周4片（160毫克），第三周达到全剂量6片（240毫克）；预计低剂量不会对疗效产生负面影响，ExteNET研究中部分患者降低剂量后疗效未受太大影响 [51][53][54] 问题7: 销售团队在虚拟互动能力方面的情况，销售团队规模是否合适，对市场上其他竞争转移性药物的反馈，以及在HER2突变乳腺癌的预NDA会议前需要进行的额外研究或分析 - 公司销售团队正迅速转向与客户进行远程或虚拟互动，增加非面对面互动和同行交流项目，努力维持强大的市场声音；团队规模会根据情况进行评估和调整；去年9 - 10月公司与FDA讨论了在HER2突变乳腺癌适应症中提交NDA所需的条件，FDA要求公司更好地了解neratinib在三联疗法中的贡献，因此进行了Simon两阶段试验，需等待试验数据确定后续分析内容 [59][60][61]