财务数据和关键指标变化 - 2022年第四财季，产品总销售额为260万美元，较上一季度增长14%，较去年同期增长238%；净产品收入为100万美元，较上一季度增长18%，较去年同期增长1323% [4] - 2022年第四财季，总运营费用为660万美元，去年同期为880万美元，运营费用的减少主要是由于开发项目支出降低，以及修改与第三方供应商的某些最低采购承诺而获得收益 [9] - 2022年第四财季，公司净亏损为140万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.13美元，去年同期净亏损为870万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.91美元，净亏损减少主要是由于出售新泽西州净运营亏损带来470万美元的所得税收益、运营费用减少约220万美元以及Vyleesi净产品收入增加 [9] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为2120万美元，加上650万美元的应收账款和其他应收款；截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2120万美元，应收账款为200万美元；截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2990万美元，应收账款为180万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi产品方面，2022年第四财季总处方发放量较上一季度增长12%，较去年同期增长134%； refill率、商业保险报销率和每张处方发放的净收入较上一季度和去年同期均有所增加 [4][5] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是将黑皮质素系统确立为治疗炎症性自身免疫疾病的安全有效药物靶点，并开发创新药物管线 [11] - Vyleesi项目目标是在市场上证明该商业产品的价值，并将美国权利重新授权给专注女性医疗保健的公司 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，公司认为现有现金、现金等价物和应收款项足以支持到2023年年底的预期运营费用 [10] - Vyleesi在所有关键指标上持续实现季度环比增长，预计这种增长将持续；公司在将黑皮质素系统确立为治疗多种炎症性疾病的创新靶点方面取得重大进展；三项正在进行的临床试验预计在2023年有数据读出；研究工作不断拓展对黑皮质素系统的理解，并得到科学界、生物技术和制药界的认可；若成功，将支持创新疗法的持续推进，并有助于吸引与大型生物技术和制药公司的合作 [13] 其他重要信息 - 2022年10月31日，公司与一家机构投资者达成证券购买协议，出售并发行约100万股普通股、可购买约80万股普通股的预融资认股权证以及可购买至多约180万股普通股的普通认股权证，发行于2022年11月2日完成，公司获得1000万美元的总收益；2022年12月31日后，该机构投资者行使所有未行使的预融资认股权证，购买约80万股普通股 [5][6] - 公司参与新泽西州技术商业税收证书转让计划，2022年12月获得出售净运营亏损和研发税收抵免的最终批准，并于2023年1月收到约470万美元 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请提供Vyleesi当前的refill率情况 - 衡量refill率有两个指标，一是总处方发放量中来自refill的比例，该比例每月和季度环比都在增加，且总处方发放量也在上升；二是首次获得处方的女性中再次获取处方的比例，该比例也在每月和季度环比增加，目前超过40% [16] 问题2: 若不考虑美国授权，公司内部对Vyleesi有何计划 - 公司目标是为Vyleesi找到一家拥有重要女性医疗保健业务的公司进行合作，但这不是未来的主要重点；公司此前在该产品上亏损严重，目前已接近盈亏平衡；公司仍在努力展示该产品指标可扩展性，认为在合适的组织手中该产品能发挥更大价值；公司不会急于做决定，相信Vyleesi有重大价值，且认为时机合适时会将其交给新合作伙伴 [17][18] 问题3: 请分享公司在中国和韩国的现有非美国授权商的预期情况 - 复星医药正在进行规模较小的III期试验以获取监管批准，预计年中完成，若一切顺利将提交监管申请，预计最早2024年下半年实现首次商业销售；公司与复星医药合作取得良好进展，对方正在探索加速监管批准的途径，公司将在获得更详细信息后再分享 [20] 问题4: BREAKOUT试验目前clinicaltrials.gov显示有五个站点正在招募，是否准确？何时预计七个站点都开始招募？为何试验没有单独的RASS疗法对照组？考虑到患者12个月后要进行肾活检，何时决定推进该项目？ - 目前有五个站点在招募，预计到第二季度中期至末期完成全部招募，另外两个站点很快会加入；该试验与一组肾病专家合作，患者招募进展顺利且已开始给药；没有设置单独对照组一是因为患者病情不会自发好转，会持续进展，二是该试验旨在初步了解药物在该患者群体中的效果，且这样做成本较低；作为开放标签试验，数据会持续产生，公司会根据数据情况做决策，即使最后一名患者数据要在六个月后才能全部获得，但公司认为在此期间就能判断试验是否成功并做出决策 [24][25][26] 问题5: 请提醒一下干眼症适应症的监管申报策略，需要多少项临床试验？以及考虑向监管机构提交的终点指标是怎么考虑的？ - 最有效的策略是进行两项III期临床试验，两项试验中体征和症状都达到统计学意义，此外还需要一项开放标签安全性试验，共三项试验；公司在第一项试验中设置了中期评估，以确保试验规模、症状选择正确，若第一项III期试验成功，第二项需重复该结果；若只达到体征或症状其中一项，可采用替代策略，进行四项规模较小的III期试验；公司总体目标是在MELODY - 1和后续的MELODY - 2中同时达到体征和症状指标，MELODY - 3作为开放标签安全性试验，这是最具成本效益和效率的方式；关于体征和症状指标有预定义，但基于中期评估有一定灵活性，公司计划在第二季度提供更多细节，4月在ARVO会议上会有关于前120名患者的报告，届时会更清晰说明第一项III期试验的预期结果 [29][30][31]