财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度至3月31日，公司净亏损570万美元，即每股基本和摊薄亏损0.03美元，而2018年同期净亏损70万美元，即每股基本和摊薄亏损为零，差异主要是由于2018年根据与AMAG的许可协议确认了900万美元的许可和合同收入 [9] - 2019年第一季度至3月31日无收入记录，2018年同期确认的900万美元收入与和AMAG的许可协议有关 [10] - 2019年第一季度至3月31日，总运营费用为580万美元，2018年同期为950万美元，运营费用的减少反映了Vyleesi 3期临床试验计划和相关研究的完成 [10] - 2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1980万美元，2018年6月30日为3800万美元；2019年3月31日流动负债为490万美元，2018年6月30日为1080万美元；公司将债务相关负债从2018年6月30日的720万美元降至2019年3月31日的180万美元，到2019年7月，180万美元的风险债务将还清 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - Vyleesi是用于女性性欲减退症的药物，FDA要求的针对绝经前志愿者的频繁给药研究已完成，数据已提交给FDA [5] - 公司正在与北美以外某些地区的潜在合作伙伴进行合作讨论 [6] 抗炎和自身免疫项目 - PL - 8177用于溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病的口服临床研究取得积极的 topline 结果，公司正推进在溃疡性结肠炎和非感染性葡萄膜炎中开展2期概念验证临床研究 [7] 其他药物研发项目 - PL - 9643是用于眼部自身免疫疾病的黑素皮质素激动剂，已在干眼症和视网膜炎症动物模型中显示出良好活性，干眼症临床研究预计2020年上半年开始 [20] - PL - 3994计划于2019年上半年由美国心脏协会赞助，与主要研究中心合作开展2期试验，有望用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者 [21] - PL - 5028是一种双天然肽A和C受体激动剂，用于心血管和纤维化疾病，包括减少心脏纤维化，目前处于临床前评估阶段 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Vyleesi新药申请的决定，并推进产品管线，将多种化合物推进到针对多种未满足医疗需求疾病的临床研究中 [23] - 公司准备针对多种眼部炎症疾病开展临床研究，PL - 8177口服制剂将在溃疡性结肠炎患者中开展2期初步研究，PL - 3994将于2019年下半年初开始招募患者 [23][24] - 公司在欧洲的合作战略倾向于将欧洲作为一个整体区域进行合作，而非按国家逐个授权，目标是在2019年底前完成多个地区的授权 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有资本资源至少足以支持到2020年第二季度的计划运营 [11] - 公司对产品管线感到兴奋，认为其有潜力推动长期增长和股东价值 [24] - 公司对FDA对Vyleesi新药申请的决定持乐观态度，期待有积极结果并与投资者进一步讨论 [57] 其他重要信息 - Vyleesi新药申请的FDA PDUFA日期为2019年6月23日，若获批，公司将从AMAG获得6000万美元的里程碑付款 [7] - PL - 8177口服制剂在溃疡性结肠炎患者中的2期概念验证临床研究预计2019年第四季度开始，系统性制剂在非感染性葡萄膜炎患者中的2期概念验证临床研究也预计在2019年第四季度开始 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA是否有额外数据请求，目前情况如何 - 目前没有来自FDA的额外信息请求，公司认为已提供所需的所有信息，目前正在进行标签讨论，距离PDUFA日期不到60天 [28] 问题2: Vyleesi在美国以外地区的合作情况，未授权地区的新合作是短期还是长期事件 - 在FDA PDUFA日期之前不会有合作达成，公司预计在2019年底前完成非授权地区的多个合作，获批后相关活动会增加 [30][31] 问题3: 动态血压研究是否有问题，能否提供研究数据 - 该研究由AMAG进行，AMAG未披露数据，研究旨在为产品标签提供信息，公司认为数据能让FDA为产品进行安全使用的适当标签标注 [35] 问题4: 6000万美元里程碑付款在损益表上如何确认，Fosun和Kwangdong的潜在里程碑付款情况 - 若一切按计划进行，6000万美元将在2019年第二季度确认为100%收入，实际现金将在7月收到；Fosun在中国的下一个里程碑是在中国获得监管批准，金额为750万美元，预计最早2020年底或2021年第一季度；Kwangdong在韩国的里程碑也是监管批准，金额为300万美元，预计时间与Fosun类似 [37][38][39] 问题5: FDA是否对动态血压监测研究结果给出反馈 - FDA未给出反馈，也未要求进行额外分析 [42] 问题6: 欧洲合作的结构、交易时间和交易结构 - 公司预计欧洲合作不会是分散的，而是将欧洲作为一个整体区域，目标是在2019年第四季度完成授权；交易结构将类似于Fosun和韩国的交易，包括前期付款、获批付款、销售里程碑和特许权使用费 [44][45][48] 问题7: 在欧洲开展关键试验的准备情况 - 公司正在进行大量前期工作，包括获取监管反馈、制定方案和确定潜在试验地点，希望合作伙伴主导欧洲的试验 [47] 问题8: PL - 8177研究的时间、规模和试验设计 - 溃疡性结肠炎研究是口服制剂的随机对照试验，有两个剂量组，治疗持续约8周，将观察临床结果、进行结肠镜检查等，研究规模约100名患者；葡萄膜炎研究是系统性给药，主要观察视网膜炎症改善和视力维持或改善，规模与溃疡性结肠炎研究相近 [51][52] 问题9: PL - 3994的启动时间 - 该研究由美国心脏协会资助，学术机构主导，公司已获得IRB批准，将于6月下旬提供药物，预计在2019年下半年初开始 [54]