财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总净收入近900万美元，其中美国净收入80万美元，海外净收入810万美元，较2018年第四季度的720万美元增长25%；2019年第四季度毛收入为1070万美元，其中美国毛收入250万美元 [48] - 2019年第四季度毛利润同比减少330万美元至负820万美元；销售和营销费用同比增加70万美元至1100万美元；研发费用同比增加170万美元至970万美元；一般和行政费用为590万美元，较上一年增加60万美元；2019年第四季度总净亏损为3560万美元，合每股亏损0.18美元 [49][50][51] - 2019年全年净收入为2130万美元，其中美国净收入320万美元，海外净收入1810万美元，较2018年的1890万美元增长13%；2019年全年毛收入为2620万美元，其中美国毛收入810万美元 [52][53] - 2019年全年毛利润同比减少1130万美元至负1940万美元；销售和营销费用同比增加2180万美元至4960万美元；研发费用同比增加660万美元至3840万美元；一般和行政费用同比增加340万美元至2320万美元；2019年全年净亏损为1.155亿美元，合每股亏损0.61美元 [53][54][55][56][57] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为9590万美元，未偿还债务为1.449亿美元 [57] - 预计2020年全年全球净收入在1500万 - 2000万美元之间，其中美国净收入同比增长约100%，海外收入减少约33%；预计美国全年毛收入到净收入的调整率约为60% [58][59] - 预计2020年通过第四季度采取的重组行动，费用将比2019年减少2000 - 2500万美元；预计现金可维持到2020年第四季度 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场2019年患者基数达到约4000人，开处方医生数量增至超1800人，接受培训并进行植入操作的医疗专业人员数量超500人，认证Eversense专家（CES）项目提供商约120人且数量持续增长 [19][20] - 2019年美国市场62%的患者使用了Bridge接入计划，该计划使全年美国毛收入从810万美元降至净收入320万美元；该计划中45%的患者保险不覆盖Eversense，17%的患者获得部分支付支持 [24] - 海外市场2019年第四季度收入总计810万美元，全年收入为1810万美元，大部分收入来自与罗氏的分销协议 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2020年有望新增超5000名患者，患者意识提升、医生数量增加、覆盖范围扩大和临床结果证据增多将成为增长驱动力 [32] - 欧洲市场面临一些挑战，如德国虽有高支付方覆盖率，但缺乏类似美国的CPT代码用于医生计费；不同市场的定价和财务动态也影响产品推广 [37][92][93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进PROMISE研究，预计180天传感器试验最后一名患者将在未来三周内结束试验，并在随后几个月向FDA提交申请，有望在2020年底获得产品批准 [41] - 计划在第二季度晚些时候，利用试验前90天的患者数据和中期分析，为当前90天传感器申请iCGM指定提交申请 [42] - 与Companion Medical签署开发协议，将Eversense实时葡萄糖数据与Companion Medical InPen智能胰岛素输送系统集成，以覆盖更大市场 [43][44] - 探索潜在合作和伙伴关系机会，以提高产品使用率；与潜在合作伙伴讨论下一代无体表发射器的Flash植入式系统的共同开发和商业化 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年公司在多个领域取得进展，尤其在美国市场建立了良好基础，但欧洲市场进展未达预期，公司将努力改善欧洲市场情况，同时继续推动美国市场的扩张 [63][64] - 180天产品临床试验接近完成，其推出有望成为业务的重要转折点；公司将继续评估合作和其他机会，以推动公司、产品和产品线的未来发展 [65] 其他重要信息 - 公司财报中的言论包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素详情可查看公司向SEC提交的报告 [4] - 公司将提供美国公认会计原则（GAAP）净收入和毛收入指标，以补充业绩信息并提高Eversense Bridge计划报销影响的透明度；毛收入指标为非GAAP财务指标 [6][7] - CMS在2020年规则制定过程中明确了Eversense CPT代码的福利类别和支付率，将植入式CGM归类为B部分医疗服务；公司已向七个医疗保险行政承包商（MACs）申请移除原非覆盖列表中的类别三代码，预计未来几个月会有行动 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国市场何时能从患者身上获得有意义的收入，摆脱Bridge计划的影响？ - 公司预计随着更多支付方覆盖以及扣除免赔额等情况，今年这种情况会有所改善，但第一季度免赔额重置，Bridge计划仍会被使用；考虑到引入的患者数量，继续使用该计划仍有意义 [70][71] 问题2: COVID - 19对公司指导的影响以及相关风险？ - 从供应连续性来看，大部分产品在英国制造或预制造，再运到美国进行最终组装和灭菌，目前库存可满足几个月需求，未出现供应问题；对于社会影响，公司会密切关注，根据情况更新预测 [73][74] 问题3: 罗氏目前的库存情况如何？ - 公司无法直接提供罗氏的库存数据，但罗氏在去年下半年告知其库存显著积压，因此公司对合同进行了调整以避免继续增加库存 [78] 问题4: 欧洲市场7500名180天产品患者是否为2020年的基础？ - 这是基础数据，但患者存在正常更替，首次使用传感器的留存率约75%，第二次使用升至80%多，第三次及以后升至90%多 [79] 问题5: 2020年预计新增的超5000名患者是否都在美国？ - 是的，这些新增患者都在美国市场，公司无法提供欧洲市场的指导 [80][82] 问题6: 180天产品或Flash产品的合作机会时间线如何？ - 公司无法给出时间线，业务发展对话需要时间，且情况可能会有反复 [83] 问题7: 美国商业战略如何演变，如何衡量美国市场的进展？ - 公司关注毛收入，其代表发送给患者的产品数量；第一年商业重点是医生需求、教育和培训，现在也注重创造患者需求；目前约一半传感器销售来自直接面向消费者的活动，另一半来自销售代表拜访医生；可通过毛收入增长和患者增加来衡量进展 [87][88][89] 问题8: 欧洲市场存在哪些阻碍产品采用的因素，如何规划未来几年？ - 不同市场情况不同，如德国存在程序计费问题，部分市场受定价和财务动态影响；公司会与罗氏合作，根据不同市场情况解决问题 [92][93] 问题9: 近期获得的保险覆盖批准的时间线，以及未获得覆盖的保险公司情况？ - 从获得支付方决定到完全实现覆盖可能需要三个月时间；如Humana和HCSC在11月获批，目前才开始提供覆盖，Cigna可能还需一两个月；Medicare相关转换可能需要更长时间；公司仍在努力与United和Anthem谈判，目前有800名相关患者通过Bridge计划使用产品，且超90%的患者最终获批 [98][99][100][102][103] 问题10: 公司在成本节约方面的举措，以及与Solar Capital潜在豁免的更新时间？ - 第四季度的重组行动将使2020年费用比2019年减少2000 - 2500万美元，公司会持续监控业务情况并分析现金保存措施；与Solar Capital的对话正在进行且具有建设性，但无法给出更新时间 [107][108] 问题11: 海外市场指导是否假设罗氏第一季度不订购，以及后续订购预期？ - 指导假设罗氏第一季度不订购，但仍有可能订购；预计罗氏订单会推迟到今年晚些时候，且大部分订单会在第四季度 [113][135] 问题12: 是否打算与罗氏结束合同，以及如何拓展国际业务？ - 公司不认为与罗氏的合作会结束，该产品对罗氏仍很重要，双方会继续合作以提高产品竞争力 [115][116][117] 问题13: Flash传感器的合作伙伴可能是谁，何时宣布，开发时间线以及传感器使用时长？ - 对糖尿病或相关疾病感兴趣的公司可能会对Flash传感器合作感兴趣；公司目标是开发365天传感器，目前正在对其进行临床测试 [119][121] 问题14: 患者入职的时间线是怎样的？ - 如果患者通过直接面向消费者的活动找到产品且医生是开处方者，流程会较快；若通过Bridge计划，会向保险公司申请批准；若患者所在诊所不是主要合作诊所，可能会被推荐给CES提供商，这可能会增加时间 [124][126][128][129] 问题15: 如何看待2020年Bridge计划中帮助支付自付费用的部分，是否会持续？ - 公司预计不会长期持续，2019年在这方面投资约490万美元；年初可能会有一些自付费用援助，但不会是主要举措，公司产品主要是医疗福利，部分患者通过药房福利使用产品的比例约为15% [131][132][133]