财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净亏损450万美元，合每股基本和摊薄亏损0.02美元，而2018年同期净亏损570万美元，合每股基本和摊薄亏损0.03美元，亏损减少主要由于运营和利息费用降低，以及许可和合同收入及投资收入增加 [9] - 2019年第三季度许可和合同收入为9.7万美元，2018年同期为3.4万美元，均与AMAG Pharmaceuticals的许可协议有关 [10] - 2019年第三季度总运营费用为500万美元，2018年同期为570万美元，减少主要与薪资和其他员工相关费用降低有关 [10] - 2019年9月30日，公司现金、现金等价物和应收账款共计9680万美元，其中现金9670万美元，应收账款10万美元；2018年9月30日和2019年6月30日分别为10380万美元和10380万美元，2019年6月30日的10380万美元中有6000万美元是Vyleesi获批的里程碑付款 [11] - 2018年9月30日流动负债为190万美元，2019年6月30日为420万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 北美授权商AMAG Pharmaceuticals于9月全国推出Vyleesi，自推出后的四周内，超1300名医疗保健提供者开出超3000份Vyleesi处方 [4] - 公司有权获得Vyleesi净销售额的分级特许权使用费，比例从高个位数到低两位数不等，并根据逐年递增的年度净销售额门槛获得销售里程碑付款，首个门槛为年度净销售额达到2.5亿美元时触发2500万美元 [5] 研发业务 - 临床开发候选药物PL - 8177已完成两项一期临床试验，将于2020年上半年开展非感染性葡萄膜炎和溃疡性结肠炎的原理验证临床研究 [14] - 化合物PL - 9643在干眼症和视网膜炎症动物模型中表现出色，计划于2020年上半年开始干眼症二期临床研究患者入组，年底公布顶线数据 [15] - 针对视网膜适应症开发的选择性黑皮质素受体激动剂在临床前研究中显示出显著疗效和影响潜在疾病进程的潜力 [16] - PL - 3994计划由美国心脏协会赞助开展二期试验，已获监管批准，预计2019年底开始患者筛查 [16] - 化合物PL - 5028在心脏、肝脏和肺纤维化临床前模型中取得令人鼓舞的结果，开发计划是完成纤维化疾病模型的额外临床前疗效研究，若结果积极则开展提交新药研究申请所需的临床前活动并启动临床研究 [17] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是在2020年底前完成Vyleesi在全球主要地区的合作协议，以实现投资回报最大化，并将资源集中于研发管线项目 [13] - 2020年主要关注PL - 8177非感染性葡萄膜炎和溃疡性结肠炎临床开发项目以及PL - 9643干眼症项目，预计2020年下半年开始获得初始临床试验数据，同时推进黑皮质素激动剂用于视网膜自身免疫和炎症适应症的临床开发 [19] 行业竞争 - 黑皮质素途径领域，Vyleesi、CannaWell产品获批，Rhythm预计今年晚些时候或明年初提交孤儿适应症申请，这些有助于提高该途径机制的知名度和建立安全数据库，为公司带来积极影响 [41] - 在干眼症市场，Restasis和Xiidra等药物存在患者依从性问题，公司认为PL - 9643在动物模型中显示出良好疗效，且无潜在不适，有望在该市场占据优势 [43] - 在糖尿病视网膜病变市场，现有生物疗法主要治疗症状，疾病七年后会复发，公司认为其机制有潜力影响潜在免疫过程，带来更持久的效果 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vyleesi在美国的早期销售数据以及AMAG Pharmaceuticals扩大销售的能力感到鼓舞，认为Vyleesi是治疗绝经前女性性欲减退症的重要药物 [18] - Vyleesi许可的里程碑付款、新许可收入、特许权使用费和融资努力使公司拥有强大的资产负债表，支持研发管线项目的推进 [18] - 2020年是公司的转型之年，将从单一产品公司转变为有多个新适应症进入临床的公司，公司对此感到兴奋并期待继续更新进展 [50] 其他重要信息 - 2019年7月，公司还清了2019年6月30日的80万美元债务及相关负债 [6] - 2019年9月，公司董事会批准通过私下协商交易回购并终止某些未行使的普通股认购权证的计划，截至目前已回购并注销约650万份权证，总回购价格约250万美元 [6][7] - 公司有高达4000万美元的随行就市（ATM）融资安排，截至目前已出售约1230万美元的股份，平均价格为1.30美元，其中约1060万美元于2019年6月出售，170万美元于9月和10月的几天内出售，目前股价水平下，近期不打算使用该融资安排 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 从AMAG了解到Vyleesi在商业保险计划的定价和报销情况如何，药物是否有预先授权要求？ - 公司并非商业合作伙伴，只能重复AMAG公开披露的信息，AMAG在9月全国推出Vyleesi时利用约125人的直销团队，处方最初通过两家专科药房处理，同时正在争取报销，目标是在全国推出后的四到六个月内，使约70% - 75%的参保人群获得报销，目前未听说处方存在障碍问题，AMAG对推出情况持积极态度，销售符合预期，首份处方免费，后续处方自付费用最高99美元，对于预先授权要求无法评论，会进一步了解后回复 [22][23][25] 问题2: 目前是否还有约900万份权证未行使，权证交换过程进展如何？ - 实际未行使的权证数量略多于900万份，部分权证即将到期，公司未针对这些权证进行处理，公司有大量空头头寸，认为部分权证持有人利用权证进行卖空操作以覆盖空头，计划减少和最小化这种策略，目标是回购那些影响股价的权证，若能获得合适价值，将继续回购并注销 [28][29] 问题3: 关于Vyleesi，能否提供初始 refill 率的可见性，是否有从Addyi转换过来的数据积累？ - 这些数据由AMAG掌握，只有一家专科药房报告相关数据，第三方难以获取准确数据，这些数据可能会在AMAG更新季度业绩时公布，目前公司不适合报告轶事信息，产品推出尚早，需等待后续几个季度观察产品表现，目标是针对数百万患有该疾病的女性，而非仅从Addyi获取处方 [30][31][34] 问题4: 关于业务拓展，欧盟地区的讨论进展如何？ - 公司之前预计很快达成交易有些过于乐观，Vyleesi获批后有大量来电咨询，公司以数据为导向，而非以时间为导向，正在与多家公司进行深入讨论，处于保密协议和数据室尽职调查阶段，欧洲是美国以外最大的市场，许多欧洲公司业务范围不仅限于欧洲，还涉及亚太、澳新和拉丁美洲地区，公司希望做出最明智的决策，可能会有多个合作伙伴，目前仍对达成交易充满热情，期待宣布多项合作协议 [35][36][39] 问题5: 从宏观角度看，黑皮质素途径的关注度在增加，公司如何利用其他公司在该途径的成功和监管讨论来推动自身项目？ - 该途径有多个产品获批或即将提交申请，有助于提高机制的知名度和建立安全数据库，使监管机构更放心，公司目前更专注于自身免疫和炎症适应症，特别是眼部领域，认为该领域医疗需求高，公司化合物基于潜在机制有独特优势，如在干眼症市场，现有药物存在患者依从性问题，公司的PL - 9643在动物模型中显示出良好疗效且无潜在不适，在糖尿病视网膜病变市场，现有疗法主要治疗症状，公司机制有潜力影响潜在免疫过程，带来更持久效果，但仍需在临床中验证 [40][41][45]