财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度，BREXAFEMME净销售额为51.6万美元，这是公司首个有产品销售的季度 [32][33] - 2021年9月3日，现金及现金等价物总计1.001亿美元，而2020年12月31日为9300万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务线 - 截至目前，BREXAFEMME商业覆盖人数已增长至超过30%，且仍在增加，公司有望实现三级非首选覆盖目标 [20] - 8月药品在药房上架后开始有销售，9月和10月销售呈上升趋势，9月有近700份处方，10月有1100份处方，首季度部分时间内共有1006份处方 [18][19] 研发业务线 - CANDLE 3期试验预计今年年底完成受试者无VVC情况评估，明年第二季度初公布顶线结果，随后不久提交补充新药申请，若获批，预计2022年底获得新适应症批准 [25] - 静脉注射剂型的1期研究已完成给药，耐受性良好，药代动力学分析正在进行中，后续开发计划正在制定 [27] - SCYNERGIA研究因新冠疫情影响患者招募，已决定将招募时间延长至2022年 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国VVC处方市场集中，公司销售团队针对目标医生推广BREXAFEMME，目标医生所在地区占VVC处方市场约90% [17][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是利用ibrexafungerp的多功能性和效力，打造一个针对社区和医院感染的全球抗真菌特许经营业务，为患者和股东创造价值 [8][9] - 商业上，与Amplity Health合作，快速招聘、培训和部署销售代表，持续推广BREXAFEMME，扩大处方医生群体，与商业付款人谈判合同，明年初开展患者教育和激活工作 [16][20][21] - 研发上，推进多个BREXAFEMME开发项目，包括VVC预防、静脉注射剂型、医院感染治疗等，同时关注新的适应症和联合治疗方案 [24][26][30] - 与中国的Hansoh Pharma合作，授权其在中国开发产品，公司计划将ibrexafungerp在全球商业化 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为BREXAFEMME为VVC治疗带来创新，医生反馈良好，市场需求被激发，销售呈积极上升趋势 [14][18] - 研发进展顺利，多个项目有望取得成果，为公司带来新的批准和增长机会 [11][24] - 公司财务状况良好，现有现金、新泽西州净运营亏损销售和BREXAFEMME预期销售将支持公司运营至2023年 [35] 其他重要信息 - 首席财务官Eric Francois将离职，临时首席财务官Larry Hoffman已就位，公司正在积极招聘新的首席财务官 [37][38] - 公司将于12月6日上午10点举办医院管线更新投资者电话会议，分享医院适应症的开发进展和计划 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与Hansoh Pharma的合作进展及全球商业化计划，以及未来12 - 18个月的主要催化剂 - 与Hansoh Pharma合作良好，对方已在中国提交VVC的研究性新药申请，预计在VVC和医院适应症方面快速推进；公司计划将ibrexafungerp在全球商业化，目前与潜在合作伙伴的沟通增多；未来催化剂包括明年ibrexafungerp预防VVC复发的第二个批准，以及12月6日关于医院适应症的电话会议 [42][44][45] 问题2: 商业覆盖情况与内部预期对比、未来几个月的趋势、医疗补助覆盖情况，以及是否针对护士和药剂师及方式 - 商业覆盖方面，目前已超过30%商业覆盖人数，预计年底前有重要覆盖，2022年继续推进；医疗补助方面，参与各州医疗补助审查，部分州主动联系；针对护士和药剂师，销售代表进行全面办公室拜访，取得良好效果 [49][50] 问题3: 胃肠道反应（恶心）是否通过食物控制，医生反馈如何 - 医生对BREXAFEMME反应积极，其耐受性在临床试验中表现为轻微、短暂事件，患者体验也反映了这一点，胃肠道反应反馈较少 [55][56][57] 问题4: pent - up需求满足情况、目标医生的百分比、处方来源医生的百分比，以及医生处方差异情况 - pent - up需求方面，提前在药房备货，部分医生在销售代表拜访前就开始试用；目标医生是高处方量医生，所在地区占VVC处方市场约90%；处方医生数量逐月增加，且医生使用BREXAFEMME治疗更多患者 [63][64][65] 问题5: 商业覆盖人数对处方数量的影响及未来变化预期 - 处方利用率和覆盖人数会同步增长，随着医生为患者选择BREXAFEMME且覆盖范围扩大，两者都会增加 [66] 问题6: 患者作为BREXAFEMME倡导者的作用，以及患者聚集和分享信息的在线社区情况 - 早期重点是让处方医生了解BREXAFEMME，理想情况是患者向医生询问时医生熟悉该产品；营销团队将在2022年开展患者教育工作 [68][70][71] 问题7: 第三季度库存数量及第四季度拉动情况，以及美国5 - 6万家药房的库存情况 - 为确保药品供应，推出时库存较高，计划保持约三周库存，后续将根据历史数据调整；推出初期约50%药房有库存，目前有补货情况 [77][79] 问题8: 静脉注射剂型是否有额外注射部位评估 - 研究中仔细评估了静脉注射剂型的耐受性，脂质体剂型耐受性明显改善，虽有轻微输液反应但不影响给药 [81] 问题9: 静脉注射剂型的下一步计划 - 正在进行药代动力学数据的最终分析，预计12月确定后续开发阶段，目前设想下一步可能是2期 [83] 问题10: CANDLE研究阳性数据对不同时间点销售的影响 - 预计预防复发性VVC可针对另一组患者，对底线有贡献，但额外贡献预计为10% - 15% [85] 问题11: SCYNERGIA研究是否调整招募标准或执行方案，考虑到新冠患者中曲霉菌病患病率增加 - 研究方案允许招募新冠合并侵袭性肺曲霉病患者，但由于这是新情况，医生更倾向用标准疗法治疗，预计招募患者不会占多数，但会有一些病例 [87][88][89] 问题12: CARES和FURI研究是否在第一季度前更新数据 - 公司正在内部讨论何时公布下一轮结果，会根据决策进行更新 [91] 问题13: FURI研究方案是否根据毛霉菌病临床前证据和与两性霉素的协同作用进行调整 - 不需要修改FURI研究方案，方案本身允许招募不同真菌感染患者，包括毛霉菌病患者，已通知研究人员可考虑招募此类患者 [93]