财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净收入为400万美元，上年同期为390万美元；美国收入为70万美元，美国以外收入为330万美元 [15][33] - 2021年第四季度毛损为50万美元，较上年同期260万美元的毛利润减少310万美元，主要因2020年销售先前注销材料导致销货成本增加 [33] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为580万美元，较上年同期的820万美元减少240万美元，主要因向Ascensia过渡商业化Eversense导致销售支持人员薪资和人事成本下降 [34] - 2021年第四季度研发费用为770万美元，较上年同期的470万美元增加300万美元，主要因研发人员扩充、临床研究、实验室用品及外部费用增加以推进产品管线 [35] - 截至2021年12月31日的3个月，运营亏损为1390万美元，2020年第四季度亏损为1030万美元；公司股价在2021年第四季度末较第三季度末下跌，导致第四季度非现金收益显著增加，其他收入较上年同期增加1.897亿美元，主要与嵌入式衍生品会计处理和公司融资公允价值调整相关 [36] - 截至2021年12月31日的3个月，净收入为8440万美元，即每股0.19美元，2020年第四季度净亏损为1.016亿美元，即每股0.41美元；净收入增加1.861亿美元，部分被运营亏损增加370万美元抵消 [38] - 2021年全年运营活动净现金使用约为5610万美元，低于年初提供的全年指导 [38] - 2021年融资活动现金流为2.201亿美元，其中53万美元现金流出与受限股票单位员工税务负债相关 [39] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物及短期和长期投资总计1.818亿美元 [41] - 预计2022年全球净收入在1400万 - 1800万美元之间；第一季度收入预计远低于2021年第四季度；全年收入预计显著倾向于下半年，下半年约占总收入的75%；全年美国以外收入预计高于美国收入，约占总收入的55% [42][44][45] - 随着支付方覆盖政策从90天产品过渡到6个月产品，预计第四季度毛利率接近盈亏平衡；2022年运营净现金使用预计在6500万 - 700万美元之间，预计2022年大部分费用用于产品管线可行性和关键临床试验研发 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，美国业务收入为70万美元，美国以外业务收入为330万美元 [15][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 从市场反馈来看，用户对6个月持续使用的CGM有浓厚兴趣，每次传感器使用时长的提升都代表着市场渗透和扩张机会 [10] - 目前约有2100万覆盖人群，公司仍在与Anthem和United合作，希望180天产品能推动合作进展 [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia合作推进Eversense E3 CGM系统在美国和欧洲的商业计划，Ascensia重点增加Eversense患者采用率，建立专门CGM商业组织，专注营销和销售职能 [16] - 未来季度，Ascensia将专注于将现有患者过渡到E3系统，扩大新患者和临床医生采用率，确保从90天到6个月保险覆盖过渡期间患者持续获得产品，并在各方面进行重大投资 [17] - E3计划4月初在美国商业发布，Senseonics进行生产、包装和发货准备，Ascensia进行经销商谈判、销售培训和与医疗专业人员初步沟通 [18][19] - 通过直接面向消费者的数字广告活动提高Eversense知名度，针对糖尿病社区进行营销；对糖尿病专业人士和医疗服务提供者进行专业营销投资 [20][21] - Ascensia优先在胰岛素处方集中、已有Eversense覆盖且有活跃插入者的地区渗透市场 [22] - 推动患者获取产品，计划让有Eversense覆盖的患者从4月起更换E3传感器，推出患者援助计划，首支E3传感器自付费用最高99美元，后续提供持续援助和共付平滑选项，还启动试点寄售计划降低医疗服务提供者获取障碍 [23][24][25] - 与支付方沟通，推进覆盖政策从90天到6个月的过渡 [26] - 在欧洲，Ascensia根据2021年经验调整业务，优化CGM业务，在德国和意大利等主要市场提高患者安装基数，实施以患者为中心的产品交付策略 [27][28] - E3系统正在接受欧盟认证机构审查，有望今年第三季度在欧洲推出；研发重点转向1年传感器，计划第二季度提交FDA IDE批准，获批后开展关键试验；之后提交E3的iCGM指定申请；还在改善Eversense互操作性和远程患者监测，与糖尿病领域合作伙伴合作提供实时CGM数据 [29][30][31] - 面对Libre 3和DexCom G7等竞争产品，Eversense作为唯一商业化植入式CGM，随着使用时长增加，有望在不断扩大的CGM市场中获得份额 [75][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对E3在美国和欧洲的商业推出感到兴奋，认为这是糖尿病管理的重大进步，Ascensia对CGM和Eversense产品的投入表明其对合作和产品的持续支持 [48][49] - 认识到COVID对公司组织和美国审批进度的影响，但认为与Ascensia合作的各项计划将有重要意义，有望推动更多新患者使用产品 [55][56] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素在2021年年度报告、2021年第三季度10 - Q报告及其他提交给SEC的报告中详细列出，公司无义务公开更新或修改这些声明，除非法律要求 [3][4] - 感谢全球商业运营副总裁兼总经理Mirasol Panlilio多年来对Eversense的贡献，她已退休 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明收入指引背后的假设，以及年底预计的患者数量和使用患者援助计划的患者比例 - 公司认为COVID和FDA审批延迟影响了美国产品推出和进展，但与Ascensia合作的各项计划将有重要意义，暂不透露患者数量；目前欧洲约2500多名患者、美国约600多名患者使用产品，此前一年约4000名患者使用产品，预计今年部分时间难以达到该数量；预计患者援助计划会有合理使用，尤其是年初免赔额未达到时，180天产品能让患者长期使用，带来价值；预计收入超一半来自欧洲，美国市场有良好增长，大部分收入在下半年，因第一季度美国清理90天库存，4月开始推出180天产品 [53][56][58] 问题2: 产品在国际市场推出时，是否存在旧传感器库存减少或需记录库存无法销售的反向收入，从而影响国际业务的风险 - 公司将密切监控时间安排，第一季度谨慎控制投入渠道的产品数量，以尽量减少此类风险；欧洲将从180天、每天校准2次的产品过渡到每天校准1次的产品，公司期望能严格管理，这也是双方共同目标 [59][60] 问题3: 请说明患者数量近期下降情况，以及挽回这些患者和开处方者的难易程度 - 患者数量下降主要是2020年末公司停止为商业组织提供资金，2021年全年COVID影响也有贡献 [62][63][64] 问题4: 目前90天产品的总覆盖人群数量，以及向180天产品支付方过渡的起始基础 - 目前约有2100万覆盖人群，365天产品的IDE批准将包括儿科人群临床测试；公司仍在与Anthem和United合作，希望180天产品能推动合作进展 [65] 问题5: 欧洲MDR流程是否增加额外复杂性，对第三季度推出时间有信心的原因 - MDR流程对过渡有影响，审查比无此新规定时更广泛；公司与认证机构保持密切沟通，根据提交材料和审查周期，认为可以预测第三季度推出 [66] 问题6: 报销进展如何，与主要未批准支付方的进展及达到更多覆盖人群的时间框架 - 公司下半年将开始儿科适应症测试，这是重要优先事项；另外两个大型支付方通常在糖尿病技术审批过程中较晚批准，公司希望随着产品使用时长增加、更具吸引力，用户推动下，这两个支付方今明两年会认真考虑产品覆盖 [68][69][70] 问题7: 居家插入试点项目的反馈如何，2022年超出初始有限地理区域的扩展预期，以及对E3报销情况的影响 - 项目仍在休斯顿地区测试，目前不便谈论更大范围推广；该项目有很好的用户效益，公司希望从早期阶段充分学习，确保流程顺利后再扩展 [71][72] 问题8: 2022年指导变化如何影响2023 - 2024年的增长预期 - 公司认为2020年Ascensia合作电话会议上的预测已过去近两年，且受COVID和FDA审批影响，目前不便参考当时预测；预计美国将是重点市场，商业活动将围绕此展开，180天产品受关注，对未来增长有信心 [74] 问题9: 随着Libre 3和DexCom G7上市，Eversense的定位和采用情况与欧洲180天产品与G6竞争时有何不同 - 市场动态不同，欧洲主要竞争对手是Libre；全功能CGM上市会增加经皮传感器竞争，但最终患者受益，更多人会参与CGM测试，Eversense作为唯一商业化植入式CGM，随着使用时长增加，有望在扩大的市场中获得份额 [75][76] 问题10: 提到E3对患者更便宜，是否指患者援助计划；报销情况是否有变化 - E3对患者更便宜主要是插入费用从每年4次减为2次；报销情况无变化，商业支付约每天10美元，不同支付方有差异，医疗保险略高 [78][79][80] 问题11: 请说明99美元患者援助计划的背景，与2021年用户平均自付费用的比较 - 该计划仅针对有保险覆盖人群，此前桥梁计划因无覆盖人群使用，平均自付约600美元，有覆盖人群自付可能几百美元 [81] 问题12: 患者援助计划对公司和Ascensia收入的影响 - 未收取的收入会抵消收入，公司将继续报告净收入，该计划是与Ascensia共同投资，以吸引患者尝试180天产品，是净收入减少的部分原因 [82] 问题13: 1400万 - 1800万美元收入指引是否假设患者援助计划持续6个月或全年 - 患者援助计划适用于患者首次使用传感器，可能持续到明年 [83] 问题14: iCGM提交是否在365天试验开始之后 - iCGM提交在获得365天产品IDE批准之后，而非试验开始之后 [84] 问题15: 现金消耗的下限是多少 - 2022年现金消耗预计在6500万 - 7000万美元之间 [86]