业绩总结 - 2021年，产品收入为1,551.2万美元，同比增长41%[107] - 2021年，服务收入为612.5万美元，同比增长98%[107] - 2021年，商业收入为2,163.7万美元，同比增长54%[107] - 2021年，累计系统放置数量为116台，同比增长33%[108] - 2021年，累计验证完成数量为84次，同比增长65%[108] - 2021年，毛利率为-36%[86] - 2021年，运营费用为3950万美元[86] 市场趋势 - 预计2022年商业收入范围为1亿美元至1.5亿美元，较2021年增长约50%[2] - 全球处方药市场规模达到1万亿美元，生物制药在前100名处方药销售中占比预计到2026年将达到55%[18] - 预计到2026年，MQC测试市场规模将从2021年的100亿美元增长至140亿美元，年复合增长率为7%[31] - 预计到2026年，生物制药（包括细胞和基因治疗）市场的MQC测试规模将达到53亿美元，年复合增长率为13%[31] 用户数据 - 公司在全球前20大制药公司中拥有超过30%的客户基础，且这些客户中有60%使用多个系统[26] 新产品与技术研发 - Growth Direct™平台能够将传统MQC方法的结果时间缩短50%以上，显著提高效率[26] - 目前，手动MQC测试过程繁琐，需经过15个步骤，耗时5至14天，且存在人为错误的风险[51] 未来展望 - 公司计划通过进入新市场和推出新产品，进一步扩大其总可寻址市场（TAM）至320亿美元[38] 负面信息 - 由于MQC问题，每家公司每年可能损失高达1亿美元[59] - 全球范围内，40-50%的FDA警告信包含数据完整性问题[59] - 从FDA 483s和调查中解决问题的时间为6-24个月[59] - 目前，FDA和全球监管机构对MQC测试的要求增加，FDA警告信数量增加了4倍[19]