财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净销售额为1540万美元，2018年同期为1670万美元，减少140万美元，主要因国际客户销售额下降，但与DaVita的合同销售额增加部分抵消了这一影响 [33] - 2019年第三季度Triferic净销售额为16.6万美元，2018年同期为6.8万美元，2019年包含约9.8万美元的美国客户产品销售和约6.8万美元的递延收入 [35] - 2019年第三季度销售成本为1540万美元，2018年同期为1470万美元，2019年第三季度毛利润较2018年减少200万美元，主要因库存准备金费用增加和浓缩液业务毛利润减少，Triferic产品销售毛利润增加部分抵消了这一影响 [36] - 2019年第三季度营业亏损为790万美元，2018年同期为500万美元，增加的原因是毛利润减少以及销售、营销和研发支出增加，一般及行政支出下降部分抵消了这一影响 [37] - 2019年第三季度销售和营销支出为180万美元，2018年同期为10万美元，反映了为支持Triferic商业推出而进行的投资 [38] - 2019年第三季度一般及行政费用为460万美元，2018年同期为600万美元，减少140万美元，主要因法律和其他成本下降，保险费和其他成本增加部分抵消了这一影响 [39] - 2019年第三季度研发费用为150万美元，2018年同期为80万美元，增加是由于公司对医疗能力的投资，未来预计会因Triferic的临床开发和医疗计划而增加 [40] - 2019年第三季度净亏损为790万美元，即每股基本和摊薄亏损0.12美元，2018年同期净亏损为500万美元，即每股基本和摊薄亏损0.10美元 [41] - 截至2019年9月30日，公司总流动性为2900万美元，包括1440万美元现金及现金等价物和1460万美元可供出售投资，本季度现金和投资减少约620万美元，经营活动净现金使用约690万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血液透析浓缩液业务：2019年第三季度美国和国外透析供应商及经销商的净销售额为1520万美元，国际浓缩液销售较上年下降，因拉丁美洲某经销商销量损失，公司正努力恢复和扩大市场 [33][34] - Triferic业务：截至2019年9月30日，与代表超1000名接受治疗患者的诊所签订合同，13个诊所账户签约成为采购客户，超15个诊所的超1300名患者参与评估计划，评估计划转化率超75% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场：拉丁美洲市场浓缩液销售因某经销商销量损失而下降，公司正与经销商合作恢复和扩大市场；国际市场对IV Triferic需求强劲，公司在秘鲁获批，预计在智利获批，正与加拿大、中国、欧洲和日本等市场的潜在许可合作伙伴进行讨论 [34][63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为Triferic是独特且差异化的治疗平台，有显著增长潜力，全球权利可促成价值创造的合作伙伴关系；血液透析浓缩液业务年收入6000万美元，与两大客户的长期合同提供销售可见性，是战略资产 [15][16] - 公司目标是在未来三到五年内使Triferic成为贫血管理的标准治疗方法，为此加强医疗组织建设，包括与卓越中心合作、收集分析真实世界数据、提升医疗事务能力、与关键意见领袖互动和提供医学教育 [23][26] - 尽管IV Triferic不符合TDAPA报销资格，公司仍将投资生成数据以证明其临床、药物经济学和健康经济学成果，相信其成本结构能实现有吸引力的毛利率 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对当前股价不满，但坚定承诺利用公司资产为股东创造价值，认为Triferic不仅在终末期肾病，在其他多种疾病状态也有前景，今年在Triferic上市和推进IV配方获得FDA批准方面取得重大进展 [30][43] - 公司处于组织和财务转型早期阶段，相信能为利益相关者创造价值，目前专注于Triferic的采用指标、数据计划和关键意见领袖参与，认为收入会随之而来 [31][32] 其他重要信息 - 2019年10月31日，CMS发布2020年ESRD前瞻性支付系统最终规则，重申只有某些新药申请类型有资格获得单独报销或TDAPA，IV Triferic不符合资格，公司认为这会使IV Triferic的推出曲线和达到峰值销售的时间变慢，但仍有机会 [27][28] - 公司在华盛顿举行的美国肾脏病学会肾脏周会议上有强大影响力，赞助了Triferic的展示，与透析链、临床医生和关键意见领袖进行了富有成效的对话 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 没有TDAPA定价的情况下，IV Triferic的推出策略应如何考虑，是否仍针对大型诊所 - 公司表示在使用固体碳酸氢盐药筒或袋子的血液透析治疗中需要使用IV Triferic，因此目标是所有细分市场，特别是有固体药筒或固体碳酸氢盐溶液需求的客户，国内外都有重要应用 [45][46] 问题2: 公司收集的数据是否仅与减少并发症有关，是否包含ESA和IV铁使用的成本节约数据，以及如何收集这些数据 - 公司称收集真实世界数据很复杂，有一系列纳入和排除标准，需要时间，希望收集ESA和IV铁节约、成本节约、住院、误诊、输血数量等方面的数据，完成流程后会公布结果 [47][48] 问题3: 本季度费用管理良好，未来运营费用支出应如何考虑 - 销售和营销支出今年有所下降，因第二季度推出Dialysate Triferic时有前期投资；研发支出因第二季度支付130万美元NDA提交费而波动，未来预计会因IV和Dialysate Triferic的临床开发和数据计划而增加；一般及行政费用下降，因诉讼事项减少 [49][50][51] 问题4: CMS最终规则是否有上诉途径，公司对CMS决策的误判原因是什么 - 公司认为从规则最初表述看，未料到IV Triferic不符合TDAPA资格，强烈反对使用FDA的NDA分类方案，虽有众多贸易协会和支持团体也有相同感受并写信，但最终结果已定；公司认为可继续与CMS对话，不影响Triferic的创新性 [55][56][57] 问题5: 公司现金和资金跑道情况，本季度ATM使用情况，中国和加拿大的催化剂是否与里程碑相关，如何延长资金跑道 - 第三季度未使用ATM，仅7月有100万美元与超额配售营销融资行使相关的净收益；中国许可协议有800万美元的批准里程碑付款，加拿大无重大里程碑；公司认为有多种融资选择，Triferic的全球权利和现有及未来合作伙伴关系有带来资本的潜力 [58][59][60] 问题6: 拉丁美洲市场的营销进展如何，是否考虑对IV Triferic进行更强大的国际营销推动 - 公司认为国际市场对IV Triferic的机会很大，拉丁美洲是有吸引力的市场，公司在秘鲁获批，预计在智利获批，正与多个国际市场的潜在许可合作伙伴进行讨论 [63] 问题7: CMS取消促红细胞生成素刺激剂监测政策对Triferic的采用有何影响，CMS在TDAPA上诉中认为IV Triferic缺乏什么而未给予报销 - 公司认为减少ESA使用有临床和财务益处，无论CMS监测政策如何，都可能有利于Triferic；CMS在最终规则中对各方评论进行了问答，其决策核心是在激励创新的同时控制成本 [64][65][66] 问题8: 基础浓缩液业务的收入趋势如何，未来有何指导 - 过去三个季度浓缩液业务收入相对稳定，同比略有不利，因国际市场销售下降，特别是拉丁美洲；公司正与合作伙伴合作恢复销量，将继续在美国和全球拓展业务并提高利润率，第三季度与DaVita签订了4.5年新合同并提价 [68][69][70]