财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，Vyleesi产品销售总额约为80万美元，净产品收入约为7.2万美元；2020年同期产品销售总额约为90万美元，净产品收入约为 - 16.4万美元；与2020年同期相比，产品销售总额下降18%，净产品收入增长144%；与2021年第三季度相比，产品销售总额下降46%，净产品收入下降55% [3][4] - 2021年第四季度，公司确认了25万美元的许可和合同收入，2020年同期无许可收入 [6] - 2021年第四季度，总运营费用为880万美元，2020年同期为910万美元，运营费用减少是由于Vyleesi相关商业费用减少，但被与PL9643推进到干眼症关键3期临床试验相关的研发费用增加所抵消 [7] - 2021年第四季度，运营活动净现金使用量为630万美元，2020年同期为1440万美元，减少主要是由于2020年第四季度有一笔约700万美元的一次性协商付款 [8] - 2021年第四季度，净亏损为870万美元，即每股基本和摊薄亏损0.04美元；2020年同期净亏损为1000万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.04美元 [9] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4730万美元，应收账款约为60万美元；截至2021年9月30日，现金及现金等价物为5340万美元，应收账款为90万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi业务方面，2021年第四季度总处方发放量与2020年同期和2021年第三季度持平，商业保险报销和每张处方发放的净收入较2020年同期和2021年第三季度显著增加 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年各种视网膜病变药物的当前药物市场约为200亿美元，预计到2025年底将超过270亿美元 [22] - 治疗各种炎症性肠病的药物市场规模达数十亿美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司运营目标是优化支持Vyleesi商业价值的核心指标，最终目标是将Vyleesi重新授权给有承诺的合作伙伴，目前正与美国和其他地区的潜在合作伙伴进行接触 [11][12] - 研发业务专注于开发调节黑皮质素系统的药物，用于治疗炎症和自身免疫性疾病，主要关注眼科疾病，如糖尿病视网膜病变、干眼症和葡萄膜炎 [12] - 公司有多层计划来推进对黑皮质素系统的分子水平理解，并建立基于黑皮质素的疗法的临床验证，临床开发项目包括眼部和非眼部适应症 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，公司认为现有现金及现金等价物至少足以支持到2023年3月31日的预期运营费用 [10] - 2022年是令人兴奋的一年，有两个主要临床项目的数据读出，另外两个项目也在推进临床试验 [25] 其他重要信息 - PL9643是治疗眼部疾病最先进的黑皮质素激动剂，2021年12月开始招募患者参加名为Melody 1的关键3期干眼症研究，预计2022年5月进行中期数据评估，下半年获得初步数据 [15][17] - PL9654是用于治疗各种视网膜病变的黑皮质素激动剂，目前正在进行临床前开发活动，以向FDA提交研究性新药申请 [20] - PL8177口服制剂治疗溃疡性结肠炎，计划于2022年第二季度开始患者招募，并进行2期概念验证研究，预计2022年下半年获得初步数据 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于关键干眼症研究的中期评估以及市场可能期待的消息类型 - 中期评估主要是查看支撑研究的功效计算，并就是否需要增加样本量或维持原状提供指导，目的是确保研究不会因样本量不足而影响关键次要终点，这些终点对产品标签很重要 [31] 问题2: 除干眼症外，公司感兴趣的其他眼前段适应症以及PL9654等药物在眼部的其他潜在适应症 - 除干眼症外，公司感兴趣的眼前段适应症包括青光眼、与角膜功能相关的疾病以及白内障手术等术后的更好愈合等；还有一些尚未准备披露的适应症，预计未来一年会有更多信息公布 [32][33] 问题3: 如何描述Vyleesi正在进行的讨论情况，以及根据讨论结果是否会考虑其他选择 - 公司目标是将Vyleesi重新授权给更合适的公司，未来战略集中在自身免疫抗炎、眼部疾病治疗等方面；目前Vyleesi保险报销和毛转净情况有显著改善，讨论情况积极，预计2022年能为Vyleesi找到合适的合作伙伴；在合适的手中，Vyleesi还有生命周期管理和拓展其他治疗范式的机会 [35][36][39] 问题4: 3月7日的关键意见领袖（KOL）活动与以往活动有何不同 - 此次活动不仅是PL9643的宣传，还将由医生介绍他对干眼症患者的看法和管理方式、当前治疗选择、该领域的新批准药物及其影响，以及除PL9643外正在开发的其他药物；公司首席医疗官也将介绍PL9643的概况、如何适用于潜在疾病治疗以及3期试验情况 [43][44][45] 问题5: PL9643的数据如何影响合作想法 - 如果数据强劲积极，预计会有大量合作兴趣，公司将根据机会情况决定是否在现阶段合作或继续推进 [47] 问题6: PL8177的合作想法以及试验设计是否有中期评估 - 公司目标是授权PL8177项目，不打算在该研究之后继续参与炎症性肠病治疗；试验设计中有中期评估，将在首批16名患者中进行，年底可获得数据 [50][51] 问题7: 年底时公司有多少价内认股权证，以及Palatin获得的里程碑是什么，今年是否还有其他里程碑 - 年底时公司没有价内认股权证，因为没有未偿还的认股权证；25万美元是合同收入，用于临床试验材料，后续里程碑将与监管申报和批准相关，预计2022年不会有其他里程碑，可能是2023年的事件 [53][54] 问题8: PL8177研究现阶段关注的终点是什么 - 主要终点是基于结肠镜检查的黏膜愈合证据，使用Mayo评分和Mayo活检评分；还有次要终点关注症状缓解，这是一项概念验证研究，会收集大量数据 [59] 问题9: PL9643 Melody研究中期评估时，是否有机会延长治疗期或随访期，还是主要关注增加患者数量 - 中期评估主要关注增加患者数量，该研究治疗期为12周，不会延长；可能在第二项研究Melody 2中选择延长，在开放标签安全扩展研究Melody 3中会收集全年治疗数据 [61]