财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度公司营收超2.09亿美元，高于指引上限800万美元，同比增长27%；全年营收7.38亿美元，同比增长31% [12][13] - 2019年第四季度毛利润率为64%，同比下降290个基点，环比下降10个基点；全年毛利润率为65.1%，较上一年下降60个基点 [47][48] - 2019年第四季度运营费用占营收的55%，上一年为57%；第四季度运营收入为1820万美元，占营收的8.7%；全年运营收入为5000万美元，占营收的6.8%，略高于指引上限 [50] - 2019年第四季度净利润为500万美元，包含一笔230万美元与2021年可转换债券剩余35%赎回相关的一次性非现金费用 [51] - 2019年底公司现金及投资为4.35亿美元，第三季度末为6.37亿美元，上一年底为4.3亿美元，从第三季度的环比下降主要是因为使用2.1亿美元回购剩余的2021年债券 [52] - 2020年公司预计总Omnipod报告营收增长17% - 21%，公司总报告营收增长14% - 18%，均包含约1%的负外汇影响；第一季度预计总Omnipod增长23% - 26%，公司总营收增长17% - 20%，均包含约1%的负外汇影响 [53][58] - 2020年公司预计全年毛利润率与上一年基本一致，上半年美国制造爬坡带来的短期逆风将持续，但随着产能提升和效率提高，下半年毛利润率将有所改善，公司仍有望实现2021年70%的毛利润率目标 [60][62] - 2020年公司预计全年调整后EBITDA处于中个位数百分比区间，资本支出与2019年基本一致 [63][64] 各条业务线数据和关键指标变化 Omnipod产品线 - 2019年第四季度总Omnipod产品线营收增长30%，美国Omnipod营收增长36%至1.267亿美元，高于指引上限近700万美元；国际Omnipod营收增长20%至6580万美元，达到指引上限 [12][42][45] - 2019年全年总Omnipod产品线营收增长36% [13] - 2020年预计美国Omnipod营收增长18% - 22%，国际Omnipod营收增长16% - 20%，包含约2%的负外汇影响；第一季度预计美国Omnipod营收增长27% - 29%，国际Omnipod营收增长17% - 20%，包含约3%的负外汇影响 [54][56][59] 药物输送业务线 - 2019年第四季度药物输送业务营收为1690万美元，增长1%，高于指引上限200万美元 [46] - 2020年预计药物输送业务营收下降15% - 20%，第一季度预计下降28% - 34% [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2019年第四季度美国新Omnipod用户中约30%为2型糖尿病患者，连续第三个季度该比例显著增加；超80%的新Omnipod用户来自每日多次注射，略高于历史平均水平 [20][21] - 2019年第四季度Omnipod DASH的销量增长推动约55%的美国新Omnipod用户增长，通过药房渠道的美国销量占比超过25% [44] 国际市场 - 2019年第四季度国际Omnipod营收增长主要受欧洲销量增加推动，外汇负面影响小于指引假设；剔除2%的负外汇影响，国际Omnipod营收按固定汇率计算增长22% [45] - 2020年公司计划进入欧洲和中东的五个新市场，虽预计这些新市场在2020年不会带来显著营收，但为长期营收增长奠定基础 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2020年公司将专注于四大战略要务：提供以消费者为中心的创新、确保最佳全球客户体验、拓展全球业务版图、推动运营卓越 [9] - 创新方面，公司完成了Omnipod DASH在美国的推出，并于12月将其引入部分欧洲市场；Omnipod Horizon已完成关键前测试，进入关键研究阶段，预计在6月的美国糖尿病协会会议上公布临床结果，今年夏天完成关键测试数据，年底推出 [15][24][28] - 全球扩张方面，2019年底在部分欧洲市场推出Omnipod DASH，2020年将在欧洲和加拿大进一步推广，并进入欧洲和中东的五个新市场 [35][36] - 制造创新和全球运营卓越方面，2019年5月美国第一条高度自动化的先进生产线开始生产，正在逐步提高产能，预计年中开始第二条生产线的可销售产品生产，今年晚些时候安装第三条生产线，2021年开始生产可销售产品 [38] 行业竞争 - 2020年市场上有一款新的竞争AID产品，可能还有第二款，公司认为这会在市场上产生一些干扰，但尚未在第一季度看到影响，且未将其对营收的重大影响纳入指引范围 [72][106][107] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球1型和2型糖尿病市场约有1000万需要胰岛素的患者，市场规模大、未得到充分满足且在增长，公司有能力抓住这一机遇，有望实现2021年的财务目标 [10] - 尽管面临美国制造爬坡带来的短期逆风，但公司对制造创新投资将在长期内推动毛利润率显著提升充满信心 [48] - 公司将继续投资于创新和商业领域，扩大到新国家，推广Omnipod DASH，期待Omnipod Horizon在美国的推出，有望实现2021年10亿美元营收、70%毛利润率和中个位数运营收入的目标 [65] 其他重要信息 - 公司在冠状病毒疫情期间，预计不会出现产品供应问题，美国自动化工厂提供制造冗余和风险缓解，深圳工厂也已恢复生产，且有充足库存 [81] - 公司与Dexcom和Abbott建立合作关系，将Dexcom的下一代G7 CGM和Abbott的下一代Libre传感器集成到Omnipod Horizon中，为胰岛素依赖型糖尿病患者提供创新的AID平台 [30][31] - 公司将资源优先用于AID开发项目，而非浓缩胰岛素开发项目，认为与传感器合作伙伴的合作能更快、更有效地进入更大的2型糖尿病市场 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第一季度美国营收指引环比下降幅度较大的原因 - 公司认为18% - 22%的全年美国营收指引和27% - 29%的第一季度指引都很强劲，第一季度指引高于全年是因为上半年受益于DASH在药房的销售，且第四季度30%的新患者来自2型糖尿病，公司在该领域定位良好；同时，公司意识到2020年市场上有新的竞争AID产品，但第一季度尚未看到影响，因此对该指引有信心 [72] 问题2：Omnipod Horizon的进展和关键研究的入组完成时间 - 公司仍按计划在今年年底推出Omnipod Horizon，关键研究已完成240名参与者的入组，目前试验进行到约35%，团队正在收集和处理试验中的反馈；入组在开放几周内完成，需求非常高，试验参与者反馈积极，消费者需求旺盛 [75] 问题3：第二季度营收增长大幅下降的驱动因素以及美国增长指引中价格组合和销量的假设 - 公司认为2020年的美元增长与2019年强劲增长的年份相近，第一季度受益于DASH在药房的战略举措的年度化；Horizon在2021年之前对营收没有重大影响，公司将密切关注市场动态并评估全年进展 [78][79] 问题4：供应链在中国的情况以及冠状病毒的影响 - 公司团队应对能力强，目前预计不会因冠状病毒出现产品供应问题；美国自动化工厂提供制造冗余和风险缓解，深圳工厂已恢复生产，且有充足库存，团队正在密切监控并制定缓解计划 [81] 问题5：美国营收指引是否反映业务稳定势头以及2020年美国以外业务指引的信心来源 - 美国营收指引反映业务稳定势头，只是下半年面临更艰难的比较基数；公司长期以来对国际业务的指引为高个位数到低20%的增长，认为该地区可以继续保持这一增长范围，第一季度国际业务指引较强，且公司对各地区业务有较好的把握，但仍需考虑一些不确定性和潜在的客户流失 [83][85][86] 问题6：2型糖尿病患者使用趋势的长期发展以及公司对美国2型糖尿病总可寻址市场估计的信心来源 - 2型糖尿病市场仍处于早期阶段，是一个非常有吸引力的机会，公司认为该市场至少是1型糖尿病市场规模的两倍，且公司在该市场有良好的准入和数据支持；公司对美国2型糖尿病总可寻址市场的估计是通过多种外部市场研究报告、IDF Atlas和内部数据进行三角测量得出的，与其他公司的差异可能在于公司在2型糖尿病患者群体中有较好的准入，不需要进行同样的调整 [88][89][103] 问题7：搁置浓缩胰岛素项目的原因以及除Horizon外公司的后续计划 - 搁置浓缩胰岛素项目并非因为数据或产品本身的问题，而是公司作为领导团队需要做出艰难的决策，优先考虑那些能为组织带来最大价值的项目；目前与Abbott和DexCom的合作在市场规模和进入市场机会方面更具吸引力；公司认为Omnipod powered by Horizon是一个可以不断发展和为1型和2型糖尿病患者带来价值的平台，有令人兴奋的计划将该平台的迭代产品推向市场 [92][93][94] 问题8：Omnipod Horizon关键研究数据是否可能在ADA会议上公布以及获批时间 - 虽然关键研究入组完成较早，但参与者实际开始使用产品还需要时间，目前已收集约8000个患者佩戴日的数据，还需要一些时间才能完成约21000个患者佩戴日的数据收集；公司对该项目感到兴奋，但在提供更激进的时间表时会谨慎，预计今年晚些时候获批感觉是合适的，因为还需要收集和处理数据、确定学习成果并纳入商业最终产品 [96][97] 问题9：2019年美国安装基数增长情况、2020年美国安装基数增长假设以及第四季度美国是否有库存积压 - 公司目前不提供安装基数的量化数据，但第四季度是新患者启动的创纪录季度，增加的客户数量超过以往任何季度；第四季度美国没有出现净渠道库存积压，药房渠道的一些库存增加被DME渠道的减少所抵消，但随着药房渠道合作伙伴的增加和零售端库存的增加，未来可能会出现渠道库存积压，但目前未在指引中体现 [100][101] 问题10：2型糖尿病患者与整体安装基数在利用率或流失率方面是否有显著差异 - 目前尚未注意到2型糖尿病患者在利用率或流失率方面与整体安装基数有显著差异，但由于2型糖尿病用户群体仍处于早期阶段，还需要仔细监测这些趋势 [103] 问题11：目前2型糖尿病患者在安装基数中的占比以及美国营收指引是否考虑新AID系统在第二至四季度的竞争影响 - 公司尚未更新2型糖尿病患者在安装基数中的占比，上一次给出的数据是占总基数的15% - 20%；公司意识到市场上有新的AID系统，认为会在美国市场产生一些干扰，但由于80%的新Omnipod客户来自MDI，公司大部分不依赖两个泵的更新周期，因此未将其对营收的重大影响纳入指引范围 [105][107] 问题12：美国营收指引是否过于保守以及Horizon对新患者增加的影响 - 公司在制定指引时会考虑内部和外部因素，采取深思熟虑的方法，不会假设每个季度都有创纪录的新患者启动增长；2020年美国营收指引为18% - 22%，公司认为这是一个强劲的指引，第一季度指引高于全年；目前不会对Horizon进行指引，预计其在2020年对营收没有重大影响，但公司对该产品带来的价值和为更多患者提供技术的能力感到兴奋，推出后会提供更新 [110][111] 问题13：2型糖尿病患者市场增长是推动还是拉动策略以及2型糖尿病患者是否80%以上来自MDI转换 - 公司认为这是一种拉动策略，通过确保医疗保险报销、消除前期成本和降低患者、支付方和医生的风险等方式，鼓励更多2型糖尿病患者尝试Omnipod；DASH的设计特点对2型糖尿病患者有吸引力，公司通过教育销售团队、提供工具和资源以及推出试用计划等方式，推动该市场的增长；目前没有提及2型糖尿病患者是否80%以上来自MDI转换 [115][116] 问题14：Tidepool获批是否在公司指引中考虑以及如果获批，公司推出Tidepool启用的Omnipod系统需要多长时间 - 公司不会将尚未上市的产品纳入指引，Tidepool的获批时间和上市策略由他们自己决定，公司会评估其对指引的影响；公司刚刚开始与Tidepool讨论商业推出策略，认为有限市场发布很重要，以确保系统充分测试和内部支持能力到位，预计在获批后几个月内不会进行全面市场发布 [118][119][120] 问题15：Libre 2.0与Horizon集成的时间以及Horizon临床试验中FDA关注的时间范围目标与DASH临床试验的比较 - 公司与Abbott就Libre达成协议后，团队将共同确定项目和监管提交及发布的时间表，会在与合作伙伴达成一致并确定所有指引后进行沟通；公司对Abbott有信心，但iCGM的批准策略和时间表由他们决定，Libre Horizon项目依赖于iCGM的监管批准；公司对目前公布的Horizon数据感到兴奋，但对关键临床试验数据不知情，在研究人员公布数据或公司发布之前，无法了解时间范围；与FDA的讨论中，FDA主要关注系统如何安全有效地管理患者的胰岛素输送，而不是设定特定的时间范围目标，特殊控制中也没有时间范围目标 [124][125] 问题16：公司预测中关于市场假设、患者转化率、ASP等细节以及进入新市场但营收增长未超出预期的原因 - 公司不会提供预测的详细细节，但如果达到指引上限，增长美元数将接近2019年；2019年受益的许多动态因素仍然存在，公司在商业团队上进行了投资，有信心实现高个位数到低20%的增长；进入新市场需要时间积累足够的客户才能实现显著的营收增长，公司认为高个位数到低20%的增长速度是强劲的，且对欧洲市场的长期增长有信心 [127][128][130] 问题17：2019年EBITDA利润率以及2020年EBITDA指引中的非现金费用假设和核心运营费用增长及销售团队投资情况 - 2019年调整后EBITDA利润率为13%，2020年指引较2019年略有改善；公司将继续在研发、创新管道、销售和营销以及支持职能方面进行投资，特别是在美国和新进入国家的销售团队增长方面，但不会提供具体运营费用项目的指引，预计G&A费用的杠杆作用将大于研发和销售及营销费用 [132][133][134] 问题18：从泵的角度看1型和2型糖尿病市场的渗透率以及公司在1型糖尿病市场的市场份额 - 美国1型糖尿病患者中约35%使用泵治疗，较几年前的30%有所增长；2型糖尿病患者中依赖泵治疗的比例可能不到5%；公司不考虑在泵市场的百分比，而是考虑在总机会中的百分比，因为大部分用户来自每日多次注射，所以没有即时的市场份额估计，但在2型糖尿病市场可能拥有最大的市场份额 [137][138] 问题19：DASH在DME渠道的合同和与支付方的对话情况以及Horizon如何扩大在药房渠道的可用性 - DASH目前主要在药房渠道可用，通过药房渠道有一份DME合同，该支付方同意采用按使用付费模式；公司愿意在DME渠道签订合同，认为按使用付费模式对支付方有吸引力，有助于抵消会员流失的风险；2019年药房和DME渠道都表现良好；对于Horizon，公司打算利用在药房渠道与DASH建立的协议、批发商合作伙伴关系和与支付方的关系，快速为Horizon在药房渠道建立准入，希望比DASH更快实现，DASH在2019年用了九个月在药房渠道建立了快速准入