财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损390万美元，合每股0.02美元，而2019年同期净亏损450万美元，合每股0.02美元 [5] - 2020年7月25日至9月30日，Vyleesi毛销售额为809,100美元，净产品收入为负288,560美元，本季度无合同和许可收入，而2019年同期为97,379美元 [5] - 本季度总运营费用为370万美元，其中包括与AMAG就Vyleesi达成的许可终止协议带来的160万美元收益，2019年同期运营费用为500万美元 [6] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为8660万美元，应收账款为500万美元；截至2020年6月30日，现金及现金等价物为8290万美元，无应收账款，且无未偿债务 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 2020年7月，公司重新获得Vyleesi在北美的开发和商业化权利，AMAG已支付1200万美元，并将于2021年3月31日再支付430万美元 [8][9] - 重新获得权利后，公司巩固了分销网络和程序，通过虚拟会议改善了与处方医生和医疗保健提供者的联系，增加了保险报销覆盖范围，并启动了数字营销和远程医疗活动 [11][12] 研发业务 - PL - 9643于2020年1月开始干眼症2期研究，7月完成160名患者入组，预计12月获得数据，目标是推进到后期临床试验 [23][24] - PL - 8177在临床前疾病模型中显示出抗炎活性和保护肺组织免受纤维化损伤的能力，公司正在进行开展COVID - 19患者临床试验所需的活动，但受疫情影响，预计2021年上半年才能完成制造活动 [29][32] - 视网膜疾病适应症临床试验计划于2021年下半年开始，PL8177治疗溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病的2期机制验证研究计划于2021年上半年开始 [35] - PL - 3994已开始在射血分数保留的心力衰竭患者中进行2A期临床研究，首位患者已给药 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要科学重点是黑皮质素系统，目前专注于开发针对该系统解决或减轻炎症能力的药物，认为黑皮质素药物在治疗炎症性疾病方面有广泛用途 [18][20] - 对于Vyleesi，公司目标是将其重新授权给有承诺的合作伙伴，以确保其作为治疗女性性欲减退症的选择持续可用，并实现投资回报 [17] - 公司将继续应对COVID - 19疫情带来的运营挑战，推进新型临床候选药物的研发，计划在2021年启动COVID - 19患者、溃疡性结肠炎和一种或多种眼部疾病适应症的临床试验 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情期间，公司采取在家办公政策，研究实验室保持开放，多数关键研发合作伙伴仍在运营，通过远程会议继续推进项目，但也意识到疫情反弹可能对业务活动造成进一步干扰 [12][13] - 公司现金状况良好，能够在疫情中保持项目推进，Vyleesi商业活动取得显著进展，有望从疫情中强势复苏 [37][38] 其他重要信息 - 公司与中国和韩国合作伙伴合作，支持Vyleesi在当地的临床试验和监管申报 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMAG将继续为Vyleesi提供过渡服务的时长，以及Vyleesi潜在许可讨论情况和期望 - 过渡服务时长保密，但谈判认为时间合理，AMAG即将被Covis收购，预计不会有问题 [45] - 公司正在进行多轮直接的重新授权讨论，希望找到在女性医疗保健领域有基础设施且有承诺的合作伙伴，公司有灵活性，可承担CMC等工作，相信未来能做出对股东有利的重新授权决策 [46][47][48] 问题2: AMAG出售给Covis的控制权变更影响，以及PL8177治疗COVID - 19的临床前数据 - 公司已与Covis高层接触，对方确认会继续提供过渡服务，预计影响不大 [54] - PL8177在临床前模型中显示出抑制促炎细胞因子产生和减少肺纤维化的作用，BARDA和ACTIV项目的科学评审积极，但因项目倾向资助后期阶段，公司正在重新申请资助，若未获COVID - 19项目融资，可能考虑转向其他肺部疾病适应症 [55][56][57] 问题3: 本季度Vyleesi产生负净销售的110万美元费用是否正确，是否为经常性费用，以及未来几个季度的净利润率预期 - 110万美元费用数字不正确，负净销售是由于AMAG前期策略侧重需求，保险报销程序不完善，公司收回产品后调整程序，目前回扣和津贴抵消了毛销售额，但随着保险报销和需求改善，未来将转为正销售，毛利率有望超过90% [63][64][65] 问题4: 目前Vyleesi的销售额是否基于需求，是否包含AMAG过渡期间的库存进出 - 不应根据7月25日至9月30日的数据推断，此前保险覆盖和报销程序需要改进，随着这些问题解决和数字营销活动开展，需求有望显著增加 [66][67] 问题5: Vyleesi数字营销活动的投资金额、目标网站，以及保险覆盖情况与上季度相比的更新 - 保险覆盖从收回产品时的50%提升到了60%中段，目标是到明年第一季度达到75% - 80% [70] - 数字营销投资前几个月在50万 - 75万美元之间，之后可能降至50%，采用地理定位策略，针对特定区域展示投资效果，以利于重新授权 [73][74] 问题6: PL - 9643的3期展望、成本，以及根据2期结果合作或保留资产的可能性 - 若2期结果积极，明年开展完整3期项目预计花费约2000万美元，干眼症研究进展快，若上半年开始，下半年可完成并提交NDA [77][78] - 在获得数据和明确监管路径前，难以进行合作，数据公布后会考虑业务发展选项 [79]